Screening ed educazione dei partecipanti al pronto soccorso sui comportamenti a rischio per la salute

Collocamento:

L'ambientazione è l'ED dello United Christen Hospital (UCH), uno dei principali ospedali per acuti nel distretto di Kowloon East a Hong Kong.

Intervento:

All'ED I potenziali partecipanti saranno prima invitati dal nostro assistente di ricerca a completare un sondaggio sui fattori di rischio comportamentale di base. A coloro le cui risposte al sondaggio indicano che sono partecipanti idonei verrà spiegato lo scopo e la natura dello studio e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Saranno quindi informati che riceveranno una telefonata da un assistente di ricerca entro 3 giorni per valutare i risultati della loro valutazione e fornire loro interventi appropriati. I partecipanti riceveranno anche un opuscolo del centro di risorse pratiche per una vita sana contenente informazioni su varie applicazioni, tra cui (i) "Move Your Body", (ii) "Eat Healthy", (iii) "Live Alcohol Free" e (iv ) «Stay Away from Tobacco», sviluppati dal Dipartimento della salute di Hong Kong.

1. Gruppo di intervento Breve intervento via telefono (entro 3 giorni dalla visita al pronto soccorso) I partecipanti riceveranno un breve intervento utilizzando il modello Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-again (AWARD), originariamente sviluppato per l'assistenza primaria Interventi per smettere di fumare. Il breve intervento comprende le seguenti fasi: (1) chiedere informazioni e valutare i comportamenti a rischio per la salute; (2) mettere in guardia sugli elevati rischi di morbilità e mortalità associati a comportamenti a rischio per la salute; (3) consigliare di adottare pratiche di stile di vita sano a beneficio della salute del partecipante; (4) fare riferimento a servizi di hotline su richiesta, come i servizi per la cessazione del fumo e per il trattamento dell'alcol; e (5) fallo di nuovo. Per il messaggio di avvertimento, l'assistente alla ricerca fornirà il seguente messaggio standardizzato: "L'OMS ha identificato quattro principali fattori di rischio comportamentali, vale a dire l'uso di tabacco, l'uso dannoso di alcol, una dieta malsana e l'inattività fisica, che contribuiscono in modo sostanziale alle malattie non trasmissibili, il che risulta in alti tassi di morbilità e mortalità.' Per la fase di consulenza, l'assistente di ricerca chiederà la priorità che i partecipanti attribuiscono all'impegno in pratiche di stile di vita correlate alla salute desiderabili identificate nel sondaggio sui fattori di rischio comportamentale completato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scegliere l'obiettivo che ritengono più facile da raggiungere, come smettere o ridurre il fumo, consumare più verdura o meno cibi grassi o bevande zuccherate, fare più esercizio fisico o ridurre il consumo di alcol. I partecipanti saranno incoraggiati ad abbandonare i comportamenti a rischio per la salute (o ad adottare uno stile di vita sano) in sequenza, ma potranno anche scegliere di abbandonarli contemporaneamente se sono sicuri di farlo. Ogni partecipante riceverà quindi un breve (circa 5 minuti) intervento individuale con consigli sulla salute sulla pratica dello stile di vita correlata alla salute selezionata. L'intero intervento durerà circa 10 minuti, ma leggermente di più se necessario. Un intervento così breve sarà conveniente e più fattibile per l'uso di routine nella pratica clinica da parte degli operatori sanitari dopo una formazione minima. Precedenti studi clinici sulla cessazione del fumo hanno fornito una forte evidenza dell'efficacia degli interventi brevi utilizzando il modello AWARD.

   Al termine della telefonata, i partecipanti saranno informati che durante tutto il periodo di studio, l'assistente di ricerca assisterà nel raggiungimento degli obiettivi relativi alla salute del partecipante inviando messaggi WhatsApp/WeChat o tramite telefonate.

   Intervento di richiamo di follow-up (fino a 6 mesi) Per i primi 6 mesi del periodo di studio, l'assistente alla ricerca invierà messaggi WhatsApp/WeChat circa una volta alla settimana. Se un partecipante non possiede uno smartphone o non è in grado di ricevere messaggi WhatsApp/WeChat (non comune a Hong Kong), l'assistente di ricerca effettuerà una telefonata, invece di inviare un messaggio, per ricordare ai partecipanti di aderire al loro auspicabile pratica dello stile di vita correlata alla salute. La messaggistica istantanea tramite applicazioni mobili si è rivelata efficace nel migliorare la compliance al trattamento.

   Valutazione di follow-up dei cambiamenti comportamentali a 3, 6 e 12 mesi I partecipanti saranno valutati per determinare il loro successo nel cambiare la loro pratica di stile di vita correlata alla salute mirata tramite una telefonata a 3, 6 e 12 mesi.

2. Gruppo di controllo I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un breve intervento telefonico basato sul modello AWARD e consegnato dall'assistente di ricerca qualificato, simile a quello consegnato al gruppo di intervento. Tuttavia, l'assistente di ricerca consiglierà semplicemente ai partecipanti di modificare i loro comportamenti a rischio per la salute e/o adottare uno stile di vita sano. Inoltre, l'assistente di ricerca invierà regolari messaggi SMS ai partecipanti con una frequenza simile al gruppo di intervento, ma questi messaggi conterranno solo consigli generali sulla salute. I partecipanti riceveranno anche il follow-up per le valutazioni dei risultati con lo stesso programma di quelli del gruppo di intervento.

(i) Disegno dello studio Verrà condotto un RCT pilota con un disegno pre-test a due gruppi e post-test ripetuto tra i soggetti.

Reclutamento del soggetto Gli investigatori otterranno l'approvazione etica dal comitato di revisione istituzionale del cluster di Kowloon East. I potenziali partecipanti saranno valutati per l'ammissibilità e verranno spiegati loro lo scopo, il design, le procedure e i potenziali benefici e rischi dello studio. Sarà quindi richiesto il consenso informato scritto. A tutti i soggetti sarà assicurato che la loro partecipazione sarà volontaria, senza pregiudizio per l'eventuale rifiuto, e che le informazioni da loro fornite saranno mantenute riservate. Il ricercatore è responsabile della sua custodia ed è l'unico che avrebbe accesso ai dati grezzi o al record dello studio durante o dopo lo studio. Dopo il periodo di archiviazione, tutti i dati grezzi e le registrazioni verranno distrutti.

Lo studio proposto aderirà alla Dichiarazione di Helsinki - Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani.

Randomizzazione e occultamento dell'assegnazione Per evitare il potenziale rischio di contaminazione del trattamento all'interno del PS, la randomizzazione non verrà eseguita lì. Invece, l'assistente di ricerca inserirà i dati di base raccolti presso l'ED direttamente nel modulo di iscrizione allo studio basato sul web collegato a un database computerizzato, e la randomizzazione sarà quindi eseguita presso l'istituto del Principal Investigator (PI) da uno statistico indipendente che avrà nessun altro coinvolgimento nello studio. La randomizzazione a blocchi stratificata con allocazione 1:1 sarà condotta utilizzando blocchi di dimensioni variabili di 2-4 per raggiungere un adeguato equilibrio del numero di partecipanti tra i due gruppi e per ottimizzare l'occultamento dell'allocazione.

(ii) Elaborazione e analisi dei dati

Strumenti:

Verrà utilizzato un sondaggio sui fattori di rischio comportamentale per raccogliere i dati demografici e clinici dei partecipanti idonei e le informazioni sui loro comportamenti a rischio per la salute al basale ea 3, 6 e 12 mesi. Questo questionario è adattato da un questionario utilizzato dal Dipartimento della salute di Hong Kong ed è stato utilizzato per indagare su molteplici comportamenti a rischio per la salute tra gli adulti cinesi a Hong Kong nel 2021.

L'EuroQoL 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei soggetti al basale, 6 mesi e 12 mesi. Le proprietà psicometriche della versione cinese dell'EQ-5D-5L sono state testate e i risultati indicano che questo strumento è una misura valida, affidabile e sensibile della qualità della vita correlata alla salute. Un set di valori EQ-5D-5L specifico per la Cina consentirà la stima dei punteggi di utilità sanitaria applicabili alla popolazione cinese e degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per l'analisi costo-efficacia (CEA).

Tutti i dati di riferimento saranno raccolti da un assistente di ricerca durante il giorno. Inoltre, i dettagli dello studio, il modulo di consenso e il foglio informativo e il questionario saranno installati su tablet e appesi al muro in un punto ben visibile del PS. In assenza dell'assistente alla ricerca, chiunque voglia partecipare allo screening dei rischi per la salute può farlo da solo attraverso i tablet. Il tablet è facile da usare. Inoltre, tali sistemi dispongono di funzioni integrate per la protezione dagli errori e consentono di elaborare facilmente i dati raccolti per il monitoraggio e l'analisi dei progressi. Un assistente di ricerca contatterà quindi i soggetti per telefono e fornirà loro consigli sullo stile di vita e follow-up relativi alla salute.

Misura di prova:

I ricercatori non hanno identificato studi randomizzati controllati (RCT) simili in PubMed, Cochrane Library o registri di studi clinici (ClinicalTrials.gov e ISRCTN). I ricercatori hanno quindi utilizzato G * Power per stimare la dimensione del campione sulla base dei risultati di uno studio precedente sulla verifica dell'efficacia di un intervento per smettere di fumare basato sulla teoria dell'autodeterminazione per i fumatori nei reparti di emergenza. I risultati hanno mostrato che l'intervento è stato efficace nell'aiutare le persone a smettere di fumare a 12 mesi di follow-up (RR = 1,46 [IC 95% = 1,06-2,19]). Per rilevare una differenza significativa tra i gruppi con una potenza dell'80% a un livello di significatività del 5% (a due code) nella proporzione di partecipanti che cambiano i loro comportamenti a rischio per la salute, saranno necessari 501 partecipanti per gruppo. Per tenere conto di un potenziale tasso di abbandono del 30% al follow-up di 12 mesi, sarà richiesto un totale di 1.431 partecipanti per un RCT completo.

Per la dimensione del campione dello studio pilota, i ricercatori utilizzano la raccomandazione di almeno il 10% del campione richiesto per uno studio completo raccomandato da Hertzog. Di conseguenza, 150 partecipanti saranno presi di mira per questo studio pilota. Sulla base delle informazioni sulla frequenza giornaliera del capo del servizio in carica di UCH e del consulente infermieristico che lavora presso A&E, gli investigatori sono fiduciosi che il numero richiesto di partecipanti possa essere reclutato entro 6 mesi.

Analisi dei dati:

Le caratteristiche di base dei due gruppi saranno dapprima confrontate utilizzando il test del chi-quadrato per le variabili categoriali e l'analisi della varianza per le variabili continue. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare imputando tutte le mancate risposte al follow-up in base ai valori di base (ad es. assumendo fallimento o nessun cambiamento dopo l'intervento), per ottenere stime più prudenti della dimensione dell'effetto. Per l'intervista qualitativa, il processo di analisi dei dati inizierà immediatamente dopo ogni intervista individuale, in accordo con il framework di analisi tematica introdotto da Braun e Clarke, utilizzando NVivo versione 12 (2018; QSR International Pty Ltd, Melbourne, Australia). Verranno messi a confronto i codici, le categorie ei temi generati da questo processo.

SPSS per Windows (SPSS versione 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) sarà utilizzato per l'analisi quantitativa dei dati. Verranno utilizzate statistiche descrittive per calcolare la media, la deviazione standard e la frequenza dei dati demografici e sui comportamenti a rischio per la salute. L'analisi che include l'effetto principale, cioè i cambiamenti comportamentali a 12 mesi nel gruppo di intervento rispetto a quelli nel gruppo di controllo, sarà eseguita utilizzando un test chi-quadrato o il test esatto di Fisher.