Screening a vzdělávání účastníků pohotovostního oddělení o zdravotně rizikovém chování

Nastavení:

Prostředí je ED nemocnice United Christen Hospital (UCH), jedné z hlavních nemocnic akutní péče v klastru Kowloon East v Hong Kongu.

Zásah:

Na ED Potenciální účastníci budou nejprve pozváni naším výzkumným asistentem, aby dokončili základní průzkum rizikových faktorů chování. Těm, jejichž odpovědi na průzkum uvádějí, že jsou způsobilými účastníky, bude vysvětlen účel a povaha studie a budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Poté budou informováni, že do 3 dnů obdrží telefonický hovor od výzkumného asistenta, aby vyhodnotili své výsledky hodnocení a poskytli jim vhodné intervence. Účastníci také dostanou leták Praktické centrum zdrojů pro zdravý život obsahující informace o různých aplikacích, včetně (i) ​​„Pohybujte svým tělem“, (ii) „Jezte zdravě“, (iii) „Žijte bez alkoholu“ a (iv. ) 'Stay Away from Tobacco', které byly vyvinuty hongkongským ministerstvem zdravotnictví.

1. Intervenční skupina Krátká intervence po telefonu (do 3 dnů po návštěvě ED) Účastníci obdrží krátkou intervenci pomocí modelu Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-again (AWARD), který byl původně vyvinut pro primární péči intervence na odvykání tabáku. Krátká intervence zahrnuje následující kroky: (1) zeptat se na rizikové chování pro zdraví a posoudit jej; (2) varovat před riziky vysoké nemocnosti a úmrtnosti souvisejícími se zdravotním rizikovým chováním; (3) radit k přijetí praktik zdravého životního stylu ve prospěch zdraví účastníka; (4) na požádání odkazovat na služby horké linky, jako je odvykání kouření a služby léčby alkoholu; a (5) udělejte to znovu. Pro varovnou zprávu poskytne výzkumný asistent následující standardizovanou zprávu: „WHO identifikovala čtyři hlavní rizikové faktory chování, jmenovitě užívání tabáku, škodlivé užívání alkoholu, nezdravou stravu a fyzickou nečinnost, které významně přispívají k nepřenosným onemocněním, což má za následek ve vysoké míře nemocnosti a úmrtnosti.“ V rámci poradenského kroku se asistent výzkumu zeptá na prioritu, kterou účastníci přikládají zapojení do žádoucích praktik souvisejících se zdravím životního stylu, které byly identifikovány v dokončeném průzkumu rizikových faktorů chování. Účastníci budou také požádáni, aby si zvolili cíl, který považují za nejsnáze dosažitelný, jako je přestat kouřit nebo omezit kouření, konzumovat více zeleniny nebo méně tučných jídel nebo slazených nápojů, vykonávat více cvičení nebo omezit spotřebu alkoholu. Účastníci budou postupně vybízeni k tomu, aby přestali se zdravotním rizikem (nebo si osvojili zdravý životní styl), ale budou se také moci rozhodnout, že s nimi skoncují současně, pokud si budou jisti, že tak učiní. Každý účastník poté obdrží krátkou (přibližně 5 minut) individuální intervenci se zdravotními radami o zvolené praxi životního stylu související se zdravím. Celý zásah bude trvat přibližně 10 minut, v případě potřeby však o něco déle. Taková krátká intervence bude nákladově efektivní a schůdnější pro rutinní použití v klinické praxi zdravotnickými pracovníky po minimálním zaškolení. Předchozí klinické studie odvykání kouření poskytly silné důkazy o účinnosti krátkých intervencí pomocí modelu AWARD.

   Na konci telefonického hovoru budou účastníci informováni, že po celou dobu studia bude výzkumný asistent pomáhat při dosahování cílů týkajících se zdraví účastníka zasláním zpráv WhatsApp/WeChat nebo prostřednictvím telefonních hovorů.

   Následná posilující intervence (až 6 měsíců) Prvních 6 měsíců studijního období bude výzkumný asistent doručovat zprávy WhatsApp/WeChat přibližně jednou týdně. Pokud účastník nevlastní chytrý telefon nebo není schopen přijímat zprávy WhatsApp/WeChat (v Hong Kongu neobvyklé), výzkumný asistent místo odeslání zprávy zavolá telefonát, aby účastníkům připomněl, aby dodrželi své požadované praxe související se zdravím. Okamžité zasílání zpráv prostřednictvím mobilních aplikací se ukázalo jako účinné při zlepšování souladu s léčbou.

   Následné hodnocení změn chování ve 3., 6. a 12. měsíci Účastníci budou posouzeni, aby se určila jejich úspěšnost při změně jejich cílené praxe životního stylu související se zdravím prostřednictvím telefonického hovoru ve 3., 6. a 12. měsíci.

2. Kontrolní skupina Účastníci kontrolní skupiny obdrží krátkou telefonickou intervenci na základě modelu AWARD a poskytnutou vyškoleným výzkumným asistentem, podobně jako intervenční skupina. Výzkumný asistent však účastníkům jednoduše poradí, aby upravili své chování ohrožující zdraví a/nebo přijali praxi zdravého životního stylu. Kromě toho bude výzkumný asistent zasílat účastníkům pravidelné SMS zprávy v podobné frekvenci jako intervenční skupině, ale tyto zprávy budou obsahovat pouze obecné zdravotní rady. Účastníci také obdrží následnou kontrolu pro hodnocení výsledků se stejným rozvrhem jako v intervenční skupině.

(i) Návrh studie Bude provedena pilotní RCT s dvouskupinovým předtestem a opakovaným provedením následného testu mezi subjekty.

Nábor subjektů Vyšetřovatelé získají etický souhlas od institucionální kontrolní komise klastru Kowloon East. Potenciální účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti a bude jim vysvětlen účel, design, postupy a potenciální přínosy a rizika studie. Poté bude požadován informovaný písemný souhlas. Všechny subjekty budou mít jistotu, že jejich účast bude dobrovolná, s odmítnutím nebude spojena žádná újma a že informace, které poskytnou, budou důvěrné. Za jeho úschovu je odpovědný výzkumník a jediný, kdo by měl během studie nebo po ní přístup k nezpracovaným datům nebo záznamu studie. Po uplynutí doby uložení budou všechna nezpracovaná data a záznamy zničeny.

Navrhovaná studie bude dodržovat Helsinskou deklaraci – etické principy lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty.

Randomizace a zatajení alokace Aby se předešlo potenciálnímu riziku kontaminace léčby v rámci ED, nebude tam randomizace prováděna. Místo toho výzkumný asistent vloží základní data shromážděná na ED přímo do webového vstupního formuláře propojeného s počítačovou databází a randomizace bude poté provedena v instituci hlavního výzkumníka (PI) nezávislým statistikem, který bude mít žádné další zapojení do studie. Stratifikovaná randomizace bloků s alokací 1:1 bude prováděna s použitím různých velikostí bloků 2-4, aby se dosáhlo vhodného vyvážení počtu účastníků mezi těmito dvěma skupinami a aby se optimalizovalo skrytí alokace.

(ii) Zpracování a analýza dat

Nástroje:

Průzkum behaviorálních rizikových faktorů bude použit ke sběru demografických a klinických údajů oprávněných účastníků a informací o jejich chování ohrožujícím zdraví na začátku a po 3, 6 a 12 měsících. Tento dotazník je převzat z dotazníku používaného hongkongským ministerstvem zdravotnictví a byl použit k prozkoumání vícenásobného zdravotního rizikového chování mezi dospělými Číňany v Hongkongu v roce 2021.

Úroveň 5 EuroQoL 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L) bude použita k měření kvality života subjektů související se zdravím na začátku, 6 měsících a 12 měsících. Psychometrické vlastnosti čínské verze EQ-5D-5L byly testovány a zjištění naznačují, že tento nástroj je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem kvality života související se zdravím. Sada hodnot EQ-5D-5L specifická pro čínštinu umožní odhad skóre zdravotní užitečnosti použitelné pro čínskou populaci a roky života upravené podle kvality (QALY) pro analýzu nákladové efektivity (CEA).

Všechna základní data budou shromažďována výzkumným asistentem během dne. Kromě toho budou podrobnosti o studii, formulář souhlasu a informační list a dotazník nainstalovány na tabletových počítačích a zavěšeny na stěně na nápadném místě ED. V nepřítomnosti výzkumného asistenta může každý, kdo se chce zúčastnit screeningu zdravotních rizik, provést sám prostřednictvím tabletových počítačů. Tablet je uživatelsky přívětivý. Kromě toho mají tyto systémy vestavěné funkce pro ochranu proti chybám a umožňují snadné zpracování shromážděných dat pro monitorování a analýzu postupu. Výzkumný asistent poté telefonicky kontaktuje subjekty a poskytne jim rady ohledně zdravého životního stylu a následnou kontrolu.

Velikost vzorku:

Vyšetřovatelé nezjistili žádné podobné randomizované kontrolované studie (RCT) v registrech PubMed, Cochrane Library nebo klinických studií (ClinicalTrials.gov a ISRCTN). Vyšetřovatelé proto použili G*Power k odhadu velikosti vzorku na základě výsledků předchozí studie o testování účinnosti intervence pro odvykání kouření založené na teorii sebeurčení u kuřáků na pohotovostních odděleních. Výsledky ukázaly, že intervence byla účinná při pomoci lidem přestat kouřit po 12měsíčním sledování (RR = 1,46 [95% CI = 1,06-2,19]). Pro detekci významného rozdílu mezi skupinami se silou 80 % na hladině významnosti 5 % (dvoustranné) v podílu účastníků, kteří mění své rizikové chování, bude zapotřebí 501 účastníků na skupinu. Aby se zohlednila potenciální míra opotřebení 30 % při 12měsíčním sledování, bude pro RCT v plném rozsahu zapotřebí celkem 1 431 účastníků.

Pro velikost vzorku pilotní studie vyšetřovatelé používají doporučení alespoň 10 % vzorku požadovaného pro úplnou studii doporučenou Hertzogem. V souladu s tím bude tato pilotní studie zaměřena na 150 účastníků. Na základě informací o denní docházce od odpovědného náčelníka služby UCH a konzultantky zdravotní sestry pracující v A&E jsou vyšetřovatelé přesvědčeni, že požadovaný počet účastníků lze získat do 6 měsíců.

Analýza dat:

Základní charakteristiky obou skupin budou nejprve porovnány pomocí chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné a analýzy rozptylu pro spojité proměnné. Analýza záměru k léčbě se použije tak, že se všechny neodpovědi při sledování přičítají podle výchozích hodnot (tj. za předpokladu selhání nebo žádné změny po intervenci), aby se získaly konzervativnější odhady velikosti účinku. U kvalitativního rozhovoru začne proces analýzy dat ihned po každém individuálním rozhovoru v souladu s rámcem tematické analýzy, který představili Braun a Clarke, pomocí NVivo verze 12 (2018; QSR International Pty Ltd, Melbourne, Austrálie). Kódy, kategorie a témata generované tímto procesem budou porovnány.

SPSS pro Windows (SPSS verze 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) bude použita pro kvantitativní analýzu dat. Pro výpočet průměru, směrodatné odchylky a četnosti údajů o demografickém a zdravotním rizikovém chování bude použita deskriptivní statistika. Analýza zahrnující hlavní účinek, tj. změny chování po 12 měsících v intervenční skupině oproti změnám v kontrolní skupině, bude provedena pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.