Screening og opplæring av deltakere i legevakten om helserisikoatferd

Innstilling:

Innstillingen er ED ved United Christen Hospital (UCH), et av de store akuttsykehusene i Kowloon East-klyngen i Hong Kong.

Innblanding:

På ED De potensielle deltakerne vil først bli invitert av vår forskningsassistent til å fullføre en grunnleggende atferdsrisikofaktorundersøkelse. De hvis undersøkelsessvar indikerer at de er kvalifiserte deltakere vil bli forklart formålet med og arten av studien og vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. De vil da bli informert om at de vil motta en telefon fra en forskningsassistent innen 3 dager for å evaluere vurderingsresultatene og gi dem passende intervensjoner. Deltakerne vil også få utdelt en brosjyre med praktisk ressurssenter for et sunt liv som inneholder informasjon om ulike applikasjoner, inkludert (i) "Move Your Body", (ii) "Spis sunt", (iii) "Lev alkoholfritt" og (iv) ) 'Stay Away from Tobacco', som ble utviklet av Hong Kong Department of Health.

1. Intervensjonsgruppe Kort intervensjon via telefon (innen 3 dager etter besøk på akuttmottaket) Deltakerne vil motta en kort intervensjon ved bruk av Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-again (AWARD) modellen, som opprinnelig ble utviklet for primærhelsetjenesten. tobakksavvenningsintervensjoner. Den korte intervensjonen inkluderer følgende trinn: (1) spørre om og vurdere helserisikoatferd; (2) advare om den høye sykelighets- og dødelighetsrisikoen forbundet med helserisikoatferd; (3) gi råd om å ta i bruk sunn livsstilspraksis til fordel for deltakerens helse; (4) henvise til hotline-tjenester på forespørsel, for eksempel røykeslutt og alkoholbehandlingstjenester; og (5) gjør det igjen. For advarselsmeldingen vil forskningsassistenten gi følgende standardiserte melding: 'WHO har identifisert fire store atferdsrisikofaktorer, nemlig tobakksbruk, skadelig alkoholbruk, et usunt kosthold og fysisk inaktivitet, som bidrar vesentlig til NCDs, som resulterer i i høye forekomster av sykelighet og dødelighet.' For rådssteget vil forskningsassistenten spørre om prioriteringen deltakerne setter på engasjement i ønskelige helserelaterte livsstilspraksiser identifisert i den fullførte undersøkelsen om atferdsrisikofaktorer. Deltakerne vil også bli bedt om å velge det målet de anser som lettest å oppnå, som å slutte eller redusere røyking, innta mer grønnsaker eller mindre fet mat eller sukkerholdig drikke, trene mer eller redusere alkoholforbruket. Deltakerne vil bli oppmuntret til å slutte med helserisikoatferd (eller adoptere en sunn livsstil) sekvensielt, men de vil også kunne velge å slutte med dem samtidig hvis de er trygge på å gjøre det. Hver deltaker vil deretter motta en kort (ca. 5 minutter), individuell intervensjon med helseråd om valgt helserelatert livsstilspraksis. Hele intervensjonen vil vare ca. 10 minutter, men litt lenger om nødvendig. En slik kort intervensjon vil være kostnadseffektiv og mer gjennomførbar for rutinemessig bruk i klinisk praksis av helsepersonell etter minimal opplæring. Tidligere kliniske studier av røykeslutt har gitt sterke bevis på effektiviteten av korte intervensjoner ved bruk av AWARD-modellen.

   På slutten av telefonsamtalen vil deltakerne bli informert om at forskningsassistenten gjennom hele studieperioden vil bistå med å nå deltakerens helserelaterte mål ved å sende WhatsApp/WeChat-meldinger eller via telefonsamtaler.

   Oppfølgingsboosterintervensjon (opptil 6 måneder) I de første 6 månedene av studieperioden vil forskningsassistenten levere WhatsApp/WeChat-meldinger omtrent en gang per uke. Hvis en deltaker ikke eier en smarttelefon eller ikke er i stand til å motta WhatsApp/WeChat-meldinger (uvanlig i Hong Kong), vil forskningsassistenten ringe, i stedet for å sende en melding, som en påminnelse for deltakerne om å overholde deres ønskelige helserelatert livsstilspraksis. Direktemeldinger via mobilapplikasjoner har vist seg å være effektive for å forbedre behandlingsoverholdelse.

   Oppfølgingsvurdering av atferdsendringer ved 3, 6 og 12 måneder. Deltakerne vil bli vurdert for å bestemme deres suksess med å endre sin målrettede helserelaterte livsstilspraksis via en telefonsamtale ved 3, 6 og 12 måneder.

2. Kontrollgruppe Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en kort telefonintervensjon basert på AWARD-modellen og levert av den utdannede forskningsassistenten, tilsvarende den som ble levert til intervensjonsgruppen. Forskningsassistenten vil imidlertid bare råde deltakerne til å endre sin helserisikoatferd og/eller ta i bruk en sunn livsstilspraksis. I tillegg vil forskningsassistenten sende vanlige SMS-meldinger til deltakerne med tilsvarende frekvens som intervensjonsgruppen, men disse meldingene vil kun inneholde generelle helseråd. Deltakerne vil også få oppfølging for utfallsvurderinger med samme tidsplan som de i intervensjonsgruppen.

(i) Studiedesign En pilot-RCT med en to-gruppe pre-test og gjentatt post-test mellom-emner design vil bli utført.

Emnerekruttering Etterforskerne vil få etisk godkjenning fra den institusjonelle vurderingskomiteen for Kowloon East-klyngen. Potensielle deltakere vil bli vurdert for kvalifisering, og formålet, designen, prosedyrene og potensielle fordeler og risikoer ved studien vil bli forklart for dem. Det vil da bli bedt om informert skriftlig samtykke. Alle forsøkspersoner vil være forsikret om at deres deltakelse vil være frivillig, uten fordommer knyttet til avslag, og at informasjonen de gir vil bli holdt konfidensiell. Forskeren er ansvarlig for oppbevaring av den og den eneste som vil ha tilgang til rådataene eller studieposten under eller etter studien. Etter lagringsperioden vil alle rådata og poster bli ødelagt.

Den foreslåtte studien vil følge Helsinki-erklæringen - Etiske prinsipper for medisinsk forskning som involverer mennesker.

Randomisering og tildelingsskjuling For å unngå potensiell risiko for behandlingskontaminering innenfor ED, vil randomisering ikke bli utført der. I stedet vil forskningsassistenten legge inn grunndataene som er samlet inn ved ED direkte i det nettbaserte prøveskjemaet koblet til en databasert database, og randomisering vil deretter bli utført ved hovedetterforskerens (PIs) institusjon av en uavhengig statistiker som vil ha ingen annen involvering i studien. Stratifisert blokkrandomisering med 1:1 tildeling vil bli utført ved bruk av varierende blokkstørrelser på 2-4 for å oppnå en passende balanse mellom deltakerantallet mellom de to gruppene og for å optimalisere tildelingsskjulingen.

(ii) Databehandling og analyse

Instrumenter:

En atferdsrisikofaktorundersøkelse vil bli brukt til å samle inn de kvalifiserte deltakernes demografiske og kliniske data og informasjon om deres helserisikoatferd ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder. Dette spørreskjemaet er tilpasset fra et spørreskjema brukt av Hong Kong Department of Health og ble brukt til å undersøke flere helserisikoatferder blant kinesiske voksne i Hong Kong i 2021.

EuroQoL 5-Dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å måle forsøkspersoners helserelaterte livskvalitet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. De psykometriske egenskapene til den kinesiske versjonen av EQ-5D-5L har blitt testet, og funnene indikerer at dette verktøyet er et gyldig, pålitelig og sensitivt mål på helserelatert livskvalitet. Et kinesisk-spesifikt EQ-5D-5L-verdisett vil muliggjøre estimering av helseverdier som gjelder for den kinesiske befolkningen og kvalitetsjusterte leveår (QALY) for kostnadseffektivitetsanalyse (CEA).

Alle grunndataene vil bli samlet inn av en forskningsassistent på dagtid. I tillegg vil detaljer om studien, samtykkeskjema og informasjonsark, og spørreskjemaet bli installert på nettbrett og hengt på veggen på et fremtredende sted i ED. I fravær av forskningsassistenten kan alle som ønsker å delta i helserisikoscreeningen gjøre det selv gjennom nettbrettene. Nettbrettet er brukervennlig. Videre har slike systemer innebygde funksjoner som beskytter mot feil og gjør at innsamlede data enkelt kan behandles for fremdriftsovervåking og analyse. En forskningsassistent vil da kontakte forsøkspersoner på telefon og gi dem helserelaterte livsstilsråd og oppfølging.

Eksempelstørrelse:

Etterforskerne identifiserte ingen lignende randomiserte kontrollerte studier (RCT) i PubMed, Cochrane Library eller kliniske studieregistre (ClinicalTrials.gov og ISRCTN). Etterforskerne brukte derfor G*Power for å estimere prøvestørrelsen basert på resultatene fra en tidligere studie om testing av effektiviteten av en selvbestemmelsesteoribasert røykesluttintervensjon for røykere ved akuttmottak. Resultatene viste at intervensjonen var effektiv for å hjelpe folk med å slutte å røyke ved 12-måneders oppfølging (RR = 1,46 [95 %CI = 1,06-2,19]). For å oppdage en signifikant forskjell mellom grupper med en styrke på 80 % ved et signifikansnivå på 5 % (two-tailed) i andelen deltakere som endrer sin helserisikoatferd, vil det være nødvendig med 501 deltakere per gruppe. For å stå for en potensiell utmattelsesrate på 30 % ved 12-måneders oppfølging, vil totalt 1 431 deltakere kreves for en fullskala RCT.

For prøvestørrelsen til pilotstudien bruker etterforskerne anbefalingen på minst 10 % av utvalget som kreves for en fullstendig studie anbefalt av Hertzog. Følgelig vil 150 deltakere bli målrettet for denne pilotstudien. Basert på daglig oppmøteinformasjon fra UCHs ansvarlige tjenestesjef og sykepleierkonsulenten som jobber ved A&E, er etterforskerne sikre på at det nødvendige antallet deltakere kan rekrutteres innen 6 måneder.

Dataanalyse:

Grunnlinjekarakteristikkene til de to gruppene vil først bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten for kategoriske variabler og variansanalyse for kontinuerlige variabler. Intention-to-treat-analyse vil bli brukt ved å imputere alle ikke-svar ved oppfølging med basislinjeverdier (dvs. forutsatt feil eller ingen endring etter intervensjonen), for å gi mer konservative effektstørrelsesestimater. For det kvalitative intervjuet vil dataanalyseprosessen starte umiddelbart etter hvert enkelt intervju, i samsvar med det tematiske analyserammeverket introdusert av Braun og Clarke, ved bruk av NVivo versjon 12 (2018; QSR International Pty Ltd, Melbourne, Australia). Kodene, kategoriene og temaene som genereres av denne prosessen vil bli sammenlignet.

SPSS for Windows (SPSS versjon 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) vil bli brukt til den kvantitative dataanalysen. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å beregne gjennomsnittet, standardavviket og frekvensen av demografiske data og data om helserisikoatferd. Analysen inkludert hovedeffekten, dvs. atferdsendringer etter 12 måneder i intervensjonsgruppen versus de i kontrollgruppen, vil bli utført ved hjelp av en kjikvadrattest eller Fishers eksakte test.