Screening und Aufklärung der Teilnehmer der Notaufnahme über gesundheitsgefährdendes Verhalten

Einstellung:

Schauplatz ist die Notaufnahme des United Christen Hospital (UCH), eines der größten Akutkrankenhäuser im Cluster Kowloon East in Hongkong.

Intervention:

Bei der ED Die potenziellen Teilnehmer werden zunächst von unserem Forschungsassistenten eingeladen, eine grundlegende Umfrage zu verhaltensbezogenen Risikofaktoren auszufüllen. Denjenigen, deren Umfrageantworten zeigen, dass sie geeignete Teilnehmer sind, werden der Zweck und die Art der Studie erklärt und sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Sie werden dann darüber informiert, dass sie innerhalb von 3 Tagen einen Telefonanruf von einem Forschungsassistenten erhalten werden, um ihre Bewertungsergebnisse zu bewerten und ihnen geeignete Interventionen anzubieten. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Broschüre mit praktischen Ressourcen für ein gesundes Leben, die Informationen zu verschiedenen Anwendungen enthält, darunter (i) „Move Your Body“, (ii) „Eat Healthy“, (iii) „Live Alcohol Free“ und (iv ) „Stay Away from Tobacco“, die vom Gesundheitsministerium von Hongkong entwickelt wurden.

1. Interventionsgruppe Kurzintervention per Telefon (innerhalb von 3 Tagen nach Besuch der Notaufnahme) Die Teilnehmer erhalten eine Kurzintervention nach dem Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-again (AWARD)-Modell, das ursprünglich für die Primärversorgung entwickelt wurde Interventionen zur Tabakentwöhnung. Die Kurzintervention umfasst die folgenden Schritte: (1) nach gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen fragen und diese bewerten; (2) vor den hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken warnen, die mit gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen verbunden sind; (3) Beratung zu gesunden Lebensstilpraktiken zum Wohle der Gesundheit des Teilnehmers; (4) auf Anfrage auf Hotline-Dienste verweisen, wie z. B. Raucherentwöhnungs- und Alkoholbehandlungsdienste; und (5) mach es nochmal. Für die Warnmeldung wird der Forschungsassistent die folgende standardisierte Meldung bereitstellen: „Die WHO hat vier wesentliche verhaltensbedingte Risikofaktoren identifiziert, nämlich Tabakkonsum, schädlicher Alkoholkonsum, ungesunde Ernährung und Bewegungsmangel, die wesentlich zu den daraus resultierenden nichtübertragbaren Krankheiten beitragen in hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten.' Für den Beratungsschritt fragt der Forschungsassistent nach der Priorität, die die Teilnehmer dem Engagement in wünschenswerten gesundheitsbezogenen Lebensstilpraktiken beimessen, die in der abgeschlossenen Umfrage zu verhaltensbezogenen Risikofaktoren identifiziert wurden. Die Teilnehmer werden auch gebeten, das Ziel zu wählen, das ihrer Meinung nach am einfachsten zu erreichen ist, wie z. B. das Rauchen aufzugeben oder zu reduzieren, mehr Gemüse oder weniger fetthaltige Lebensmittel oder zuckerhaltige Getränke zu konsumieren, mehr Sport zu treiben oder den Alkoholkonsum zu reduzieren. Die Teilnehmer werden ermutigt, gesundheitsgefährdende Verhaltensweisen nacheinander aufzugeben (oder einen gesunden Lebensstil anzunehmen), aber sie können sich auch dafür entscheiden, sie gleichzeitig aufzugeben, wenn sie sich sicher sind, dies zu tun. Jeder Teilnehmer erhält dann eine kurze (ca. 5 Minuten), individuelle Intervention mit Gesundheitsberatung zur ausgewählten gesundheitsbezogenen Lebensstilpraxis. Der gesamte Eingriff dauert ungefähr 10 Minuten, bei Bedarf jedoch etwas länger. Solch ein kurzer Eingriff wird kosteneffektiv und für den routinemäßigen Einsatz in der klinischen Praxis durch medizinisches Fachpersonal nach minimaler Schulung besser durchführbar sein. Frühere klinische Studien zur Raucherentwöhnung haben starke Beweise für die Wirksamkeit von Kurzinterventionen unter Verwendung des AWARD-Modells geliefert.

   Am Ende des Telefonats werden die Teilnehmer darüber informiert, dass der wissenschaftliche Mitarbeiter während des gesamten Studienzeitraums die Erreichung der gesundheitsbezogenen Ziele des Teilnehmers durch das Versenden von WhatsApp-/WeChat-Nachrichten oder Telefonanrufen unterstützt.

   Follow-up-Auffrischungsintervention (bis zu 6 Monate) In den ersten 6 Monaten des Studienzeitraums liefert die wissenschaftliche Hilfskraft etwa einmal pro Woche WhatsApp-/WeChat-Nachrichten. Wenn ein Teilnehmer kein Smartphone besitzt oder keine WhatsApp/WeChat-Nachrichten empfangen kann (unüblich in Hongkong), wird der Forschungsassistent einen Telefonanruf tätigen, anstatt eine Nachricht zu senden, um die Teilnehmer daran zu erinnern, sich an ihre Wünsche zu halten gesundheitsbezogene Lebensstilpraxis. Instant Messaging über mobile Anwendungen hat sich als wirksam erwiesen, um die Therapietreue zu verbessern.

   Follow-up-Bewertung von Verhaltensänderungen nach 3, 6 und 12 Monaten Die Teilnehmer werden nach 3, 6 und 12 Monaten per Telefonanruf bewertet, um ihren Erfolg bei der Änderung ihrer angestrebten gesundheitsbezogenen Lebensweise zu bestimmen.

2. Kontrollgruppe Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine telefonische Kurzintervention nach dem AWARD-Modell, die von der ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiterin ähnlich der Interventionsgruppe durchgeführt wird. Der Forschungsassistent wird den Teilnehmern jedoch lediglich raten, ihr gesundheitsgefährdendes Verhalten zu ändern und/oder eine gesunde Lebensweise anzunehmen. Darüber hinaus sendet der wissenschaftliche Mitarbeiter regelmäßig SMS-Nachrichten an die Teilnehmer in ähnlicher Häufigkeit wie die Interventionsgruppe, aber diese Nachrichten enthalten nur allgemeine Gesundheitshinweise. Die Teilnehmer erhalten auch Follow-up für Ergebnisbewertungen mit dem gleichen Zeitplan wie diejenigen in der Interventionsgruppe.

(i) Studiendesign Es wird eine Pilot-RCT mit einem Zwei-Gruppen-Vortest und einem wiederholten Post-Test zwischen den Probanden durchgeführt.

Probandenrekrutierung Die Ermittler erhalten eine ethische Genehmigung vom institutionellen Prüfungsausschuss des Kowloon East-Clusters. Potenzielle Teilnehmer werden auf Eignung geprüft und ihnen werden Zweck, Design, Verfahren sowie potenzielle Vorteile und Risiken der Studie erläutert. Anschließend wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Allen Probanden wird versichert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist, unbeschadet einer Ablehnung, und dass die von ihnen bereitgestellten Informationen vertraulich behandelt werden. Der Forscher ist für deren sichere Aufbewahrung verantwortlich und der einzige, der während oder nach der Studie Zugang zu den Rohdaten oder Studienaufzeichnungen hätte. Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist werden alle Rohdaten und Aufzeichnungen vernichtet.

Die vorgeschlagene Studie wird die Deklaration von Helsinki – Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen – einhalten.

Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung Um das potenzielle Risiko einer Behandlungskontamination innerhalb der Notaufnahme zu vermeiden, wird dort keine Randomisierung durchgeführt. Stattdessen gibt der Forschungsassistent die in der Notaufnahme gesammelten Basisdaten direkt in das webbasierte Studieneingabeformular ein, das mit einer computergestützten Datenbank verknüpft ist, und die Randomisierung wird dann in der Institution des Hauptprüfarztes (PI) von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt, der dies tun wird keine andere Beteiligung an der Studie. Eine stratifizierte Block-Randomisierung mit 1:1-Zuteilung wird unter Verwendung unterschiedlicher Blockgrößen von 2-4 durchgeführt, um ein angemessenes Gleichgewicht der Teilnehmerzahlen zwischen den beiden Gruppen zu erreichen und die Zuteilungsverbergung zu optimieren.

(ii) Datenverarbeitung und -analyse

Instrumente:

Eine Verhaltens-Risikofaktor-Umfrage wird verwendet, um die demografischen und klinischen Daten und Informationen über ihr Gesundheitsrisikoverhalten der berechtigten Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten zu sammeln. Dieser Fragebogen basiert auf einem vom Gesundheitsministerium von Hongkong verwendeten Fragebogen und wurde verwendet, um 2021 mehrere gesundheitsgefährdende Verhaltensweisen unter chinesischen Erwachsenen in Hongkong zu untersuchen.

Der EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten zu messen. Die psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version des EQ-5D-5L wurden getestet, und die Ergebnisse zeigen, dass dieses Tool ein gültiges, zuverlässiges und sensibles Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist. Ein chinesisch-spezifischer EQ-5D-5L-Wertesatz wird die Schätzung von Health Utility Scores ermöglichen, die für die chinesische Bevölkerung und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) für die Kosten-Nutzen-Analyse (CEA) gelten.

Alle Basisdaten werden tagsüber von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter erhoben. Darüber hinaus werden Details der Studie, Einverständniserklärung und Informationsblatt sowie der Fragebogen auf Tablet-Computern installiert und an prominenter Stelle der ED an die Wand gehängt. In Abwesenheit des wissenschaftlichen Mitarbeiters kann jeder, der am Gesundheitsrisikoscreening teilnehmen möchte, dies selbst über die Tablet-Computer tun. Das Tablet ist benutzerfreundlich. Darüber hinaus verfügen solche Systeme über integrierte Funktionen zum Schutz vor Fehlern und ermöglichen eine einfache Verarbeitung der gesammelten Daten zur Fortschrittskontrolle und Analyse. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird sich dann telefonisch mit den Probanden in Verbindung setzen und sie mit gesundheitsbezogener Lebensweise beraten und weiterverfolgen.

Probengröße:

Die Prüfärzte identifizierten keine ähnlichen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) in PubMed, der Cochrane Library oder Registern für klinische Studien (ClinicalTrials.gov und ISRCTN). Die Forscher nutzten daher G*Power, um die Stichprobengröße basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie zur Prüfung der Wirksamkeit einer auf der Selbstbestimmungstheorie basierenden Raucherentwöhnungsintervention für Raucher in Notaufnahmen zu schätzen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Intervention bei der Raucherentwöhnung nach 12 Monaten wirksam war (RR = 1,46 [95 % CI = 1,06-2,19]). Um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen mit einer Power von 80 % auf einem Signifikanzniveau von 5 % (zweiseitig) im Anteil der Teilnehmer zu erkennen, die ihr Gesundheitsrisikoverhalten ändern, werden 501 Teilnehmer pro Gruppe benötigt. Um eine potenzielle Fluktuationsrate von 30 % bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten zu berücksichtigen, sind insgesamt 1.431 Teilnehmer für eine RCT in vollem Umfang erforderlich.

Für die Stichprobengröße der Pilotstudie verwenden die Prüfärzte die von Hertzog empfohlene Empfehlung von mindestens 10 % der Stichprobe, die für eine vollständige Studie erforderlich ist. Dementsprechend werden 150 Teilnehmer für diese Pilotstudie angestrebt. Basierend auf den täglichen Anwesenheitsinformationen des zuständigen Leiters des UCH-Dienstes und der bei A&E tätigen Beraterin der Krankenschwester sind die Ermittler zuversichtlich, dass die erforderliche Anzahl von Teilnehmern innerhalb von 6 Monaten rekrutiert werden kann.

Datenanalyse:

Die Ausgangsmerkmale der beiden Gruppen werden zunächst mit dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und der Varianzanalyse für kontinuierliche Variablen verglichen. Die Intention-to-treat-Analyse wird verwendet, indem alle Non-Responses bei der Nachsorge durch Baseline-Werte (d. h. unter der Annahme eines Scheiterns oder keiner Änderung nach der Intervention), um konservativere Schätzungen der Effektgröße zu erhalten. Für das qualitative Interview beginnt der Datenanalyseprozess unmittelbar nach jedem einzelnen Interview gemäß dem von Braun und Clarke eingeführten thematischen Analyserahmen unter Verwendung von NVivo Version 12 (2018; QSR International Pty Ltd, Melbourne, Australien). Die dabei generierten Codes, Kategorien und Themen werden verglichen.

SPSS für Windows (SPSS-Version 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) werden für die quantitative Datenanalyse verwendet. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Mittelwert, die Standardabweichung und die Häufigkeit der demografischen Daten und Daten zum Gesundheitsrisikoverhalten zu berechnen. Die Analyse einschließlich des Haupteffekts, d. h. Verhaltensänderungen nach 12 Monaten in der Interventionsgruppe gegenüber denen in der Kontrollgruppe, wird mit einem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher durchgeführt.