健康な人における SCTV01E の有効性と安全性を評価する第 III 相臨床試験

包含基準:

1. -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性（特定の年齢範囲は、現地の規制当局によって許可された年齢範囲によって異なります）;
2. プライマリーシリーズの COVID-19 ワクチンを接種された、および/またはブースターワクチン接種を受けた参加者、および COVID-19 ワクチンの最後の投与が 3 か月以上受けた参加者;
3. 参加者および/またはその法定後見人および/またはその委託者は、書面による ICF に署名することができ、治験手順、治験に参加するリスク、および治験に参加しない場合に選択できるその他の介入について十分に理解することができます。トライアル;
4. ベースラインの SARS-CoV-2 抗スパイク IgG はスクリーニング期間に測定され、参加者のスクリーニングに IgG の上限が使用される場合があります。 SARS-CoV-2感染症にかかりやすい参加者を募集することを目的としています。 上限を超えるIgGレベルの参加者は、研究から除外される場合があります。 IgG 制限は、地域の IgG の平均レベルに基づいて決定され、COVID-19 の発生率が低い場合は適用されない場合があります。
5. 参加者および/またはその法定後見人および/またはその委託者は、記録カードを読み、理解し、記入する能力を持っています。
6. -健康な参加者または既存の病状のある参加者で、安定した状態にあります。 「既存の病状」には、高血圧、糖尿病、慢性胆嚢炎および胆石症、記述された基準を満たす慢性胃炎が含まれるが、これらに限定されない。 安定した病状は、治療の大幅な変更を必要としない疾患、または登録前の少なくとも 3 か月間の病状の悪化の結果として入院の必要がない疾患として定義されます。
7. 出産の可能性のある肥沃な男性と女性は、ICF への署名から試験ワクチン接種の最終投与後 6 か月までの間、効果的な避妊措置を講じることに自発的に同意します。出産の可能性のある女性の妊娠検査結果は、スクリーニングで陰性です。

除外基準:

1. スクリーニング期間中のSARS-CoV-2の核酸検査または迅速抗原検査の陽性結果;
2. -研究ワクチン接種前の過去6か月間のSARS-CoV-2感染の既知の履歴;
3. -研究ワクチン接種前3日以内の発熱の存在;
4. 重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫など、ワクチンまたは薬物に対する重度のアレルギー反応の病歴;
5. 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴;
6. 免疫不全疾患、重要な臓器疾患、免疫疾患（ギランバレー症候群[GBS]、全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、無脾症または脾臓摘出術を含む）、および免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患を患っている免疫不全患者調査官の意見で）など。
7. -免疫抑制療法または免疫調節薬の長期使用 登録前の6か月以内に14日以上。 経口ステロイド、吸入ステロイド、局所ステロイドの短期間（14日以内）の使用は許可されています。
8. -抗結核療法を受けている患者;
9. 重度または制御不能な心血管疾患、または内分泌系、血液およびリンパ系、肝臓および腎臓、呼吸器系、代謝および骨格系、または悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌）に関連する重度または制御不能な障害の存在重度の心不全、重度の肺性心疾患、不安定狭心症、肝不全、尿毒症など。
10. 血小板減少症およびその他の血液凝固障害を含む、筋肉内注射または静脈内採血の禁忌;
11. -登録前の過去3か月間に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究中に同様の製品を受け取る予定の参加者;
12. -研究ワクチン接種前の30日以内に他の治験薬を投与された参加者、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する予定の参加者;
13. 慢性心不全の急性発症、急性咽頭痛、高血圧性脳症、急性肺炎、急性腎不全、急性胆嚢炎などの急性疾患のある参加者;
14. -参加者は、14日以内にインフルエンザワクチンを接種したか、または研究ワクチン接種の28日以内に他のワクチンを接種しました。
15. ワクチン接種前3か月以内に献血または失血（450mL以上）した者、または研究期間中に献血を予定している者;
16. 研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している者;
17. 研究期間中に卵子または精子の提供を予定している者;
18. 転勤や長期の外出等により、治験の手続きができない方、治験にご協力いただけない方。
19. -研究結果を混乱させる可能性が高い他の異常、または参加者の最大の利益との不適合のために、研究者によって決定された臨床試験への参加に適さないもの;
20. 血清学的にHIV陽性であると検査された人。