Et fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SCTV01E hos raske mennesker

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år, når de underskriver ICF (den specifikke aldersgruppe afhænger af den autoriserede aldersgruppe af den lokale tilsynsmyndighed);
2. Deltagere, der var vaccineret med primær serie COVID-19-vaccine og/eller modtog boostervaccination, og den sidste dosis af COVID-19-vaccine blev modtaget i mere end 3 måneder;
3. Deltageren og/eller dennes juridiske værge og/eller dennes betroede person kan underskrive skriftlig ICF og kan fuldt ud forstå forsøgsproceduren, risikoen ved at deltage i forsøget og andre interventioner, der kan vælges, hvis de ikke deltager i rettergangen;
4. Baseline SARS-CoV-2 anti-Spike IgG vil blive målt i screeningsperioden, og en øvre IgG grænse kan bruges til at screene deltagerne. Det har til formål at rekruttere deltagere, der er modtagelige for SARS-CoV-2-infektion. Deltageren med IgG-niveauet højere end grænsen kan udelukkes fra undersøgelsen. IgG-grænsen vil blive bestemt baseret på det gennemsnitlige niveau af IgG i en region og kan ikke anvendes, hvis forekomsten af ​​COVID-19 er lav;
5. Deltageren og/eller hans/hendes værge og/eller dennes betroede person har evnen til at læse, forstå og udfylde registreringskort;
6. Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. De "præ-eksisterende medicinske tilstande" indbefatter, men ikke begrænset til, hypertension, diabetes, kronisk cholecystitis og cholelithiasis, kronisk gastritis, der opfylder de beskrevne kriterier. En stabil medicinsk tilstand defineres som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i behandlingen eller intet behov for hospitalsindlæggelse som følge af forværret sygdomstilstand i mindst 3 måneder før indskrivning;
7. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccination; graviditetstestresultaterne for kvinder i den fødedygtige alder er negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Et positivt resultat af nukleinsyretest eller hurtig antigentest for SARS-CoV-2 under screeningsperioden;
2. Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion i de sidste 6 måneder før undersøgelsens vaccination;
3. Tilstedeværelse af feber inden for 3 dage før undersøgelsens vaccination;
4. En historie med alvorlige allergiske reaktioner på vacciner eller lægemidler, såsom svær hudeksem, dyspnø, larynxødem og angioneurotisk ødem;
5. En medicinsk eller familiehistorie med anfald, epilepsi, encefalopati og psykose;
6. Immunkompromitterede patienter, der lider af immundefektsygdomme, vigtige organsygdomme, immunsygdomme (herunder Guillain-Barre Syndrom [GBS], systemisk lupus erythematosus, leddegigt, aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver omstændigheder og andre immunsygdomme, der kan have en indvirkning på immunresponset efter efterforskerens mening) osv.;
7. Langvarig brug af immunsuppressiv behandling eller immunmodulerende lægemidler i >14 dage inden for de seks måneder før indskrivning. kortvarig (≤14 dage) brug af orale, inhalerede og topiske steroider er tilladt;
8. Patienter i antituberkulosebehandling;
9. Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerbare hjerte-kar-sygdomme eller alvorlige eller ukontrollerbare lidelser relateret til det endokrine system, blod og lymfesystem, lever og nyrer, åndedrætssystem, metaboliske systemer og skeletsystemer eller maligniteter (hudbasalcellekarcinom og karcinom in situ af livmoderhalsen er undtagelser og vil ikke blive udelukket), såsom alvorlig hjertesvigt, alvorlig lungehjertesygdom, ustabil angina, leversvigt eller uræmi;
10. Kontraindikationer for intramuskulær injektion eller intravenøs blodprøvetagning, herunder trombocytopeni og andre blodkoagulationsforstyrrelser;
11. Deltagere, der har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder før tilmelding, eller planlægger at modtage lignende produkter under undersøgelsen;
12. Deltagere, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsens vaccination, eller som har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse;
13. Deltagere, der har akut sygdom, såsom akut indtræden af ​​kronisk hjertesvigt, akut ondt i halsen, hypertensiv encefalopati, akut lungebetændelse, akut nyreinsufficiens, akut kolecystitis;
14. Deltagere vaccineret med influenzavaccine inden for 14 dage eller med andre vacciner inden for 28 dage før undersøgelsens vaccination;
15. De, der donerede blod eller havde blodtab (≥450 ml) inden for 3 måneder før vaccinationen eller planlægger at donere blod i undersøgelsesperioden;
16. De, der er gravide eller ammer eller planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
17. De, der planlægger at donere æg eller sæd i løbet af undersøgelsesperioden;
18. De, der ikke kan følge forsøgsprocedurerne eller ikke kan samarbejde om at gennemføre undersøgelsen på grund af planlagt flytning eller langvarig udflugt;
19. De, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg som bestemt af investigator på grund af andre abnormiteter, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultaterne, eller manglende overensstemmelse med deltagernes maksimale fordele;
20. Dem, der serologisk er testet positive for HIV.