Een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SCTV01E bij gezonde mensen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van ≥18 jaar oud bij ondertekening van ICF (de specifieke leeftijdscategorie is afhankelijk van de geautoriseerde leeftijdscategorie door de lokale regelgevende instantie);
2. Deelnemers die zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin uit de primaire serie en/of een boostervaccinatie hebben gekregen, en waarvan de laatste dosis COVID-19-vaccin langer dan 3 maanden is ontvangen;
3. De deelnemer en/of zijn/haar wettelijke voogd en/of zijn/haar toevertrouwde persoon kunnen de schriftelijke ICF ondertekenen en kunnen de proefprocedure, het risico van deelname aan de proef en andere interventies die kunnen worden geselecteerd als ze niet deelnemen aan de studie volledig begrijpen. de rechtszaak;
4. De basislijn SARS-CoV-2 anti-spike IgG zal worden gemeten tijdens de screeningperiode en er kan een IgG-bovengrens worden gebruikt om de deelnemers te screenen. Het is bedoeld om deelnemers te werven die vatbaar zijn voor SARS-CoV-2-infectie. De deelnemer met een IgG-niveau hoger dan de limiet kan worden uitgesloten van het onderzoek. De IgG-limiet wordt bepaald op basis van het gemiddelde niveau van IgG in een regio en wordt mogelijk niet toegepast als de incidentie van COVID-19 laag is;
5. De deelnemer en/of zijn/haar wettelijke voogd en/of zijn/haar toevertrouwde persoon is in staat om registratiekaarten te lezen, te begrijpen en in te vullen;
6. Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. De "reeds bestaande medische aandoeningen" omvatten maar zijn niet beperkt tot hypertensie, diabetes, chronische cholecystitis en cholelithiasis, chronische gastritis die voldoen aan de beschreven criteria. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie nodig is of geen ziekenhuisopname nodig is als gevolg van een verergering van de ziektetoestand gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
7. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen vrijwillig in met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het tekenen van ICF tot 6 maanden na de laatste dosis studievaccinatie; de resultaten van zwangerschapstests van vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn negatief bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Een positieve uitslag van de nucleïnezuurtest of snelle antigeentest voor SARS-CoV-2 tijdens de screeningsperiode;
2. Bekende geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 6 maanden vóór de studievaccinatie;
3. Aanwezigheid van koorts binnen 3 dagen voor de studievaccinatie;
4. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op vaccins of medicijnen, zoals ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angioneurotisch oedeem;
5. Een medische of familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie en psychose;
6. Immuungecompromitteerde patiënten die lijden aan immunodeficiëntieziekten, belangrijke orgaanziekten, immuunziekten (waaronder het syndroom van Guillain-Barre [GBS], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie veroorzaakt door welke omstandigheid dan ook) en andere immuunziekten die een invloed kunnen hebben op de immuunrespons naar het oordeel van de onderzoeker), enz.;
7. Langdurig gebruik van immunosuppressieve therapie of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende >14 dagen binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving. overwegende dat kortdurend (≤14 dagen) gebruik van orale, inhalatie- en topische steroïden is toegestaan;
8. Patiënten op antituberculosetherapie;
9. Aanwezigheid van ernstige of oncontroleerbare hart- en vaatziekten, of ernstige of oncontroleerbare aandoeningen gerelateerd aan het endocriene systeem, bloed en lymfestelsel, lever en nieren, ademhalingssysteem, stofwisselings- en skeletstelsels, of maligniteiten (basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix zijn uitzonderingen en worden niet uitgesloten), zoals ernstig hartfalen, ernstige longziekte, instabiele angina pectoris, leverfalen of uremie;
10. Contra-indicaties voor intramusculaire injectie of intraveneuze bloedafname, waaronder trombocytopenie en andere bloedstollingsstoornissen;
11. Deelnemers die immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen in de voorgaande 3 maanden vóór inschrijving, of van plan zijn soortgelijke producten te krijgen tijdens het onderzoek;
12. Deelnemers die binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of die op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie;
13. Deelnemers met acute ziekte, zoals acuut begin van chronisch hartfalen, acute keelpijn, hypertensieve encefalopathie, acute longontsteking, acute nierinsufficiëntie, acute cholecystitis;
14. Deelnemers gevaccineerd met griepvaccin binnen 14 dagen of met andere vaccins binnen 28 dagen vóór de studievaccinatie;
15. Degenen die bloed hebben gedoneerd of bloedverlies hebben gehad (≥ 450 ml) binnen 3 maanden vóór de vaccinatie of van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode;
16. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
17. Degenen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een eicel of sperma te doneren;
18. Degenen die de proefprocedures niet kunnen volgen, of niet kunnen meewerken aan het afronden van de studie vanwege geplande verhuizing of langdurig uitje;
19. Degenen die ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef zoals bepaald door de onderzoeker vanwege andere afwijkingen die de onderzoeksresultaten waarschijnlijk verwarren, of niet-conformiteit met de maximale voordelen van de deelnemers;
20. Degenen die positief getest zijn op HIV in termen van serologie.