Um ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do SCTV01E em pessoas saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos ao assinar o ICF (a faixa etária específica depende da faixa etária autorizada pela autoridade reguladora local);
2. Participantes que foram vacinados com a série primária da vacina COVID-19 e/ou receberam vacinação de reforço, e a última dose da vacina COVID-19 foi recebida há mais de 3 meses;
3. O participante e/ou seu responsável legal e/ou sua pessoa responsável podem assinar o TCLE por escrito e podem entender completamente o procedimento do estudo, o risco de participar do estudo e outras intervenções que podem ser selecionadas se não participarem o julgamento;
4. A linha de base SARS-CoV-2 anti-Spike IgG será medida no período de triagem e um limite superior de IgG pode ser usado para rastrear os participantes. O objetivo é recrutar participantes suscetíveis à infecção por SARS-CoV-2. O participante com o nível de IgG superior ao limite pode ser excluído do estudo. O limite de IgG será determinado com base no nível médio de IgG em uma região, e não poderá ser aplicado se a taxa de incidência de COVID-19 for baixa;
5. O participante e/ou o seu responsável legal e/ou a sua pessoa a cargo têm capacidade para ler, compreender e preencher fichas de registo;
6. Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. As "condições médicas pré-existentes" incluem, entre outras, hipertensão, diabetes, colecistite crônica e colelitíase, gastrite crônica que atendem aos critérios descritos. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou nenhuma necessidade de hospitalização como consequência do agravamento do estado da doença por pelo menos 3 meses antes da inscrição;
7. Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar concordam voluntariamente em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do ICF até 6 meses após a última dose da vacinação do estudo; os resultados do teste de gravidez de mulheres com potencial para engravidar são negativos na triagem.

Critério de exclusão:

1. Um resultado positivo do teste de ácido nucleico ou teste rápido de antígeno para SARS-CoV-2 durante o período de triagem;
2. História conhecida de infecção por SARS-CoV-2 nos últimos 6 meses antes da vacinação do estudo;
3. Presença de febre nos 3 dias anteriores à vacinação em estudo;
4. História de reações alérgicas graves a quaisquer vacinas ou medicamentos, como eczema cutâneo grave, dispneia, edema laríngeo e edema angioneurótico;
5. Histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose;
6. Pacientes imunocomprometidos que sofrem de doenças de imunodeficiência, doenças de órgãos importantes, doenças imunológicas (incluindo síndrome de Guillain-Barre [GBS], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia causada por quaisquer circunstâncias e outras doenças imunológicas que podem ter impacto na resposta imune na opinião do investigador), etc.;
7. Uso prolongado de terapia imunossupressora ou drogas imunomoduladoras por > 14 dias nos seis meses anteriores à inscrição. Considerando que o uso de curto prazo (≤14 dias) de esteroides orais, inalatórios e tópicos é permitido;
8. Pacientes em terapia antituberculose;
9. Presença de doenças cardiovasculares graves ou incontroláveis, ou distúrbios graves ou incontroláveis ​​relacionados ao sistema endócrino, sangue e sistema linfático, fígado e rim, sistema respiratório, sistemas metabólico e esquelético ou malignidades (carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero são exceções e não serão excluídas), como insuficiência cardíaca grave, doença cardíaca pulmonar grave, angina instável, insuficiência hepática ou uremia;
10. Contra-indicações para injeção intramuscular ou coleta de sangue intravenoso, incluindo trombocitopenia e outros distúrbios da coagulação sanguínea;
11. Participantes que receberam qualquer imunoglobulina ou hemoderivados nos últimos 3 meses antes da inscrição, ou planejam receber produtos similares durante o estudo;
12. Participantes que receberam outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou que pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo;
13. Participantes com doença aguda, como início agudo de insuficiência cardíaca crônica, dor de garganta aguda, encefalopatia hipertensiva, pneumonia aguda, insuficiência renal aguda, colecistite aguda;
14. Participantes vacinados com vacina contra influenza dentro de 14 dias ou com outras vacinas dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo;
15. Aqueles que doaram sangue ou tiveram perda sanguínea (≥450 mL) até 3 meses antes da vacinação ou planejam doar sangue durante o período do estudo;
16. Aqueles que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo;
17. Aqueles que planejam doar óvulos ou espermatozóides durante o período do estudo;
18. Aqueles que não puderem seguir os procedimentos do estudo ou não puderem cooperar para concluir o estudo devido a uma mudança planejada ou saída de longo prazo;
19. Aqueles inadequados para participar do estudo clínico conforme determinado pelo investigador devido a outras anormalidades que possam confundir os resultados do estudo ou não conformidade com os benefícios máximos dos participantes;
20. Aqueles que são testados positivos para HIV em termos de sorologia.