Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SCTV01E bei gesunden Menschen

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren bei Unterzeichnung des ICF (die spezifische Altersgruppe hängt von der autorisierten Altersgruppe der örtlichen Aufsichtsbehörde ab);
2. Teilnehmer, die mit dem COVID-19-Primärserien-Impfstoff geimpft wurden und/oder eine Auffrischimpfung erhalten haben und die letzte Dosis des COVID-19-Impfstoffs vor mehr als 3 Monaten erhalten haben;
3. Der Teilnehmer und/oder sein/ihr Erziehungsberechtigter und/oder seine anvertraute Person kann eine schriftliche ICF unterzeichnen und kann den Studienablauf, die Risiken der Teilnahme an der Studie und andere Interventionen, die ausgewählt werden können, wenn sie nicht teilnehmen, vollständig verstehen der Prozess;
4. Das Basislinien-SARS-CoV-2-Anti-Spike-IgG wird während des Screening-Zeitraums gemessen, und es kann ein oberer IgG-Grenzwert verwendet werden, um die Teilnehmer zu screenen. Ziel ist es, Teilnehmer zu rekrutieren, die für eine SARS-CoV-2-Infektion anfällig sind. Der Teilnehmer mit einem IgG-Wert über dem Grenzwert kann von der Studie ausgeschlossen werden. Der IgG-Grenzwert wird auf der Grundlage des durchschnittlichen IgG-Spiegels in einer Region bestimmt und darf nicht angewendet werden, wenn die Inzidenzrate von COVID-19 niedrig ist;
5. Der Teilnehmer und/oder sein Erziehungsberechtigter und/oder seine Vertrauensperson sind befähigt, Karteikarten zu lesen, zu verstehen und auszufüllen;
6. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Zu den „vorbestehenden Erkrankungen“ gehören unter anderem Bluthochdruck, Diabetes, chronische Cholezystitis und Cholelithiasis, chronische Gastritis, die die beschriebenen Kriterien erfüllen. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder keinen Krankenhausaufenthalt als Folge einer Verschlechterung des Krankheitszustands für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung erfordert;
7. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienimpfung zu ergreifen; die Schwangerschaftstestergebnisse von Frauen im gebärfähigen Alter sind beim Screening negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Ein positives Ergebnis des Nukleinsäuretests oder Antigen-Schnelltests für SARS-CoV-2 während des Screening-Zeitraums;
2. Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 6 Monaten vor der Studienimpfung;
3. Vorhandensein von Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung;
4. Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe oder Medikamente, wie z. B. schweres Hautekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und angioneurotisches Ödem;
5. Eine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
6. Patienten mit geschwächtem Immunsystem, die an Immunschwächekrankheiten, wichtigen Organerkrankungen, Immunkrankheiten (einschließlich Guillain-Barre-Syndrom [GBS], systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Asplenie oder Splenektomie, die durch irgendwelche Umstände verursacht werden, und anderen Immunkrankheiten leiden, die sich auf die Immunantwort auswirken können nach Ansicht des Ermittlers) usw.;
7. Langfristige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder immunmodulatorischer Medikamente für > 14 Tage innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung. Während die kurzfristige (≤14 Tage) Anwendung von oralen, inhalativen und topischen Steroiden erlaubt ist;
8. Patienten unter Antituberkulose-Therapie;
9. Vorliegen schwerer oder unkontrollierbarer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer oder unkontrollierbarer Störungen des endokrinen Systems, des Blut- und Lymphsystems, der Leber und Niere, des Atmungssystems, des Stoffwechsel- und Skelettsystems oder bösartiger Erkrankungen (Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses). Ausnahmen und werden nicht ausgeschlossen), wie schwere Herzinsuffizienz, schwere pulmonale Herzerkrankung, instabile Angina pectoris, Leberversagen oder Urämie;
10. Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme, einschließlich Thrombozytopenie und andere Blutgerinnungsstörungen;
11. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie ähnliche Produkte zu erhalten;
12. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung andere Prüfpräparate erhalten haben oder die beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;
13. Teilnehmer mit akuter Erkrankung, wie z. B. akut einsetzende chronische Herzinsuffizienz, akute Halsschmerzen, hypertensive Enzephalopathie, akute Lungenentzündung, akute Niereninsuffizienz, akute Cholezystitis;
14. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen mit Influenza-Impfstoff oder innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung mit anderen Impfstoffen geimpft wurden;
15. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Blut gespendet oder einen Blutverlust (≥450 ml) hatten oder planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden;
16. Diejenigen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
17. Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine Eizell- oder Samenspende planen;
18. Diejenigen, die den Studienverfahren nicht folgen können oder aufgrund eines geplanten Umzugs oder Langzeitausflugs nicht kooperieren können, um die Studie abzuschließen;
19. Diejenigen, die nach Feststellung des Prüfarztes aufgrund anderer Anomalien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, oder der Nichteinhaltung des maximalen Nutzens für die Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind;
20. Personen, die serologisch positiv auf HIV getestet wurden.