Un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de SCTV01E en personas sanas

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≥18 años al momento de firmar el ICF (el rango de edad específico depende del rango de edad autorizado por la autoridad reguladora local);
2. Participantes que fueron vacunados con la vacuna COVID-19 de serie primaria y/o recibieron vacunación de refuerzo, y la última dosis de la vacuna COVID-19 se recibió hace más de 3 meses;
3. El participante y/o su tutor legal y/o su persona de confianza pueden firmar el ICF por escrito y pueden comprender completamente el procedimiento del ensayo, el riesgo de participar en el ensayo y otras intervenciones que pueden seleccionarse si no participan en el mismo. la prueba;
4. La IgG anti-Spike de referencia del SARS-CoV-2 se medirá en el período de selección y se puede usar un límite superior de IgG para evaluar a los participantes. Su objetivo es reclutar participantes que sean susceptibles a la infección por SARS-CoV-2. El participante con un nivel de IgG superior al límite puede ser excluido del estudio. El límite de IgG se determinará en función del nivel promedio de IgG en una región, y es posible que no se aplique si la tasa de incidencia de COVID-19 es baja;
5. El participante y/o su tutor legal y/o su persona de confianza tienen la capacidad de leer, comprender y llenar fichas de registro;
6. Participantes saludables o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable. Las "condiciones médicas preexistentes" incluyen pero no se limitan a hipertensión, diabetes, colecistitis crónica y colelitiasis, gastritis crónica que cumplen con los criterios descritos. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia o que no necesita hospitalización como consecuencia del empeoramiento del estado de la enfermedad durante al menos 3 meses antes de la inscripción;
7. Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil aceptan voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma de la ICF hasta 6 meses después de la última dosis de vacunación del estudio; los resultados de la prueba de embarazo de las mujeres en edad fértil son negativos en la detección.

Criterio de exclusión:

1. Un resultado positivo de la prueba de ácido nucleico o la prueba rápida de antígenos para SARS-CoV-2 durante el período de selección;
2. Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 en los últimos 6 meses antes de la vacunación del estudio;
3. Presencia de fiebre dentro de los 3 días anteriores a la vacunación del estudio;
4. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier vacuna o fármaco, como eccema cutáneo grave, disnea, edema laríngeo y edema angioneurótico;
5. Antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis;
6. Pacientes inmunocomprometidos que padecen enfermedades de inmunodeficiencia, enfermedades de órganos importantes, enfermedades inmunitarias (incluido el síndrome de Guillain-Barré [GBS], lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, asplenia o esplenectomía causada por cualquier circunstancia, y otras enfermedades inmunitarias que pueden tener un impacto en la respuesta inmunitaria en opinión del investigador), etc.;
7. Uso a largo plazo de terapia inmunosupresora o medicamentos inmunomoduladores durante >14 días dentro de los seis meses anteriores a la inscripción. Considerando que se permite el uso a corto plazo (≤14 días) de esteroides orales, inhalados y tópicos;
8. Pacientes en terapia antituberculosa;
9. Presencia de enfermedades cardiovasculares graves o incontrolables, o trastornos graves o incontrolables relacionados con el sistema endocrino, la sangre y el sistema linfático, el hígado y los riñones, el sistema respiratorio, los sistemas metabólico y esquelético, o neoplasias malignas (carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino son excepciones y no se excluirán), como insuficiencia cardíaca grave, enfermedad cardíaca pulmonar grave, angina inestable, insuficiencia hepática o uremia;
10. Contraindicaciones para la inyección intramuscular o la toma de muestras de sangre intravenosa, incluida la trombocitopenia y otros trastornos de la coagulación de la sangre;
11. Participantes que recibieron cualquier inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción, o planean recibir productos similares durante el estudio;
12. Participantes que recibieron otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o que tienen la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio;
13. Participantes que tienen una enfermedad aguda, como inicio agudo de insuficiencia cardíaca crónica, dolor de garganta agudo, encefalopatía hipertensiva, neumonía aguda, insuficiencia renal aguda, colecistitis aguda;
14. Participantes vacunados con la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días o con otras vacunas dentro de los 28 días antes de la vacunación del estudio;
15. Aquellos que donaron sangre o tuvieron pérdida de sangre (≥450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o planean donar sangre durante el período de estudio;
16. Las que estén embarazadas o amamantando o planeen estar embarazadas durante el período de estudio;
17. Quienes planeen donar óvulos o espermatozoides durante el período de estudio;
18. Aquellos que no pueden seguir los procedimientos del ensayo o no pueden cooperar para completar el estudio debido a una reubicación planificada o una salida a largo plazo;
19. Aquellos no aptos para participar en el ensayo clínico según lo determine el investigador debido a otras anomalías que probablemente confundan los resultados del estudio, o la falta de conformidad con los beneficios máximos de los participantes;
20. Aquellos que resulten positivos para el VIH en términos de serología.