En fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SCTV01E hos friske mennesker

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år når de signerer ICF (den spesifikke aldersgruppen avhenger av den autoriserte aldersgruppen av lokale tilsynsmyndigheter);
2. Deltakere som ble vaksinert med primærvaksine mot covid-19 og/eller mottok boostervaksinasjon, og siste dose covid-19 vaksine ble mottatt i mer enn 3 måneder;
3. Deltakeren og/eller hans/hennes juridiske verge og/eller hans betrodde person kan signere skriftlig ICF, og kan fullt ut forstå prøveprosedyren, risikoen for å delta i rettssaken og andre intervensjoner som kan velges hvis de ikke deltar i rettssaken;
4. Baseline SARS-CoV-2 anti-Spike IgG vil bli målt i screeningsperioden og en øvre IgG-grense kan brukes for å screene deltakerne. Målet er å rekruttere deltakere som er mottakelige for SARS-CoV-2-infeksjon. Deltakeren med IgG-nivå høyere enn grensen kan ekskluderes fra studien. IgG-grensen vil bli bestemt basert på gjennomsnittlig nivå av IgG i en region, og kan ikke brukes hvis forekomsten av covid-19 er lav;
5. Deltakeren og/eller hans/hennes verge og/eller hans betrodde person har muligheten til å lese, forstå og fylle ut journalkort;
6. Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. De "pre-eksisterende medisinske tilstandene" inkluderer, men ikke begrenset til, hypertensjon, diabetes, kronisk kolecystitt og kolelithiasis, kronisk gastritt som oppfyller de beskrevne kriteriene. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller ikke behov for sykehusinnleggelse som følge av forverret sykdomstilstand i minst 3 måneder før innmelding;
7. Fertile menn og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose av studievaksinasjonen; resultatene av graviditetstestene til kvinner i fertil alder er negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Et positivt resultat av nukleinsyretest eller rask antigentest for SARS-CoV-2 under screeningsperioden;
2. Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon de siste 6 månedene før studievaksinasjonen;
3. Tilstedeværelse av feber innen 3 dager før studievaksinasjonen;
4. En historie med alvorlige allergiske reaksjoner på vaksiner eller medikamenter, slik som alvorlig hudeksem, dyspné, larynxødem og angioneurotisk ødem;
5. En medisinsk eller familiehistorie med anfall, epilepsi, encefalopati og psykose;
6. Immunkompromitterte pasienter som lider av immunsviktsykdommer, viktige organsykdommer, immunsykdommer (inkludert Guillain-Barre Syndrome [GBS], systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi forårsaket av alle omstendigheter, og andre immunsykdommer som kan ha innvirkning på immunresponsen etter etterforskerens mening), etc.;
7. Langtidsbruk av immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende legemidler i >14 dager innen seks måneder før innmelding. Kortvarig (≤14 dager) bruk av orale, inhalerte og aktuelle steroider er tillatt;
8. Pasienter på antituberkulosebehandling;
9. Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerbare kardiovaskulære sykdommer, eller alvorlige eller ukontrollerbare lidelser relatert til endokrine system, blod og lymfesystem, lever og nyre, luftveier, metabolske og skjelettsystemer, eller maligniteter (hudbasalcellekarsinom og karsinom in situ av livmorhalsen er unntak og vil ikke bli ekskludert), slik som alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, ustabil angina, leversvikt eller uremi;
10. Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon eller intravenøs blodprøvetaking, inkludert trombocytopeni og andre blodkoagulasjonsforstyrrelser;
11. Deltakere som mottok immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før registrering, eller planlegger å motta lignende produkter under studien;
12. Deltakere som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studievaksinasjonen eller som har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien;
13. Deltakere som har akutt sykdom, som akutt innsettende kronisk hjertesvikt, akutt sår hals, hypertensiv encefalopati, akutt lungebetennelse, akutt nyresvikt, akutt kolecystitt;
14. Deltakere vaksinert med influensavaksine innen 14 dager eller med andre vaksiner innen 28 dager før studievaksinasjonen;
15. De som donerte blod eller hadde blodtap (≥450 ml) innen 3 måneder før vaksinasjonen eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden;
16. De som er gravide eller ammer eller planlegger å være gravide i løpet av studieperioden;
17. De som planlegger å donere egg eller sæd i løpet av studieperioden;
18. De som ikke kan følge prøveprosedyrene, eller ikke kan samarbeide om å gjennomføre studiet på grunn av planlagt flytting eller langvarig utflukt;
19. De som ikke er egnet til å delta i den kliniske studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre abnormiteter som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene, eller manglende samsvar med deltakernes maksimale fordeler;
20. De som er testet positive for HIV når det gjelder serologi.