Badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SCTV01E u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w chwili podpisania ICF (konkretny przedział wiekowy zależy od przedziału wiekowego dozwolonego przez lokalny organ regulacyjny);
2. Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni szczepionką podstawową przeciwko COVID-19 i/lub otrzymali szczepienie przypominające, a ostatnią dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 otrzymali ponad 3 miesiące;
3. Uczestnik i/lub jego opiekun prawny i/lub osoba mu powierzona może podpisać pisemne ICF i w pełni zrozumieć procedurę badania, ryzyko związane z udziałem w badaniu oraz inne interwencje, które mogą zostać wybrane, jeśli nie uczestniczą w badaniu Proces sądowy;
4. Wyjściowe stężenie SARS-CoV-2 anti-Spike IgG zostanie zmierzone w okresie badań przesiewowych, a górna granica IgG może zostać wykorzystana do badania przesiewowego uczestników. Ma na celu rekrutację uczestników podatnych na zakażenie wirusem SARS-CoV-2. Uczestnik, u którego poziom IgG jest wyższy niż limit, może zostać wykluczony z badania. Limit IgG zostanie określony na podstawie średniego poziomu IgG w regionie i może nie być stosowany, jeśli wskaźnik zachorowalności na COVID-19 jest niski;
5. Uczestnik i/lub jego opiekun prawny i/lub osoba mu powierzona posiadają umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kart startowych;
6. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. „Wcześniej istniejące stany medyczne” obejmują między innymi nadciśnienie, cukrzycę, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową, przewlekłe zapalenie żołądka, które spełniają opisane kryteria. Przez stan stabilny rozumie się chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji w następstwie pogorszenia stanu chorobowego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem;
7. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego szczepienia; wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym są ujemne w badaniach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Dodatni wynik testu kwasu nukleinowego lub szybkiego testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 w okresie skriningu;
2. Znana historia zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania;
3. Obecność gorączki w ciągu 3 dni przed szczepieniem w ramach badania;
4. Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek szczepionki lub leki, takich jak ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy;
5. Historia medyczna lub rodzinna napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii i psychozy;
6. Pacjenci z obniżoną odpornością cierpiący na niedobory odporności, ważne choroby narządów, choroby immunologiczne (w tym zespół Guillain-Barre [GBS], toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, splenię lub splenektomię spowodowane dowolnymi okolicznościami oraz inne choroby immunologiczne, które mogą mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną) w opinii badacza) itp.;
7. Długotrwałe stosowanie terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących przez >14 dni w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania. dozwolone jest krótkotrwałe (≤14 dni) stosowanie sterydów doustnych, wziewnych i miejscowych;
8. Pacjenci w trakcie terapii przeciwgruźliczej;
9. Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych lub ciężkich lub niekontrolowanych zaburzeń związanych z układem hormonalnym, krwią i układem limfatycznym, wątrobą i nerkami, układem oddechowym, układem metabolicznym i szkieletowym lub nowotworami złośliwymi (rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy są wyjątki i nie zostaną wykluczone), takie jak ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność wątroby lub mocznica;
10. Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego pobrania krwi, w tym małopłytkowość i inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
11. Uczestnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują otrzymywać podobne produkty podczas badania;
12. Uczestnicy, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub którzy zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania;
13. Uczestnicy z ostrymi chorobami, takimi jak ostry początek przewlekłej niewydolności serca, ostry ból gardła, encefalopatia nadciśnieniowa, ostre zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
14. Uczestnicy zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w ciągu 14 dni lub innymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania;
15. Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planują oddać krew w okresie badania;
16. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
17. Ci, którzy planują oddać komórkę jajową lub nasienie w okresie badania;
18. Ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur próbnych lub nie mogą współpracować w celu ukończenia badania z powodu planowanej przeprowadzki lub długoterminowego wyjazdu;
19. Osoby nienadające się do udziału w badaniu klinicznym określone przez badacza z powodu innych nieprawidłowości, które mogą zafałszować wyniki badania lub niezgodności z maksymalnymi korzyściami dla uczestników;
20. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV.