Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di SCTV01E in persone sane

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF (l'intervallo di età specifico dipende dall'intervallo di età autorizzato dall'autorità di regolamentazione locale);
2. - Partecipanti che sono stati vaccinati con il vaccino COVID-19 della serie primaria e/o hanno ricevuto la vaccinazione di richiamo e l'ultima dose del vaccino COVID-19 è stata ricevuta per più di 3 mesi;
3. Il partecipante e/o il suo tutore legale e/o la sua persona incaricata possono firmare l'ICF scritto e possono comprendere appieno la procedura del processo, il rischio di partecipare al processo e altri interventi che possono essere selezionati se non partecipano a il processo;
4. Il basale SARS-CoV-2 anti-Spike IgG sarà misurato durante il periodo di screening e un limite superiore di IgG può essere utilizzato per lo screening dei partecipanti. Ha lo scopo di reclutare partecipanti suscettibili all'infezione da SARS-CoV-2. Il partecipante con il livello di IgG superiore al limite può essere escluso dallo studio. Il limite di IgG sarà determinato in base al livello medio di IgG in una regione e potrebbe non essere applicato se il tasso di incidenza di COVID-19 è basso;
5. Il partecipante e/o il suo tutore legale e/o il suo incaricato hanno la capacità di leggere, comprendere e compilare le schede di registrazione;
6. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Le "condizioni mediche preesistenti" includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, diabete, colecistite cronica e colelitiasi, gastrite cronica che soddisfano i criteri descritti. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o che non necessita di ricovero ospedaliero come conseguenza del peggioramento dello stato di malattia per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
7. Uomini e donne fertili in età fertile accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose della vaccinazione in studio; i risultati del test di gravidanza delle donne in età fertile sono negativi allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Un risultato positivo del test dell'acido nucleico o del test rapido dell'antigene per SARS-CoV-2 durante il periodo di screening;
2. Storia nota di infezione da SARS-CoV-2 negli ultimi 6 mesi prima della vaccinazione in studio;
3. Presenza di febbre entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio;
4. Una storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccino o farmaco, come grave eczema cutaneo, dispnea, edema laringeo ed edema angioneurotico;
5. Una storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
6. Pazienti immunocompromessi affetti da malattie da immunodeficienza, malattie di organi importanti, malattie immunitarie (inclusa la sindrome di Guillain-Barre [GBS], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia causate da qualsiasi circostanza e altre malattie immunitarie che possono avere un impatto sulla risposta immunitaria a giudizio dell'investigatore), ecc.;
7. Uso a lungo termine di terapia immunosoppressiva o farmaci immunomodulatori per> 14 giorni entro i sei mesi precedenti l'arruolamento. considerando che è consentito l'uso a breve termine (≤14 giorni) di steroidi orali, inalatori e topici;
8. Pazienti in terapia antitubercolare;
9. Presenza di malattie cardiovascolari gravi o incontrollabili, o disturbi gravi o incontrollabili relativi al sistema endocrino, sangue e linfatico, fegato e reni, sistema respiratorio, sistemi metabolici e scheletrici, o tumori maligni (carcinoma basocellulare cutaneo e carcinoma in situ della cervice sono eccezioni e non saranno escluse), come insufficienza cardiaca grave, cardiopatia polmonare grave, angina instabile, insufficienza epatica o uremia;
10. Controindicazioni per iniezione intramuscolare o prelievo di sangue per via endovenosa, inclusa trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione del sangue;
11. - Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento o che prevedono di ricevere prodotti simili durante lo studio;
12. - Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio;
13. - Partecipanti con malattia acuta, come insorgenza acuta di insufficienza cardiaca cronica, mal di gola acuto, encefalopatia ipertensiva, polmonite acuta, insufficienza renale acuta, colecistite acuta;
14. - Partecipanti vaccinati con vaccino antinfluenzale entro 14 giorni o con altri vaccini entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio;
15. Coloro che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue (≥450 ml) entro 3 mesi prima della vaccinazione o hanno intenzione di donare sangue durante il periodo di studio;
16. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
17. Coloro che intendono donare ovuli o spermatozoi durante il periodo di studio;
18. Coloro che non possono seguire le procedure sperimentali, o non possono collaborare al completamento dello studio a causa di un trasferimento programmato o di un'uscita di lunga durata;
19. Quelli non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica, come stabilito dallo sperimentatore, a causa di altre anomalie che potrebbero confondere i risultati dello studio o non conformità con i massimi benefici dei partecipanti;
20. Coloro che sono risultati positivi all'HIV in termini di sierologia.