Vaiheen III kliininen tutkimus SCTV01E:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n (erityinen ikähaarukka riippuu paikallisen sääntelyviranomaisen hyväksymästä ikäryhmästä);
2. Osallistujat, jotka rokotettiin primäärisarjan COVID-19-rokotteella ja/tai saivat tehosterokotuksen ja viimeinen annos COVID-19-rokote sai yli 3 kuukautta;
3. Osallistuja ja/tai hänen laillinen huoltajansa ja/tai hänen valtuutettu henkilö voi allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja ymmärtää täysin oikeudenkäyntimenettelyn, tutkimukseen osallistumisen riskin ja muut interventiot, jotka voidaan valita, jos he eivät osallistu oikeudenkäynti;
4. Perustason SARS-CoV-2 anti-Spike IgG mitataan seulontajaksolla, ja osallistujien seulomiseen voidaan käyttää IgG:n ylärajaa. Sen tarkoituksena on rekrytoida osallistujia, jotka ovat alttiita SARS-CoV-2-infektiolle. Osallistuja, jonka IgG-taso ylittää rajan, voidaan sulkea pois tutkimuksesta. IgG-raja määräytyy alueen keskimääräisen IgG-tason perusteella, eikä sitä saa soveltaa, jos COVID-19:n ilmaantuvuus on alhainen.
5. Osallistujalla ja/tai hänen laillisella huoltajallaan ja/tai hänen valtuutetulla henkilöllä on kyky lukea, ymmärtää ja täyttää arkistointikortit;
6. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. "Aiemmin olemassa olevia lääketieteellisiä tiloja" ovat, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut verenpaine, diabetes, krooninen kolekystiitti ja sappikivitauti, krooninen gastriitti, jotka täyttävät kuvatut kriteerit. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai joka ei vaadi sairaalahoitoa sairauden tilan pahenemisen vuoksi vähintään 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
7. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotusannoksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulokset ovat seulonnassa negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

1. positiivinen tulos nukleiinihappotestistä tai nopeasta antigeenitestistä SARS-CoV-2:n varalta seulontajakson aikana;
2. Tunnettu SARS-CoV-2-infektio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta;
3. Kuume 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
4. Anamneesissa vakavia allergisia reaktioita mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioneuroottinen turvotus;
5. Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
6. Immuunipuutospotilaat, jotka kärsivät immuunikatosairauksista, tärkeistä elinsairauksista, immuunisairauksista (mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä [GBS], systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai minkä tahansa olosuhteiden aiheuttama pernan poisto ja muista immuunisairauksista, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tutkijan mielestä) jne.;
7. Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö > 14 päivän ajan kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. lyhytaikainen (≤14 päivää) suun kautta otettavien, inhaloitavien ja paikallisesti käytettävien steroidien käyttö on sallittua;
8. Tuberkuloosihoitoa saavat potilaat;
9. Vakavien tai hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen tai vakavia tai hallitsemattomia häiriöitä, jotka liittyvät hormonitoimintaan, veri- ja imukudosjärjestelmään, maksaan ja munuaisiin, hengityselimiin, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmiin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin (ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ poikkeukset, joita ei suljeta pois), kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosydänsairaus, epästabiili angina pectoris, maksan vajaatoiminta tai uremia;
10. Lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen verinäytteen ottamisen vasta-aiheet, mukaan lukien trombosytopenia ja muut veren hyytymishäiriöt;
11. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai aikovat saada samanlaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana;
12. Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta tai jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
13. Osallistujat, joilla on akuutti sairaus, kuten akuutti krooninen sydämen vajaatoiminta, akuutti kurkkukipu, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti kolekystiitti;
14. Osallistujat, jotka on rokotettu influenssarokotteella 14 päivän sisällä tai muilla rokotteilla 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
15. Ne, jotka luovuttivat verta tai joilla oli verenhukkaa (≥450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimusjakson aikana;
16. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
17. Ne, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasolua tai siittiöitä tutkimusjakson aikana;
18. Henkilöt, jotka eivät voi seurata koemenettelyjä tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi suunnitellun muuton tai pitkäaikaisen ulkoilun vuoksi;
19. Sellaiset, jotka eivät tutkijan määrittämänä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muiden poikkeavuuksien vuoksi, jotka saattavat sekoittaa tutkimustuloksia, tai joiden vuoksi se ei vastaa osallistujien maksimaalista hyötyä;
20. Ne, joiden HIV-testi on serologisesti positiivinen.