Клинические испытания фазы III для оценки эффективности и безопасности SCTV01E у здоровых людей

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания ICF (конкретный возрастной диапазон зависит от возрастного диапазона, разрешенного местным регулирующим органом);
2. Участники, которые были вакцинированы первичной серией вакцины против COVID-19 и/или получили повторную вакцинацию, а последняя доза вакцины против COVID-19 была получена более 3 месяцев назад;
3. Участник и/или его/ее законный опекун и/или доверенное лицо могут подписать письменную МКФ и могут полностью понимать процедуру исследования, риск участия в исследовании и другие вмешательства, которые могут быть выбраны, если они не участвуют в нем. судебный процесс;
4. Базовый уровень IgG против спайка SARS-CoV-2 будет измеряться в период скрининга, и для скрининга участников может использоваться верхний предел IgG. Он направлен на набор участников, восприимчивых к инфекции SARS-CoV-2. Участник с уровнем IgG выше допустимого может быть исключен из исследования. Предел IgG будет определяться на основе среднего уровня IgG в регионе и может не применяться, если уровень заболеваемости COVID-19 низкий;
5. Участник и/или его/ее законный опекун и/или доверенное лицо имеют возможность читать, понимать и заполнять учетные карточки;
6. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. «Предсуществующие медицинские состояния» включают, но не ограничиваются ими, гипертонию, диабет, хронический холецистит и желчнокаменную болезнь, хронический гастрит, отвечающие описанным критериям. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или не требующее госпитализации вследствие ухудшения состояния в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование;
7. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины; результаты теста на беременность у женщин детородного возраста при скрининге отрицательные.

Критерий исключения:

1. Положительный результат теста на нуклеиновые кислоты или экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 в период скрининга;
2. Известный анамнез инфекции SARS-CoV-2 за последние 6 месяцев до вакцинации в исследовании;
3. Наличие лихорадки в течение 3 дней до исследуемой вакцинации;
4. Тяжелые аллергические реакции на какие-либо вакцины или лекарства в анамнезе, такие как тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани и ангионевротический отек;
5. Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
6. Пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие иммунодефицитными заболеваниями, заболеваниями важных органов, иммунными заболеваниями (в том числе синдромом Гийена-Барре [СГБ], системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, аспленией или спленэктомией, вызванными какими-либо обстоятельствами, и другими иммунными заболеваниями, которые могут влиять на иммунный ответ по мнению следователя) и др.;
7. Длительное использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение > 14 дней в течение шести месяцев до регистрации. При этом разрешено кратковременное (≤14 дней) применение пероральных, ингаляционных и местных стероидов;
8. Больные на противотуберкулезной терапии;
9. Наличие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний или тяжелых или неконтролируемых нарушений, связанных с эндокринной системой, кровью и лимфатической системой, печенью и почками, дыхательной системой, метаболической и скелетной системами, или злокачественными новообразованиями (базально-клеточная карцинома кожи и карцинома in situ шейки матки). исключения и не исключаются), такие как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, печеночная недостаточность или уремия;
10. Противопоказания для внутримышечного введения или внутривенного забора крови, включая тромбоцитопению и другие нарушения свертывания крови;
11. Участники, которые получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование или планируют получать аналогичные продукты во время исследования;
12. Участники, получившие другие исследуемые препараты в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования или намеревающиеся участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования;
13. Участники с острым заболеванием, таким как острое начало хронической сердечной недостаточности, острая боль в горле, гипертоническая энцефалопатия, острая пневмония, острая почечная недостаточность, острый холецистит;
14. Участники вакцинированы вакциной против гриппа в течение 14 дней или другими вакцинами в течение 28 дней до вакцинации в исследовании;
15. Сдавшие кровь или имевшие кровопотерю (≥450 мл) в течение 3 месяцев до вакцинации или планирующие сдавать кровь в период исследования;
16. Те, кто беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
17. Тем, кто планирует сдать яйцеклетку или сперму в период исследования;
18. Те, кто не может следовать процедурам исследования или не может сотрудничать для завершения исследования из-за запланированного переезда или длительного отсутствия;
19. Те, кто не подходит для участия в клиническом испытании, как это определено исследователем, из-за других аномалий, которые могут исказить результаты исследования, или несоответствия максимальным преимуществам участников;
20. Те, у кого положительный результат теста на ВИЧ с точки зрения серологии.