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2 つの肺塞栓症治療の比較

2026年7月24日 更新者：Penumbra Inc.

STORM-PE: 中程度の高リスクの急性肺塞栓症の治療のための Indigo® 吸引システムによる抗凝固療法単独 vs 抗凝固療法と機械吸引を評価する前向き多施設無作為化対照試験

この試験の主な目的は、中リスクから高リスクの急性肺塞栓症（PE）の治療において、抗凝固療法のみによる治療と、抗凝固療法および Indigo Aspiration System による機械的吸引血栓切除術の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona - Banner
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33801
        • Radiology and Imaging Specialists/Lakeland Regional
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • McLaren Bay Heart & Vascular
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor University Medical Center
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Kingwood Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Metropolitan Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18～80歳
  2. -持続期間が14日以下の急性PEと一致する臨床徴候および症状
  3. -コンピューター断層撮影肺血管造影（CTPA）画像に基づいて客観的に確認された急性PE​​は、少なくとも1つの主要または近位肺葉動脈の充満欠陥を示しています
  4. -CTPAでRV / LV比が1.0以上の右心室機能障害と、心筋トロポニン、BNPおよび/またはNT-pro BNPを含む心臓バイオマーカーの上昇によって示される、中程度の高リスクPEの分類 正常の上限を超える
  5. Indigo Aspiration Systemによる肺動脈インターベンションに対応するのに適していると判断された頚静脈または大腿アクセス
  6. インフォームド コンセントは、患者または法定代理人 (LAR) のいずれかから得られます。

除外基準:

  1. -ベースラインイメージングの前の30日以内の血栓溶解剤または糖タンパク質IIb / IIIa受容体拮抗薬の投与

  2. 以下のいずれかを伴う血行動態の不安定性：

    1. 心停止
    2. -収縮期血圧（BP）<90 mmHgまたは収縮期血圧≥40 mmHgの15分以上の急激な低下として定義される閉塞性ショックまたは持続性低血圧、または収縮期血圧≥90 mmHgを達成するために昇圧剤または強心薬のサポートが必要
  3. ECMOの患者
  4. 国家早期警戒スコア (NEWS) 2 ≥9
  5. -慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）または慢性血栓塞栓症（CTED）の診断と一致する病歴、画像または血行動態の所見
  6. -治験責任医師の意見では、カテーテルベースの介入が患者にとって適切ではないことを示唆する画像の証拠またはその他の証拠
  7. アレルギー、過敏症、またはヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)
  8. -適切に前投薬できないヨード血管内造影剤に対する禁忌または過敏症
  9. 重度の活動性感染症（例： 敗血症）登録時に治療が必要
  10. -抗凝固療法を禁忌とする活動性出血または障害
  11. ヘモグロビン <10 g/dL
  12. 血小板 <100,000/μL
  13. INR >3
  14. -低用量のアセチルサリチル酸またはクロピドグレル75 mgを除く、慢性的な抗血小板または抗凝固療法を受けている患者 1日1回
  15. -過去7日以内の心臓血管または肺の手術
  16. -ステージIII / IVの癌または癌または腫瘍は、試験の過程で積極的な化学療法または放射線療法を必要とします
  17. 平均余命<90日
  18. 妊娠
  19. ベースライン画像で特定された心臓内血栓（輸送中の右心房、右心室血栓）
  20. -この試験の結果を混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス試験への現在の参加。 研究段階であったが、その後市販された製品の長期追跡調査を必要とする研究は、研究研究とは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗凝固療法（AC）
被験者は、肺塞栓症を抗凝固剤のみで治療します。 このグループの手順はありません。
薬：抗凝固療法
未分画ヘパリン（UFH）または低分子量ヘパリン（LMWH）による抗凝固療法
アクティブコンパレータ：インジゴ
被験者は、肺塞栓症を抗凝固剤で治療し、Indigo®吸引システムを使用して機械的吸引血栓切除術を受けます。
デバイス：機械的吸引血栓切除術
Indigo Aspiration System による機械的吸引血栓除去術。
他の名前：
  • インディゴ吸引システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in RV/LV Ratio
時間枠：48 hours post-randomization
Change in RV/LV ratio at 48 hours on original therapy as assessed by computed tomography pulmonary angiography (CTPA). Negative change values represent a reduction in the ratio of right ventricular to left ventricular diameter, consistent with improvement in right ventricular dilation.
48 hours post-randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象
時間枠：無作為化後7日以内
7 日以内の主要な有害事象 (MAE): 治療のエスカレーションを必要とする臨床的悪化、PE 関連の死亡率、症候性の再発性 PE、または大出血の複合
無作為化後7日以内
全死亡率
時間枠：無作為化後90日以内
90日以内の全死亡率
無作為化後90日以内
PE関連の死亡率
時間枠：無作為化後90日以内
90日以内のPE関連死亡率
無作為化後90日以内
症候性PE再発
時間枠：無作為化後90日以内
90日以内の症候性PE再発
無作為化後90日以内
Functional Outcome Assessment With the 6-minute Walk Test
時間枠：Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the 6-minute walk test (6MWT) through 90 days. The 6-minute walk test measures distance walked in meters, with longer distances being better.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the New York Heart Association Classification
時間枠：Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the New York Heart Association classification (NYHA) through 90 days. The New York Heart Association classification ranges from Class I (no limitations) -IV (severe limitation), with higher classifications being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Post Venous Thromboembolism Functional Status Scale
時間枠：Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the Post Venous Thromboembolism Functional Status (PVFS) scale through 90 days. The Post Venous Thromboembolism Functional Status scale ranges from 0-5, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Modified Medical Research Council Dyspnea Scale
時間枠：Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) through 90 days. The modified Medical Research Council Dyspnea Scale ranges from 0-4, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Borg Scale
時間枠：Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the Borg Scale through 90 days. The Borg Scale ranges from 0-10, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Quality of Life Assessment With the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire
時間枠：Through 90 days post-randomization
Quality of Life (QoL), as assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QoL) through 90 days. The Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire measures the percent of life affected by PE across 6 dimensions (including: Frequency of complaints, Limitations in activities of daily living (ADL), Work-related problems, Social limitations, Intensity of complaints, Emotional complaints), with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Quality of Life Assessment With the EQ-5D-5L Questionnaire
時間枠：Through 90 days post-randomization

Quality of Life (QoL), as assessed by the EQ-5D-5L Questionnaire through 90 days. The EQ-5D-5L index is a preference-weighted measure of health status derived from five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Index values represent overall health status, with higher scores indicating better health status.

The Visual Analogue Scale (VAS) scale is part of the questionnaire and ranges from 0-100, with higher scores being better.
Through 90 days post-randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Penumbra Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Rosovsky, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Robert Lookstein, MD、Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (実際)

2025年6月12日

研究の完了 (実際)

2025年9月9日

試験登録日

最初に提出

2022年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18190

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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