Sammenligning af to lungeembolibehandlinger
14. november 2025 opdateret af: Penumbra Inc.
STORM-PE: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer antikoagulering alene vs antikoagulering plus mekanisk aspiration med Indigo® aspirationssystem til behandling af mellemliggende højrisiko akut lungeemboli
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandling med antikoagulering alene versus antikoagulering og mekanisk aspirationstrombektomi med Indigo Aspiration System til behandling af akut lungeemboli med mellemhøj risiko (PE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- The University of Arizona - Banner
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33801
- Radiology and Imaging Specialists/Lakeland Regional
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Kennestone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
- McLaren Bay Heart & Vascular
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor University Medical Center
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Kingwood Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Metropolitan Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut PE med varighed på 14 dage eller mindre
- Objektivt bekræftet akut PE, baseret på computertomografisk pulmonal angiografi (CTPA) billeddannelse, der viser en fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller proksimal lobar lungearterie
- Klassificering af intermediær højrisiko-PE som påvist ved højre ventrikulær dysfunktion med RV/LV-forhold ≥1,0 på CTPA og forhøjede hjertebiomarkører, herunder hjertetroponin, BNP og/eller NT-pro BNP over den øvre normalgrænse
- Adgang til hals eller lårben anses for at være egnet til at rumme lungearterieintervention med Indigo Aspiration System
- Informeret samtykke indhentes fra enten patienten eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Administration af trombolytiske midler eller glycoprotein IIb/IIIa-receptorantagonist inden for 30 dage før baseline-billeddannelse
Hæmodynamisk ustabilitet med en af følgende tilstedeværende:
- Hjertestop
- Obstruktivt chok eller vedvarende hypotension defineret som systolisk blodtryk (BP) <90 mmHg eller et akut fald i systolisk BP ≥40 mmHg i >15 minutter, eller som kræver vasopressor eller inotropisk støtte for at opnå et systolisk BP ≥90 mmHg
- Patienter på ECMO
- National Early Warning Score (NYHEDER) 2 ≥9
- Anamnese, billeddiagnostik eller hæmodynamiske fund i overensstemmelse med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) diagnose
- Billeddannelsesbeviser eller andre beviser, der efter investigators mening tyder på, at kateterbaseret intervention ikke er passende for patienten
- Allergi, overfølsomhed eller heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Kontraindikation eller følsomhed over for joderet intravaskulær kontrast, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Alvorlig aktiv infektion (f. sepsis), der kræver behandling på tidspunktet for indskrivning
- Aktiv blødning eller lidelser, der kontraindikerer antikoagulantbehandling
- Hæmoglobin <10 g/dL
- Blodplader <100.000/μL
- INR >3
- Patienter i kronisk trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling, undtagen lavdosis acetylsalicylsyre eller clopidogrel 75 mg én gang dagligt
- Kardiovaskulær eller lungekirurgi inden for de sidste 7 dage
- Stadie III/IV cancer eller cancer eller tumor, som kræver aktiv kemoterapi eller strålebehandling i løbet af forsøget
- Forventet levetid <90 dage
- Graviditet
- Intrakardial trombe (højre atrium, højre ventrikelprop i transit) identificeret ved baseline-billeddannelse
- Aktuel deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, der kan forvirre resultaterne af dette forsøg. Undersøgelser, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsundersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antikoagulation (AC)
Forsøgspersoner vil få deres lungeemboli behandlet med antikoagulantia alene.
Der vil ikke være nogen procedure for denne gruppe.
|
Antikoagulation med ufraktioneret heparin (UFH) eller lavmolekylært heparin (LMWH)
|
|
Aktiv komparator: Indigo
Forsøgspersonerne vil få deres lungeemboli behandlet med antikoagulantia og mekanisk aspirationstrombektomi med Indigo® Aspiration System.
|
Mekanisk aspirationstrombektomi med Indigo Aspiration System.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i RV/LV-forhold
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
Ændring i RV/LV-forholdet efter 48 timer efter den oprindelige behandling vurderet ved computeriseret tomografi pulmonal angiogram (CTPA)
|
48 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 7 dage efter randomisering
|
Større uønskede hændelser (MAE'er) inden for 7 dage: en sammensætning af klinisk forværring, der kræver eskalering af pleje, PE-relateret dødelighed, symptomatisk tilbagevendende PE eller større blødninger
|
inden for 7 dage efter randomisering
|
|
Funktionel resultatvurdering med 6-minutters gangtest
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
|
Funktionelt resultat vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT) gennem 90 dage.
Den 6-minutters gangtest måler gået afstand i meter, hvor længere distancer er bedre.
|
inden for 90 dage efter randomisering
|
|
Funktionel resultatvurdering med New York Heart Association Classification
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
|
Funktionelt resultat vurderet af New York Heart Association-klassifikationen (NYHA) gennem 90 dage.
New York Heart Association-klassifikationen spænder fra klasse I-IV, hvor højere klassifikationer er værre.
|
inden for 90 dage efter randomisering
|
|
Funktionel resultatvurdering med postvenøs tromboembolisme funktionel statusskala
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
|
Funktionelt resultat vurderet ved postvenøs tromboembolisme funktionel status (PVFS) skala gennem 90 dage.
Post venøs tromboembolisme funktionel status skalaen går fra 0-5, hvor højere score er værre.
|
inden for 90 dage efter randomisering
|
|
Funktionel resultatvurdering med den modificerede Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
|
Funktionelt resultat vurderet af den modificerede Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) gennem 90 dage.
Den modificerede Medical Research Council Dyspnø-skala varierer fra 0-4, hvor højere score er værre.
|
inden for 90 dage efter randomisering
|
|
Funktionel resultatvurdering med Borg-skalaen
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
|
Funktionelt resultat vurderet af Borg-skalaen gennem 90 dage.
Borg-skalaen spænder fra 0-10, hvor højere score er dårligere.
|
inden for 90 dage efter randomisering
|
|
Livskvalitetsvurdering med lungeemboli livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
|
Livskvalitet (QoL), som vurderet af lungeemboli Quality of Life Questionnaire (PEmb-QoL) gennem 90 dage.
Lungeemboli-spørgeskemaet om livskvalitet måler 6 dimensioner, hvor højere score er værre.
|
inden for 90 dage efter randomisering
|
|
Livskvalitetsvurdering med EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
|
Livskvalitet (QoL), som vurderet af EQ-5D-5L spørgeskema gennem 90 dage. EQ-5D-5L spørgeskemaet måler 5 dimensioner, hvor højere score er dårligere. Visual Analogue Scale (VAS) skalaen er en del af spørgeskemaet og spænder fra 0-100, hvor højere score er bedre. |
inden for 90 dage efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
|
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage
|
inden for 90 dage efter randomisering
|
|
PE-relateret dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
|
PE-relateret dødelighed inden for 90 dage
|
inden for 90 dage efter randomisering
|
|
Symptomatisk PE-gentagelse
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
|
Symptomatisk PE-gentagelse inden for 90 dage
|
inden for 90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Rosovsky, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Robert Lookstein, MD, Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18190
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .