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Confronto di due trattamenti per l'embolia polmonare

14 novembre 2025 aggiornato da: Penumbra Inc.

STORM-PE: uno studio controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta l'anticoagulazione da sola rispetto all'anticoagulazione più l'aspirazione meccanica con il sistema di aspirazione Indigo® per il trattamento dell'embolia polmonare acuta ad alto rischio intermedio

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con la sola terapia anticoagulante rispetto all'anticoagulazione e alla trombectomia di aspirazione meccanica con il sistema di aspirazione Indigo per il trattamento dell'embolia polmonare acuta (EP) a rischio intermedio-alto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona - Banner
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
        • Radiology and Imaging Specialists/Lakeland Regional
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Bay Heart & Vascular
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Metropolitan Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. Segni e sintomi clinici coerenti con EP acuta con durata di 14 giorni o meno
  3. EP acuta oggettivamente confermata, sulla base dell'angiografia polmonare tomografica computerizzata (CTPA) che mostra un difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare lobare principale o prossimale
  4. Classificazione di EP ad alto rischio intermedio come dimostrato dalla disfunzione ventricolare destra con rapporto RV/LV ≥1,0 ​​su CTPA e biomarcatori cardiaci elevati, tra cui troponina cardiaca, BNP e/o NT-pro BNP al di sopra del limite superiore della norma
  5. Accesso giugulare o femorale ritenuto idoneo per accogliere l'intervento dell'arteria polmonare con il sistema di aspirazione Indigo
  6. Il consenso informato è ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di agenti trombolitici o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa entro 30 giorni prima dell'imaging basale

  2. Instabilità emodinamica con uno qualsiasi dei seguenti presenti:

    1. Arresto cardiaco
    2. Shock ostruttivo o ipotensione persistente definita come pressione arteriosa sistolica (PA) <90 mmHg o calo acuto della PA sistolica ≥40 mmHg per >15 min, o necessità di supporto vasopressore o inotropo per raggiungere una PA sistolica ≥90 mmHg
  3. Pazienti in ECMO
  4. Punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS) 2 ≥9
  5. Anamnesi, diagnostica per immagini o reperti emodinamici coerenti con la diagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o malattia tromboembolica cronica (CTED)
  6. Prove di imaging o altre prove che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che l'intervento basato su catetere non è appropriato per il paziente
  7. Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  8. Controindicazione o sensibilità al contrasto intravascolare iodato che non può essere adeguatamente premedicato
  9. Infezione attiva grave (ad es. sepsi) che richiedono un trattamento al momento dell'arruolamento
  10. Sanguinamento attivo o disturbi che controindicano la terapia anticoagulante
  11. Emoglobina <10 g/dL
  12. Piastrine <100.000/μL
  13. EUR > 3
  14. Pazienti in terapia cronica antipiastrinica o anticoagulante, eccetto acido acetilsalicilico a basso dosaggio o clopidogrel 75 mg una volta al giorno
  15. Chirurgia cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
  16. Cancro in stadio III/IV o cancro o tumore che richiede chemioterapia attiva o radioterapia durante il corso della sperimentazione
  17. Aspettativa di vita <90 giorni
  18. Gravidanza
  19. Trombo intracardiaco (atrio destro, coagulo ventricolare destro in transito) identificato all'imaging basale
  20. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio. Gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali ma che da allora sono diventati disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anticoagulazione (AC)
I soggetti avranno la loro embolia polmonare trattata solo con anticoagulanti. Non ci sarà alcuna procedura per questo gruppo.
Droga: Anticoagulazione
Anticoagulazione con eparina non frazionata (UFH) o eparina a basso peso molecolare (LMWH)
Comparatore attivo: Indaco
I soggetti avranno la loro embolia polmonare trattata con anticoagulanti e trombectomia di aspirazione meccanica con il sistema di aspirazione Indigo®.
Dispositivo: trombectomia meccanica per aspirazione
Trombectomia di aspirazione meccanica con il sistema di aspirazione Indigo.
Altri nomi:
  • Sistema di aspirazione indaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto RV/LV
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
Variazione del rapporto RV/LV a 48 ore sulla terapia originale valutata mediante angiogramma polmonare con tomografia computerizzata (CTPA)
48 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi maggiori (MAE) entro 7 giorni: un composito di deterioramento clinico che richiede un'escalation delle cure, mortalità correlata a EP, EP ricorrente sintomatica o sanguinamento maggiore
entro 7 giorni dalla randomizzazione
Valutazione del risultato funzionale con il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Risultato funzionale valutato dal test del cammino di 6 minuti (6MWT) per 90 giorni. Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza percorsa in metri, le distanze più lunghe sono migliori.
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione del risultato funzionale con la classificazione della New York Heart Association
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Risultato funzionale valutato dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA) a 90 giorni. La classificazione della New York Heart Association varia dalla classe I alla IV, con classificazioni più alte che sono peggiori.
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione del risultato funzionale con la scala dello stato funzionale del tromboembolismo post venoso
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Risultato funzionale valutato dalla scala Post Venous Thromboembolism Functional Status (PVFS) per 90 giorni. La scala dello stato funzionale del tromboembolismo post venoso va da 0 a 5, con punteggi più alti che sono peggiori.
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione del risultato funzionale con la scala di dispnea modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Risultato funzionale valutato dalla scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) per 90 giorni. La scala modificata della dispnea del Medical Research Council varia da 0 a 4, con punteggi più alti che sono peggiori.
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione del risultato funzionale con la scala Borg
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Risultato funzionale valutato dalla scala Borg a 90 giorni. La scala Borg va da 0 a 10, con punteggi più alti peggiori.
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione della qualità della vita con il questionario sulla qualità della vita dell'embolia polmonare
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita (QoL), valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'embolia polmonare (PEmb-QoL) per 90 giorni. Il questionario sulla qualità della vita dell'embolia polmonare misura 6 dimensioni, con punteggi più alti che sono peggiori.
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione della qualità della vita con il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione

Qualità della vita (QoL), valutata dal questionario EQ-5D-5L per 90 giorni. Il questionario EQ-5D-5L misura 5 dimensioni, con punteggi più alti peggiori.

La scala Visual Analogue Scale (VAS) fa parte del questionario e va da 0 a 100, con punteggi più alti che sono migliori.
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità correlata all'EP
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità correlata a EP entro 90 giorni
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Recidiva di PE sintomatica
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Recidiva di PE sintomatica entro 90 giorni
entro 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Rosovsky, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Robert Lookstein, MD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18190

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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