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두 가지 폐색전증 치료법의 비교

2026년 7월 24일 업데이트: Penumbra Inc.

STORM-PE: 중등도 고위험 급성 폐색전증 치료를 위해 Indigo® 흡인 시스템을 사용한 항응고 요법 단독 대 항응고 플러스 기계적 흡인을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험

이 임상시험의 주요 목적은 중간-고위험 급성 폐색전증(PE) 치료를 위해 Indigo 흡인 시스템을 사용한 항응고 및 기계적 흡인 혈전 절제술과 비교하여 항응고 단독 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • The University of Arizona - Banner
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33801
        • Radiology and Imaging Specialists/Lakeland Regional
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • McLaren Bay Heart & Vascular
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Metropolitan Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 18-80세
  2. 14일 이하의 기간 동안 급성 PE와 일치하는 임상 징후 및 증상
  3. 컴퓨터 단층 폐혈관조영술(CTPA) 영상을 기반으로 적어도 하나의 주엽 또는 근위엽 폐동맥에서 충전 결함을 보여주는 객관적으로 확인된 급성 PE
  4. CTPA에서 RV/LV 비율이 1.0 이상인 우심실 기능 장애와 심장 트로포닌, BNP 및/또는 NT-pro BNP를 포함하는 상승된 심장 바이오마커가 정상 상한을 초과하는 것으로 입증된 중간 고위험 PE의 분류
  5. Indigo 흡인 시스템으로 폐동맥 중재술을 수용하기에 적합한 것으로 간주되는 경정맥 또는 대퇴부 접근
  6. 환자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 기준 영상 촬영 전 30일 이내에 혈전용해제 또는 당단백 IIb/IIIa 수용체 길항제 투여

  2. 다음 중 하나가 있는 혈역학적 불안정성:

    1. 심장 마비
    2. 수축기 혈압(BP) <90mmHg 또는 수축기 혈압이 40mmHg 이상에서 15분 이상 급격하게 떨어지는 것으로 정의되는 폐쇄성 쇼크 또는 지속성 저혈압 또는 수축기 혈압 ≥90mmHg에 도달하기 위해 승압제 또는 수축기 지원이 필요한 경우
  3. ECMO 환자
  4. 국가 조기 경보 점수(NEWS) 2 ≥9
  5. 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 또는 만성 혈전색전성 질환(CTED) 진단과 일치하는 병력, 영상 또는 혈역학적 소견
  6. 카테터 기반 개입이 환자에게 적합하지 않다고 조사자의 의견으로 암시하는 이미징 증거 또는 기타 증거
  7. 알레르기, 과민증 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)
  8. 적절하게 사전 치료할 수 없는 요오드화 혈관내 조영제에 대한 금기 또는 민감성
  9. 심각한 활동성 감염(예: 등록 시 치료가 필요한 패혈증)
  10. 항응고제 치료를 금하는 활동성 출혈 또는 장애
  11. 헤모글로빈 <10g/dL
  12. 혈소판 <100,000/μL
  13. INR >3
  14. 저용량 아세틸살리실산 또는 클로피도그렐 75 mg 1일 1회를 제외한 만성 항혈소판제 또는 항응고 요법을 받는 환자
  15. 지난 7일 이내 심혈관 또는 폐 수술
  16. 3기/4기 암 또는 시험 기간 동안 활성 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 암 또는 종양
  17. 기대 수명 <90일
  18. 임신
  19. 기본 영상에서 확인된 심장 내 혈전(우심방, 우심실 혈전 이동)
  20. 이 실험의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 실험에 현재 참여하고 있습니다. 조사용이었지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 조치를 요구하는 연구는 조사 연구로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항응고제(AC)
피험자는 항응고제만으로 폐색전증을 치료할 것입니다. 이 그룹에 대한 절차는 없습니다.
의약품: 항응고제
미분획 헤파린(UFH) 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 항응고
활성 비교기: 남빛
피험자는 항응고제로 폐색전증을 치료하고 Indigo® 흡인 시스템으로 기계적 흡인 혈전 절제술을 받게 됩니다.
장치: 기계적 흡인 혈전 절제술
Indigo 흡인 시스템을 이용한 기계적 흡인 혈전 절제술.
다른 이름들:
  • 인디고 흡입 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in RV/LV Ratio
기간: 48 hours post-randomization
Change in RV/LV ratio at 48 hours on original therapy as assessed by computed tomography pulmonary angiography (CTPA). Negative change values represent a reduction in the ratio of right ventricular to left ventricular diameter, consistent with improvement in right ventricular dilation.
48 hours post-randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
7일 이내의 주요 부작용(MAE): 치료 확대가 필요한 임상적 악화, PE 관련 사망, 증상이 있는 재발성 PE 또는 주요 출혈의 복합
무작위 배정 후 7일 이내
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 90일 이내
PE 관련 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
90일 이내 PE 관련 사망
무작위 배정 후 90일 이내
증상이 있는 PE 재발
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
90일 이내에 증상이 있는 PE 재발
무작위 배정 후 90일 이내
Functional Outcome Assessment With the 6-minute Walk Test
기간: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the 6-minute walk test (6MWT) through 90 days. The 6-minute walk test measures distance walked in meters, with longer distances being better.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the New York Heart Association Classification
기간: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the New York Heart Association classification (NYHA) through 90 days. The New York Heart Association classification ranges from Class I (no limitations) -IV (severe limitation), with higher classifications being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Post Venous Thromboembolism Functional Status Scale
기간: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the Post Venous Thromboembolism Functional Status (PVFS) scale through 90 days. The Post Venous Thromboembolism Functional Status scale ranges from 0-5, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Modified Medical Research Council Dyspnea Scale
기간: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) through 90 days. The modified Medical Research Council Dyspnea Scale ranges from 0-4, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Borg Scale
기간: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the Borg Scale through 90 days. The Borg Scale ranges from 0-10, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Quality of Life Assessment With the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire
기간: Through 90 days post-randomization
Quality of Life (QoL), as assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QoL) through 90 days. The Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire measures the percent of life affected by PE across 6 dimensions (including: Frequency of complaints, Limitations in activities of daily living (ADL), Work-related problems, Social limitations, Intensity of complaints, Emotional complaints), with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Quality of Life Assessment With the EQ-5D-5L Questionnaire
기간: Through 90 days post-randomization

Quality of Life (QoL), as assessed by the EQ-5D-5L Questionnaire through 90 days. The EQ-5D-5L index is a preference-weighted measure of health status derived from five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Index values represent overall health status, with higher scores indicating better health status.

The Visual Analogue Scale (VAS) scale is part of the questionnaire and ranges from 0-100, with higher scores being better.
Through 90 days post-randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penumbra Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Rosovsky, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Robert Lookstein, MD, Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18190

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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