Vergelijking van twee longemboliebehandelingen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80 jaar oud
2. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met acute PE met een duur van 14 dagen of minder
3. Objectief bevestigde acute longembolie, gebaseerd op computertomografische pulmonale angiografie (CTPA) beeldvorming die een vullingsdefect laat zien in ten minste één hoofd- of proximale lobaire longslagader
4. Classificatie van longembolie met gemiddeld hoog risico, zoals aangetoond door rechterventrikeldisfunctie met RV/LV-ratio ≥1,0 ​​op CTPA en verhoogde cardiale biomarkers, waaronder cardiale troponine, BNP en/of NT-pro BNP boven de bovengrens van normaal
5. Jugulaire of femorale toegang die geschikt wordt geacht voor interventie van de longslagader met het Indigo Aspiration System
6. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)

Uitsluitingscriteria:

1. Toediening van trombolytica of glycoproteïne IIb/IIIa-receptorantagonist binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline beeldvorming

2. Hemodynamische instabiliteit met een van de volgende aanwezig:

   1. Hartstilstand
   2. Obstructieve shock of aanhoudende hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) <90 mmHg of een acute daling van de systolische bloeddruk ≥40 mmHg gedurende >15 min, of vasopressor of inotrope ondersteuning nodig hebben om een ​​systolische bloeddruk ≥90 mmHg te bereiken
3. Patiënten op ECMO
4. Nationale Early Warning Score (NIEUWS) 2 ≥9
5. Geschiedenis, beeldvormende of hemodynamische bevindingen die consistent zijn met de diagnose chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) of chronische trombo-embolische ziekte (CTED)
6. Beeldvormingsbewijs of ander bewijs dat, naar de mening van de onderzoeker, suggereert dat op katheters gebaseerde interventie niet geschikt is voor de patiënt
7. Allergie, overgevoeligheid of door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
8. Contra-indicatie of gevoeligheid voor gejodeerd intravasculair contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd
9. Ernstige actieve infectie (bijv. sepsis) waarvoor behandeling nodig was op het moment van inschrijving
10. Actieve bloeding of aandoeningen die antistollingstherapie contra-indiceren
11. Hemoglobine <10 g/dL
12. Bloedplaatjes <100.000/μL
13. INR >3
14. Patiënten die chronische bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie ondergaan, behalve een lage dosis acetylsalicylzuur of clopidogrel 75 mg eenmaal daags
15. Cardiovasculaire of pulmonale chirurgie in de afgelopen 7 dagen
16. Kanker in stadium III/IV of kanker of tumor waarvoor actieve chemotherapie of bestraling nodig is in de loop van het onderzoek
17. Levensverwachting <90 dagen
18. Zwangerschap
19. Intracardiale trombus (rechter atrium, rechterventrikelstolsel onderweg) geïdentificeerd op basisbeeldvorming
20. Huidige deelname aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren. Studies die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als experimentele studies beschouwd.