Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod leczenia zatorowości płucnej

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

STORM-PE: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające samodzielną antykoagulację vs antykoagulację plus mechaniczną aspirację za pomocą systemu aspiracji Indigo® w leczeniu ostrej zatorowości płucnej średniego wysokiego ryzyka

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia samym antykoagulacją w porównaniu z antykoagulacją i mechaniczną trombektomią aspiracyjną za pomocą systemu aspiracyjnego Indigo w leczeniu ostrej zatorowości płucnej (PE) o średnim i wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona - Banner
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
        • Radiology and Imaging Specialists/Lakeland Regional
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • McLaren Bay Heart & Vascular
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Metropolitan Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrą PE trwającą 14 dni lub krócej
  3. Obiektywnie potwierdzona ostra PE na podstawie angiografii tomografii komputerowej płuc (CTPA) wykazująca ubytek wypełnienia w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej
  4. Klasyfikacja PE pośredniego wysokiego ryzyka na podstawie dysfunkcji prawej komory ze stosunkiem RV/LV ≥1,0 ​​w CTPA i podwyższonymi biomarkerami sercowymi, w tym troponiną sercową, BNP i/lub NT-pro BNP powyżej górnej granicy normy
  5. Dostęp szyjny lub udowy uznany za odpowiedni do przeprowadzenia interwencji w tętnicy płucnej za pomocą systemu aspiracji Indigo
  6. Świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie leków trombolitycznych lub antagonisty receptora glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 30 dni przed wyjściowym obrazowaniem

  2. Niestabilność hemodynamiczna z obecnością któregokolwiek z poniższych:

    1. Zatrzymanie akcji serca
    2. Wstrząs obturacyjny lub utrzymujące się niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) <90 mmHg lub ostry spadek skurczowego BP ≥40 mmHg przez >15 min lub wymagające wazopresora lub inotropowego wspomagania w celu uzyskania skurczowego BP ≥90 mmHg
  3. Pacjenci na ECMO
  4. Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (NEWS) 2 ≥9
  5. Wywiad, obrazowanie lub wyniki badań hemodynamicznych zgodne z rozpoznaniem przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) lub przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej (CTED)
  6. Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, w opinii badacza, że ​​interwencja oparta na cewniku nie jest odpowiednia dla pacjenta
  7. Alergia, nadwrażliwość lub trombocytopenia indukowana heparyną (HIT)
  8. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  9. Ciężka czynna infekcja (np. sepsa) wymagające leczenia w momencie rejestracji
  10. Czynne krwawienia lub zaburzenia przeciwwskazane do leczenia przeciwzakrzepowego
  11. Hemoglobina <10 g/dl
  12. Płytki krwi <100 000/μl
  13. INR >3
  14. Pacjenci przewlekle leczeni przeciwpłytkowo lub przeciwzakrzepowo, z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu 75 mg raz na dobę
  15. Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni
  16. Rak stopnia III/IV lub rak lub guz wymagający aktywnej chemioterapii lub radioterapii w trakcie badania
  17. Oczekiwana długość życia <90 dni
  18. Ciąża
  19. Skrzeplina wewnątrzsercowa (prawy przedsionek, skrzep w prawej komorze w trakcie tranzytu) zidentyfikowana w wyjściowym badaniu obrazowym
  20. Bieżący udział w innym badanym badaniu leku lub urządzenia, który może zafałszować wyniki tego badania. Badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antykoagulacja (AC)
Pacjenci będą leczeni zatorowością płucną samymi antykoagulantami. Nie będzie procedury dla tej grupy.
Lek: Antykoagulacja
Antykoagulacja heparyną niefrakcjonowaną (UFH) lub heparyną drobnocząsteczkową (LMWH)
Aktywny komparator: Indygo
U pacjentów zatorowość płucna będzie leczona antykoagulantami i mechaniczna trombektomia aspiracyjna za pomocą systemu aspiracyjnego Indigo®.
Urządzenie: mechaniczna trombektomia aspiracyjna
Mechaniczna trombektomia aspiracyjna za pomocą systemu aspiracyjnego Indigo.
Inne nazwy:
  • System aspiracji indygo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in RV/LV Ratio
Ramy czasowe: 48 hours post-randomization
Change in RV/LV ratio at 48 hours on original therapy as assessed by computed tomography pulmonary angiography (CTPA). Negative change values represent a reduction in the ratio of right ventricular to left ventricular diameter, consistent with improvement in right ventricular dilation.
48 hours post-randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) w ciągu 7 dni: połączenie pogorszenia stanu klinicznego wymagającego eskalacji opieki, śmiertelności związanej z PE, objawowej nawracającej PE lub poważnego krwawienia
w ciągu 7 dni po randomizacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni po randomizacji
Śmiertelność związana z PE
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji
Śmiertelność związana z PE w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni po randomizacji
Objawowy nawrót PE
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji
Objawowy nawrót PE w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni po randomizacji
Functional Outcome Assessment With the 6-minute Walk Test
Ramy czasowe: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the 6-minute walk test (6MWT) through 90 days. The 6-minute walk test measures distance walked in meters, with longer distances being better.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the New York Heart Association Classification
Ramy czasowe: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the New York Heart Association classification (NYHA) through 90 days. The New York Heart Association classification ranges from Class I (no limitations) -IV (severe limitation), with higher classifications being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Post Venous Thromboembolism Functional Status Scale
Ramy czasowe: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the Post Venous Thromboembolism Functional Status (PVFS) scale through 90 days. The Post Venous Thromboembolism Functional Status scale ranges from 0-5, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Modified Medical Research Council Dyspnea Scale
Ramy czasowe: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) through 90 days. The modified Medical Research Council Dyspnea Scale ranges from 0-4, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Borg Scale
Ramy czasowe: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the Borg Scale through 90 days. The Borg Scale ranges from 0-10, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Quality of Life Assessment With the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire
Ramy czasowe: Through 90 days post-randomization
Quality of Life (QoL), as assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QoL) through 90 days. The Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire measures the percent of life affected by PE across 6 dimensions (including: Frequency of complaints, Limitations in activities of daily living (ADL), Work-related problems, Social limitations, Intensity of complaints, Emotional complaints), with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Quality of Life Assessment With the EQ-5D-5L Questionnaire
Ramy czasowe: Through 90 days post-randomization

Quality of Life (QoL), as assessed by the EQ-5D-5L Questionnaire through 90 days. The EQ-5D-5L index is a preference-weighted measure of health status derived from five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Index values represent overall health status, with higher scores indicating better health status.

The Visual Analogue Scale (VAS) scale is part of the questionnaire and ranges from 0-100, with higher scores being better.
Through 90 days post-randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Rosovsky, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Robert Lookstein, MD, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18190

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj