Jämförelse av två lungembolibehandlingar

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-80 år
2. Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med akut PE med en varaktighet av 14 dagar eller mindre
3. Objektivt bekräftad akut PE, baserat på datortomografisk lungangiografi (CTPA) avbildning som visar en fyllningsdefekt i minst en huvud- eller proximal lobar lungartär
4. Klassificering av intermediär högrisk PE som påvisats av högerkammardysfunktion med RV/LV-förhållande ≥1,0 ​​på CTPA och förhöjda hjärtbiomarkörer, inklusive hjärttroponin, BNP och/eller NT-pro BNP över den övre normalgränsen
5. Tillgång till hals eller lårben anses vara lämplig för lungartärintervention med Indigo Aspiration System
6. Informerat samtycke inhämtas från antingen patienten eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR)

Exklusions kriterier:

1. Administrering av trombolytiska medel eller glykoprotein IIb/IIIa-receptorantagonist inom 30 dagar före baslinjeavbildning

2. Hemodynamisk instabilitet med något av följande närvarande:

   1. Hjärtstopp
   2. Obstruktiv chock eller ihållande hypotoni definieras som systoliskt blodtryck (BP) <90 mmHg eller en akut sänkning av systoliskt blodtryck ≥40 mmHg i >15 minuter, eller som kräver vasopressor eller inotropt stöd för att uppnå ett systoliskt blodtryck ≥90 mmHg
3. Patienter på ECMO
4. National Early Warning Score (NEWS) 2 ≥9
5. Anamnes, avbildning eller hemodynamiska fynd som överensstämmer med diagnosen kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sjukdom (CTED)
6. Avbildningsbevis eller andra bevis som, enligt utredarens uppfattning, tyder på att kateterbaserad intervention inte är lämplig för patienten
7. Allergi, överkänslighet eller heparininducerad trombocytopeni (HIT)
8. Kontraindikation eller känslighet för joderad intravaskulär kontrast som inte kan premedicineras adekvat
9. Allvarlig aktiv infektion (t. sepsis) som kräver behandling vid tidpunkten för inskrivningen
10. Aktiv blödning eller störningar som kontraindicerar antikoagulantiabehandling
11. Hemoglobin <10 g/dL
12. Blodplättar <100 000/μL
13. INR >3
14. Patienter på kronisk antitrombocythämmande eller antikoagulerande behandling, förutom lågdos acetylsalicylsyra eller klopidogrel 75 mg en gång dagligen
15. Kardiovaskulär eller lungkirurgi inom de senaste 7 dagarna
16. Stadium III/IV cancer eller cancer eller tumör som kräver aktiv kemoterapi eller strålbehandling under prövningens gång
17. Förväntad livslängd <90 dagar
18. Graviditet
19. Intrakardiell tromb (höger förmak, höger kammare propp i transit) identifierad på baslinjeavbildning
20. Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som kan förvirra resultaten av denna prövning. Studier som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga anses inte vara prövningsstudier.