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Comparação de dois tratamentos de embolia pulmonar

24 de julho de 2026 atualizado por: Penumbra Inc.

STORM-PE: Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado avaliando anticoagulação isolada versus anticoagulação mais aspiração mecânica com o sistema de aspiração Indigo® para o tratamento de embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com anticoagulação isolada versus anticoagulação e trombectomia por aspiração mecânica com o Sistema de Aspiração Indigo para o tratamento de embolia pulmonar aguda (EP) de risco intermediário alto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona - Banner
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
        • Radiology and Imaging Specialists/Lakeland Regional
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay Heart & Vascular
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Metropolitan Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos
  2. Sinais e sintomas clínicos consistentes com EP aguda com duração de 14 dias ou menos
  3. EP aguda confirmada objetivamente, com base na imagem da angiotomografia pulmonar computadorizada (CTPA) mostrando um defeito de enchimento em pelo menos uma artéria pulmonar lobar principal ou proximal
  4. Classificação de EP de alto risco intermediário demonstrada por disfunção ventricular direita com relação VD/VE ≥1,0 ​​na CTPA e biomarcadores cardíacos elevados, incluindo troponina cardíaca, BNP e/ou NT-pro BNP acima do limite superior do normal
  5. Acesso jugular ou femoral considerado adequado para acomodar a intervenção da artéria pulmonar com o Indigo Aspiration System
  6. O consentimento informado é obtido do paciente ou do representante legalmente autorizado (LAR)

Critério de exclusão:

  1. Administração de agentes trombolíticos ou antagonistas do receptor de glicoproteína IIb/IIIa dentro de 30 dias antes da imagem basal

  2. Instabilidade hemodinâmica com qualquer um dos seguintes presentes:

    1. Parada cardíaca
    2. Choque obstrutivo ou hipotensão persistente definida como pressão arterial (PA) sistólica <90 mmHg ou queda aguda da PA sistólica ≥40 mmHg por >15 min, ou necessidade de suporte vasopressor ou inotrópico para atingir PA sistólica ≥90 mmHg
  3. Pacientes em ECMO
  4. Pontuação Nacional de Alerta Precoce (NEWS) 2 ≥9
  5. Histórico, achados de imagem ou hemodinâmicos consistentes com diagnóstico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) ou doença tromboembólica crônica (CTED)
  6. Evidências de imagem ou outras evidências que sugiram, na opinião do investigador, que a intervenção baseada em cateter não é apropriada para o paciente
  7. Alergia, hipersensibilidade ou trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
  8. Contra-indicação ou sensibilidade ao contraste intravascular iodado que não pode ser pré-medicado adequadamente
  9. Infecção ativa grave (p. sepse) que requer tratamento no momento da inscrição
  10. Sangramento ativo ou distúrbios que contra-indicam terapia anticoagulante
  11. Hemoglobina <10 g/dL
  12. Plaquetas <100.000/μL
  13. RNI >3
  14. Pacientes em terapia antiplaquetária ou anticoagulante crônica, exceto ácido acetilsalicílico em baixa dose ou clopidogrel 75 mg uma vez ao dia
  15. Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias
  16. Câncer em estágio III/IV ou câncer ou tumor que requer quimioterapia ativa ou radioterapia durante o estudo
  17. Expectativa de vida <90 dias
  18. Gravidez
  19. Trombo intracardíaco (átrio direito, coágulo no ventrículo direito em trânsito) identificado na imagem inicial
  20. Participação atual em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa confundir os resultados deste estudo. Estudos que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anticoagulação (AC)
Os indivíduos terão sua embolia pulmonar tratada apenas com anticoagulantes. Não haverá procedimento para este grupo.
Medicamento: Anticoagulação
Anticoagulação com heparina não fracionada (UFH) ou heparina de baixo peso molecular (HBPM)
Comparador Ativo: Índigo
Os indivíduos terão sua embolia pulmonar tratada com anticoagulantes e trombectomia por aspiração mecânica com o Sistema de Aspiração Indigo®.
Dispositivo: trombectomia por aspiração mecânica
Trombectomia por aspiração mecânica com o Indigo Aspiration System.
Outros nomes:
  • Sistema de Aspiração Indigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in RV/LV Ratio
Prazo: 48 hours post-randomization
Change in RV/LV ratio at 48 hours on original therapy as assessed by computed tomography pulmonary angiography (CTPA). Negative change values represent a reduction in the ratio of right ventricular to left ventricular diameter, consistent with improvement in right ventricular dilation.
48 hours post-randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos
Prazo: dentro de 7 dias após a randomização
Eventos adversos maiores (MAEs) em 7 dias: um composto de deterioração clínica que requer escalonamento de cuidados, mortalidade relacionada à EP, EP recorrente sintomática ou sangramento importante
dentro de 7 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
dentro de 90 dias após a randomização
Mortalidade relacionada à EP
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
Mortalidade relacionada à EP em 90 dias
dentro de 90 dias após a randomização
Recorrência de EP sintomática
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
Recorrência de EP sintomática em 90 dias
dentro de 90 dias após a randomização
Functional Outcome Assessment With the 6-minute Walk Test
Prazo: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the 6-minute walk test (6MWT) through 90 days. The 6-minute walk test measures distance walked in meters, with longer distances being better.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the New York Heart Association Classification
Prazo: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the New York Heart Association classification (NYHA) through 90 days. The New York Heart Association classification ranges from Class I (no limitations) -IV (severe limitation), with higher classifications being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Post Venous Thromboembolism Functional Status Scale
Prazo: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the Post Venous Thromboembolism Functional Status (PVFS) scale through 90 days. The Post Venous Thromboembolism Functional Status scale ranges from 0-5, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Modified Medical Research Council Dyspnea Scale
Prazo: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) through 90 days. The modified Medical Research Council Dyspnea Scale ranges from 0-4, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Borg Scale
Prazo: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the Borg Scale through 90 days. The Borg Scale ranges from 0-10, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Quality of Life Assessment With the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire
Prazo: Through 90 days post-randomization
Quality of Life (QoL), as assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QoL) through 90 days. The Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire measures the percent of life affected by PE across 6 dimensions (including: Frequency of complaints, Limitations in activities of daily living (ADL), Work-related problems, Social limitations, Intensity of complaints, Emotional complaints), with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Quality of Life Assessment With the EQ-5D-5L Questionnaire
Prazo: Through 90 days post-randomization

Quality of Life (QoL), as assessed by the EQ-5D-5L Questionnaire through 90 days. The EQ-5D-5L index is a preference-weighted measure of health status derived from five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Index values represent overall health status, with higher scores indicating better health status.

The Visual Analogue Scale (VAS) scale is part of the questionnaire and ranges from 0-100, with higher scores being better.
Through 90 days post-randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Rosovsky, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Robert Lookstein, MD, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18190

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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