Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden keuhkoembolian hoidon vertailu

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Penumbra Inc.

STORM-PE: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pelkkää antikoagulaatiota vs. antikoagulaatio plus mekaaninen aspiraatio Indigo®-imujärjestelmällä keskisuuren riskin akuutin keuhkoembolian hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pelkällä antikoagulaatiohoidolla suoritetun hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna antikoagulaatioon ja mekaaniseen aspiraatiotrombektomiaan Indigo Aspiration System -järjestelmällä keskisuuren riskin akuutin keuhkoembolian (PE) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona - Banner
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33801
        • Radiology and Imaging Specialists/Lakeland Regional
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • McLaren Bay Heart & Vascular
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Metropolitan Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Akuutin PE:n kliiniset merkit ja oireet, joiden kesto on enintään 14 päivää
  3. Objektiivisesti vahvistettu akuutti PE, joka perustuu tietokonetomografiseen keuhkoangiografia (CTPA) -kuvaukseen, joka osoittaa täyttövirheen vähintään yhdessä pää- tai proksimaalisessa lobaarivaltimon keuhkovaltimossa
  4. Keskitason korkean riskin PE:n luokitus, joka on osoitettu oikean kammion toimintahäiriönä, kun RV/LV-suhde on ≥1,0 ​​CTPA:lla ja kohonneet sydämen biomarkkerit, mukaan lukien sydämen troponiini, BNP ja/tai NT-pro BNP yli normaalin ylärajan
  5. Kaula- tai reisiluun pääsy, joka katsotaan sopivaksi keuhkovaltimon interventioon Indigo-aspiraatiojärjestelmällä
  6. Tietoinen suostumus saadaan joko potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Trombolyyttisten aineiden tai glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin antagonistien antaminen 30 päivän sisällä ennen lähtötilanteen kuvantamista

  2. Hemodynaaminen epävakaus, johon liittyy jokin seuraavista:

    1. Sydämenpysähdys
    2. Obstruktiivinen sokki tai jatkuva hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) < 90 mmHg tai akuutiksi systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 40 mmHg > 15 minuutin ajan, tai systolisen verenpaineen ≥ 90 mmHg saavuttamiseksi tarvitaan vasopressoria tai inotrooppista tukea
  3. Potilaat ECMO:ssa
  4. National Early Warning Score (NEWS) 2 ≥9
  5. Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) tai kroonisen tromboembolisen sairauden (CTED) diagnoosin anamneesi, kuvantaminen tai hemodynaamiset löydökset
  6. Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan mielestä siihen, että katetriin perustuva interventio ei sovellu potilaalle
  7. Allergia, yliherkkyys tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  8. Vasta-aihe tai herkkyys jodatulle intravaskulaariselle varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
  9. Vaikea aktiivinen infektio (esim. sepsis), joka vaatii hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
  10. Aktiivinen verenvuoto tai häiriöt, jotka estävät antikoagulanttihoidon
  11. Hemoglobiini <10 g/dl
  12. Verihiutaleet <100 000/μl
  13. INR >3
  14. Potilaat, jotka saavat kroonista verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulaatiohoitoa, paitsi pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo tai klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa
  15. Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisen 7 päivän aikana
  16. Vaiheen III/IV syöpä tai syöpä tai kasvain, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aikana
  17. Elinajanodote <90 päivää
  18. Raskaus
  19. Sydämensisäinen veritulppa (oikea eteis, oikean kammion hyytymä matkalla) tunnistettu peruskuvauksessa
  20. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen, joka voi sekoittaa tämän kokeen tuloksia. Tutkimuksia, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkimuksissa mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimustutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antikoagulaatio (AC)
Potilaiden keuhkoembolia hoidetaan pelkillä antikoagulanteilla. Tälle ryhmälle ei tule menettelyä.
Lääke: Antikoagulaatio
Antikoagulaatio fraktioimattomalla hepariinilla (UFH) tai pienen molekyylipainon hepariinilla (LMWH)
Active Comparator: Indigo
Potilaiden keuhkoembolia hoidetaan antikoagulantteilla ja mekaaninen aspiraatiotrombektomia Indigo® Aspiration System -järjestelmällä.
Laite: mekaaninen aspiraatiotrombektomia
Mekaaninen aspiraatiotrombektomia Indigo-aspiraatiojärjestelmällä.
Muut nimet:
  • Indigo-imujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in RV/LV Ratio
Aikaikkuna: 48 hours post-randomization
Change in RV/LV ratio at 48 hours on original therapy as assessed by computed tomography pulmonary angiography (CTPA). Negative change values represent a reduction in the ratio of right ventricular to left ventricular diameter, consistent with improvement in right ventricular dilation.
48 hours post-randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) 7 päivän sisällä: yhdistelmä kliinistä heikkenemistä, joka vaatii hoidon lisääntymistä, PE:n aiheuttamaa kuolleisuutta, oireenmukaista toistuvaa PE tai vakavaa verenvuotoa
7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä
90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
PE:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
PE:hen liittyvä kuolleisuus 90 päivän sisällä
90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireinen PE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireinen PE uusiutuminen 90 päivän sisällä
90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Functional Outcome Assessment With the 6-minute Walk Test
Aikaikkuna: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the 6-minute walk test (6MWT) through 90 days. The 6-minute walk test measures distance walked in meters, with longer distances being better.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the New York Heart Association Classification
Aikaikkuna: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the New York Heart Association classification (NYHA) through 90 days. The New York Heart Association classification ranges from Class I (no limitations) -IV (severe limitation), with higher classifications being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Post Venous Thromboembolism Functional Status Scale
Aikaikkuna: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the Post Venous Thromboembolism Functional Status (PVFS) scale through 90 days. The Post Venous Thromboembolism Functional Status scale ranges from 0-5, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Modified Medical Research Council Dyspnea Scale
Aikaikkuna: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) through 90 days. The modified Medical Research Council Dyspnea Scale ranges from 0-4, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Functional Outcome Assessment With the Borg Scale
Aikaikkuna: Through 90 days post-randomization
Functional outcome as assessed by the Borg Scale through 90 days. The Borg Scale ranges from 0-10, with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Quality of Life Assessment With the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire
Aikaikkuna: Through 90 days post-randomization
Quality of Life (QoL), as assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QoL) through 90 days. The Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire measures the percent of life affected by PE across 6 dimensions (including: Frequency of complaints, Limitations in activities of daily living (ADL), Work-related problems, Social limitations, Intensity of complaints, Emotional complaints), with higher scores being worse.
Through 90 days post-randomization
Quality of Life Assessment With the EQ-5D-5L Questionnaire
Aikaikkuna: Through 90 days post-randomization

Quality of Life (QoL), as assessed by the EQ-5D-5L Questionnaire through 90 days. The EQ-5D-5L index is a preference-weighted measure of health status derived from five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Index values represent overall health status, with higher scores indicating better health status.

The Visual Analogue Scale (VAS) scale is part of the questionnaire and ranges from 0-100, with higher scores being better.
Through 90 days post-randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penumbra Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Rosovsky, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Robert Lookstein, MD, Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18190

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa