Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két tüdőembólia kezelés összehasonlítása

2024. március 27. frissítette: Penumbra Inc.

STORM-PE: Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az egyedüli antikoagulációt és az antikoaguláció plusz mechanikus aspirációt értékeli az Indigo® aspirációs rendszerrel közepesen magas kockázatú akut tüdőembólia kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a csak antikoaguláns kezelés biztonságosságát és hatékonyságát az Indigo Aspirációs rendszerrel végzett antikoagulációval és mechanikus aspirációs trombektómiával szemben a közepesen magas kockázatú akut tüdőembólia (PE) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Toborzás
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
        • Toborzás
        • McLaren Bay Heart & Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Toborzás
        • Ascension Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Toborzás
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 év
  2. Klinikai jelek és tünetek, amelyek megfelelnek az akut PE-nek, legfeljebb 14 napig
  3. Objektíven igazolt akut PE, számítógépes tomográfiás pulmonalis angiográfiás (CTPA) képalkotás alapján, amely legalább egy fő vagy proximális lobaris tüdőartériában töltési hibát mutat
  4. A közepesen magas kockázatú PE besorolása, amelyet a jobb kamrai diszfunkció bizonyít, RV/LV arány ≥1,0 ​​CTPA-n és emelkedett szív biomarkerek, beleértve a szív troponint, BNP-t és/vagy NT-pro BNP-t a normál felső határa felett
  5. Juguláris vagy femorális hozzáférés, amelyet alkalmasnak ítéltek az Indigo Aspirációs rendszerrel végzett pulmonalis artériás beavatkozáshoz
  6. A tájékozott beleegyezés a betegtől vagy a törvényes képviselőtől (LAR) történik.

Kizárási kritériumok:

  1. Trombolitikus szerek vagy glikoprotein IIb/IIIa receptor antagonista beadása a kiindulási képalkotás előtt 30 napon belül

  2. Hemodinamikai instabilitás a következők bármelyikével:

    1. Szívroham
    2. Obstruktív sokk vagy tartós hipotenzió, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szisztolés vérnyomás (BP) < 90 Hgmm, vagy a szisztolés vérnyomás ≥40 Hgmm akut csökkenése >15 percig, vagy vazopresszor vagy inotróp támogatás szükséges a 90 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás eléréséhez
  3. ECMO-ban lévő betegek
  4. Országos korai figyelmeztető pontszám (NEWS) 2 ≥9
  5. Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) vagy krónikus thromboemboliás betegség (CTED) diagnózisának megfelelő anamnézis, képalkotó vagy hemodinamikai leletek
  6. Képalkotó bizonyíték vagy egyéb bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy a katéteres beavatkozás nem megfelelő a beteg számára
  7. Allergia, túlérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
  8. Ellenjavallat vagy érzékenység jódozott intravaszkuláris kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően
  9. Súlyos aktív fertőzés (pl. szepszis), amely a beiratkozáskor kezelést igényel
  10. Aktív vérzés vagy olyan rendellenességek, amelyek ellenjavallják az antikoaguláns kezelést
  11. Hemoglobin <10 g/dl
  12. Vérlemezkék <100 000/μl
  13. INR >3
  14. Krónikus thrombocyta-aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek, kivéve az alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a klopidogrél 75 mg-ját naponta egyszer
  15. Szív- és érrendszeri vagy tüdőműtét az elmúlt 7 napon belül
  16. III/IV. stádiumú rák vagy rák vagy daganat, amely aktív kemoterápiát vagy sugárterápiát igényel a vizsgálat során
  17. Várható élettartam <90 nap
  18. Terhesség
  19. Intrakardiális thrombus (jobb pitvar, jobb kamrai vérrög szállítás közben) a kiindulási képalkotás során azonosították
  20. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit. Azok a vizsgálatok, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati vizsgálatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antikoaguláció (AC)
Az alanyok tüdőembóliáját kizárólag antikoagulánsokkal kezelik. Erre a csoportra nem vonatkozik eljárás.
Drog: Antikoaguláció
Véralvadásgátlás frakcionálatlan heparinnal (UFH) vagy alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH)
Aktív összehasonlító: Indigó
Az alanyok tüdőembóliáját antikoagulánsokkal kezelik, és mechanikus aspirációs trombektómiát az Indigo® aspirációs rendszerrel.
Eszköz: mechanikus aspirációs thrombectomia
Mechanikus aspirációs trombektómia az Indigo Aspirációs rendszerrel.
Más nevek:
  • Indigó aspirációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az RV/LV arányban
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
Az RV/LV arány változása az eredeti terápia 48 órájában, számítógépes tomográfiás pulmonalis angiogrammal (CTPA) értékelve
48 órával a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: a randomizálást követő 7 napon belül
Jelentős nemkívánatos események (MAE) 7 napon belül: az ellátás fokozását igénylő klinikai állapotromlás, a PE-vel összefüggő mortalitás, tüneti visszatérő PE vagy súlyos vérzés összessége
a randomizálást követő 7 napon belül
Funkcionális eredményértékelés a 6 perces séta teszttel
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Funkcionális eredmény a 6 perces sétateszttel (6MWT) értékelve 90 napon keresztül. A 6 perces séta teszt méterben méri a megtett távolságot, a hosszabb távolságok jobbak.
a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Funkcionális eredményértékelés a New York Heart Association osztályozásával
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
A New York Heart Association osztályozása (NYHA) által értékelt funkcionális eredmény 90 napon keresztül. A New York Heart Association besorolása az I-IV osztályig terjed, a magasabb besorolások rosszabbak.
a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Funkcionális eredmények értékelése a vénás thromboembolia utáni funkcionális állapot skálával
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
A funkcionális eredmény a Post Venous Thromboembolism Functional Status (PVFS) skála alapján 90 napon keresztül. A vénás thromboembolia utáni funkcionális állapot skála 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabbak.
a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Funkcionális eredményértékelés a módosított Medical Research Council nehézlégzési skálával
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Funkcionális eredmény a módosított Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) szerint 90 napon keresztül. A módosított Medical Research Council Dyspnea Skála 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabbak.
a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Funkcionális eredményértékelés a Borg-skálával
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Funkcionális eredmény a Borg-skála alapján 90 napon keresztül. A Borg-skála 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabbak.
a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Életminőség-értékelés a tüdőembólia életminőség-kérdőívével
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Életminőség (QoL), a tüdőembóliás életminőség kérdőív (PEmb-QoL) alapján 90 napon keresztül. A tüdőembólia életminőség-kérdőíve 6 dimenziót mér, a magasabb pontszámok rosszabbak.
a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Életminőség felmérése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül

Életminőség (QoL), az EQ-5D-5L kérdőív alapján 90 napon keresztül. Az EQ-5D-5L kérdőív 5 dimenziót mér, a magasabb pontszámok rosszabbak.

A Visual Analogue Scale (VAS) skála a kérdőív része, és 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobbak.
a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Minden ok miatti halálozás 90 napon belül
a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
PE-vel kapcsolatos halálozás
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
PE-vel kapcsolatos mortalitás 90 napon belül
a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Tünetekkel járó PE kiújulás
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül
Tünetekkel járó PE kiújulása 90 napon belül
a véletlenszerűsítést követő 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penumbra Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Rosovsky, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Robert Lookstein, MD, Mount Sinai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18190

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut tüdőembólia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel