Srovnání dvou způsobů léčby plicní embolie
14. listopadu 2025 aktualizováno: Penumbra Inc.
STORM-PE: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící samotnou antikoagulaci vs. antikoagulační plus mechanická aspirace s aspiračním systémem Indigo® pro léčbu středně rizikové akutní plicní embolie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby samotnou antikoagulací ve srovnání s antikoagulační a mechanickou aspirační trombektomií s Indigo aspiračním systémem pro léčbu akutní plicní embolie se středním vysokým rizikem (PE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- The University of Arizona - Banner
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
- Radiology and Imaging Specialists/Lakeland Regional
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Kennestone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- McLaren Bay Heart & Vascular
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor University Medical Center
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Kingwood Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Metropolitan Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Klinické známky a příznaky odpovídající akutní PE s trváním 14 dnů nebo méně
- Objektivně potvrzená akutní PE na základě zobrazení počítačové tomografické plicní angiografie (CTPA) ukazující defekt náplně alespoň v jedné hlavní nebo proximální lobární plicnici
- Klasifikace středně vysoce rizikové PE prokázané dysfunkcí pravé komory s poměrem RV/LV ≥1,0 na CTPA a zvýšenými srdečními biomarkery, včetně srdečního troponinu, BNP a/nebo NT-pro BNP nad horní hranicí normálu
- Jugulární nebo femorální přístup považován za vhodný pro zásah do plicní tepny pomocí Indigo aspiračního systému
- Informovaný souhlas se získává buď od pacienta, nebo od zákonného zástupce (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Podávání trombolytických látek nebo antagonistů receptoru glykoproteinu IIb/IIIa během 30 dnů před základním zobrazením
Hemodynamická nestabilita s některým z následujících příznaků:
- Srdeční zástava
- Obstrukční šok nebo přetrvávající hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak (TK) <90 mmHg nebo akutní pokles systolického TK ≥40 mmHg po dobu >15 minut nebo vyžadující vazopresorickou nebo inotropní podporu k dosažení systolického TK ≥90 mmHg
- Pacienti na ECMO
- Národní skóre včasného varování (NOVINKY) 2 ≥9
- Anamnéza, zobrazovací nebo hemodynamické nálezy v souladu s diagnózou chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) nebo chronické tromboembolické nemoci (CTED)
- Zobrazovací důkazy nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že katetrizační intervence není pro pacienta vhodná
- Alergie, hypersenzitivita nebo heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
- Kontraindikace nebo citlivost na jodovaný intravaskulární kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat
- Závažná aktivní infekce (např. sepse) vyžadující léčbu v době zařazení
- Aktivní krvácení nebo poruchy kontraindikující antikoagulační léčbu
- Hemoglobin <10 g/dl
- Krevní destičky <100 000/μL
- INR >3
- Pacienti na chronické protidestičkové nebo antikoagulační léčbě, kromě nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo klopidogrelu 75 mg jednou denně
- Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
- Rakovina stadia III/IV nebo rakovina nebo nádor, který vyžaduje aktivní chemoterapii nebo radiační terapii v průběhu studie
- Předpokládaná délka života <90 dní
- Těhotenství
- Intrakardiální trombus (pravá síň, sraženina pravé komory v tranzitu) identifikovaný na základním zobrazení
- Současná účast v jiné studii s lékem nebo zařízením, která může zkreslit výsledky této studie. Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antikoagulace (AC)
Subjekty budou mít plicní embolii léčenou samotnými antikoagulancii.
Pro tuto skupinu nebude žádný postup.
|
Antikoagulace nefrakcionovaným heparinem (UFH) nebo nízkomolekulárním heparinem (LMWH)
|
|
Aktivní komparátor: Indigo
Subjektům bude plicní embolie léčena antikoagulancii a mechanickou aspirační trombektomií pomocí systému Indigo® Aspiration System.
|
Mechanická aspirační trombektomie s Indigo aspiračním systémem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru RV/LV
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
Změna poměru RV/LV za 48 hodin při původní terapii, jak byla hodnocena pomocí počítačové tomografie plicního angiogramu (CTPA)
|
48 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 7 dnů po randomizaci
|
Závažné nežádoucí příhody (MAE) do 7 dnů: složený z klinického zhoršení vyžadujícího eskalaci péče, mortality související s PE, symptomatické recidivující PE nebo velkého krvácení
|
do 7 dnů po randomizaci
|
|
Funkční hodnocení výsledku s 6minutovým testem chůze
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
|
Funkční výsledek hodnocený 6minutovým testem chůze (6MWT) po dobu 90 dnů.
Šestiminutový test chůze měří ušlou vzdálenost v metrech, přičemž delší vzdálenosti jsou lepší.
|
do 90 dnů po randomizaci
|
|
Funkční hodnocení výsledku s klasifikací New York Heart Association
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
|
Funkční výsledek podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) po dobu 90 dnů.
Klasifikace New York Heart Association se pohybuje od třídy I-IV, přičemž vyšší klasifikace jsou horší.
|
do 90 dnů po randomizaci
|
|
Hodnocení funkčního výsledku pomocí stupnice funkčního stavu postvenózního tromboembolismu
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
|
Funkční výsledek hodnocený pomocí stupnice funkčního stavu postvenózního tromboembolismu (PVFS) po dobu 90 dnů.
Stupnice funkčního stavu postvenózního tromboembolismu se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre je horší.
|
do 90 dnů po randomizaci
|
|
Posouzení funkčního výsledku s upravenou stupnicí dušnosti Medical Research Council
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
|
Funkční výsledek hodnocený modifikovanou škálou dušnosti Medical Research Council (mMRC) po dobu 90 dnů.
Modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre je horší.
|
do 90 dnů po randomizaci
|
|
Posouzení funkčního výsledku pomocí Borgské stupnice
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
|
Funkční výsledek podle Borgské škály po 90 dnech.
Borgská stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre je horší.
|
do 90 dnů po randomizaci
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku kvality života plicní embolie
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
|
Kvalita života (QoL) hodnocená dotazníkem kvality života při plicní embolii (PEmb-QoL) po dobu 90 dnů.
Dotazník kvality života plicní embolie měří 6 dimenzí, přičemž vyšší skóre je horší.
|
do 90 dnů po randomizaci
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
|
Kvalita života (QoL), jak byla hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, po dobu 90 dnů. Dotazník EQ-5D-5L měří 5 rozměrů, přičemž vyšší skóre je horší. Škála Visual Analogue Scale (VAS) je součástí dotazníku a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je lepší. |
do 90 dnů po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
|
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů
|
do 90 dnů po randomizaci
|
|
Úmrtnost související s PE
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
|
Úmrtnost související s PE do 90 dnů
|
do 90 dnů po randomizaci
|
|
Symptomatická recidiva PE
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
|
Symptomatická recidiva PE do 90 dnů
|
do 90 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Rosovsky, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Lookstein, MD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18190
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .