高ストレスおよび/または不安を経験している成人におけるKSM-66 Ashwagandha（Withania Somnifera）の有効性と安全性を評価するための前向き、多中心、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の資格を得るには、被験者は過去数か月間に強いストレスや不安を経験したと報告する必要があります。 対象者は 18 歳から 65 歳の間である必要があります。 被験者は禁煙でなければなりません。 被験者は、研究への参加を妨げる可能性のある深刻な病気のない、一般的に健康な状態でなければなりません。 被験者は、研究期間中、通常の食生活を維持する必要があります。

SF研究所（SFRI）サイトでのこの研究には、最大50人の参加者が登録されます。 被験者の約半数は無作為に割り付けられ、不安とストレスを改善するように設計された試験治療サプリメント、KSM-66 を受け取ります。 被験者の残りの半分は無作為に割り付けられ、プラセボ (試験治療サプリメントのように見える丸薬ですが、無害で、デンプン粉末の成分) が投与されます。 この研究では、8週間のテストの終わりまでに、アンケートと残りのテスト製品をテスト施設（住所：2345 Ocean Ave、San Francisco、CA 94127）に返却する必要があります（USPSメールまたは可能であれば直接持ち込む） .

この同意書に署名した後、被験者は服用している薬を含む病歴に関する質問に答えます。 バイタルサイン (脈拍、体温、座位血圧、呼吸数) を伴う身体検査は、この検査を実施するための訓練を受けた専門家によって両方の来院時に実施されます。 それは、看護師 (RN または LPN)、瀉血専門医、または医師である可能性があります。 初診時（ベースライン）にこの研究に参加する資格を得るには、BMI スコアが 20 ～ 35 の範囲である必要があります。

被験者から血液サンプルが必要になります。 被験者の右腕または左腕を採血部位として使用し、5mL のサンプルを必要とします。 血液はコルチゾールレベルを分析します。 これらの採血は、このテストを実行するための訓練を受けた専門家によって管理されます。 それは看護師（RNまたはLPN）、瀉血専門医または医師である可能性があります。

2 ページのハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) テストと知覚ストレス尺度 (PSS) が与えられ、自己評価として管理されます。

これらのテストが完了した後、被験者には研究経口サプリメントが与えられます。 登録された被験者の約 50% が研究サプリメントを受け取ります。 残りの被験者にはプラセボが投与されます。 被験者は、日誌に割り当てられた製品の使用を記録する必要があります。

被験者は、4週目（訪問2、リモート）および12週目（訪問4、リモートフォローアップ）に電話でインタビューを受けます。 これらの通話には、それぞれ約 15 分かかります。 両方のリモート訪問は、訓練を受けた臨床医によって実施され、短い質問票 (PSS) で評価されます。 試験全体の長さは 12 週間で、試験製品の臨床試験は最初の 8 週間のみ使用され、Visit 4 (リモート フォローアップ) は、試験製品の使用が終了してから 4 週間後に電話でリモートで実施されます。