Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) em adultos com alto estresse e/ou ansiedade
Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) em adultos com alto estresse e/ou ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para se qualificar para este estudo, os indivíduos devem relatar ter experimentado alto estresse ou ansiedade nos últimos meses. Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade. Os indivíduos devem ser não-fumantes. Os indivíduos devem estar em condições geralmente saudáveis, sem doenças graves, que possam interferir na participação no estudo. Os indivíduos são obrigados a manter hábitos alimentares habituais durante a duração do estudo.
Até 50 participantes serão inscritos neste estudo no site do SF Research Institute (SFRI). Aproximadamente metade dos indivíduos serão randomizados para receber suplementos de tratamento de teste, KSM-66, projetados para melhorar a ansiedade e o estresse. E a outra metade dos indivíduos será randomizada para receber placebo (uma pílula com aparência de suplemento de tratamento de teste, mas é inofensiva, ingrediente de amido em pó). Este estudo exigirá que os participantes devolvam os questionários e os produtos de teste restantes (via correio USPS ou entreguem pessoalmente, se possível) para a instalação de teste (Endereço: 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) até o final de oito semanas de teste .
Depois de assinar este formulário de consentimento, os participantes responderão a perguntas sobre seu histórico médico, incluindo quaisquer medicamentos que estejam tomando. Exames físicos com sinais vitais (pulso, temperatura, pressão arterial sentado e frequência respiratória) serão realizados em ambas as visitas por um profissional treinado para realizar este teste. Pode ser um Enfermeiro (RN ou LPN), Flebotomista ou Médico. Para ser qualificado para participar deste estudo na visita inicial (linha de base), a faixa de pontuação do IMC entre 20-35 é necessária.
Será necessária uma amostra de sangue dos indivíduos. O braço direito ou esquerdo do sujeito será usado como local de coleta de sangue, exigindo uma amostra de 5mL. O sangue estará analisando o nível de cortisol. Essas coletas de sangue serão administradas por um profissional treinado para realizar esse teste. Pode ser um Enfermeiro (RN ou LPN), Flebotomista ou Médico.
Um Teste de Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e uma Escala de Estresse Percebido (PSS) de duas páginas serão aplicados e administrados como autoavaliação.
Depois que esses testes forem concluídos, os indivíduos receberão o suplemento oral do estudo. Aproximadamente 50% dos indivíduos inscritos receberão o suplemento do estudo. Os indivíduos restantes receberão um placebo. O sujeito será obrigado a registrar o uso do produto atribuído em um diário.
Os indivíduos serão entrevistados por telefone na semana 4 (Visita 2, remotamente) e na semana 12 (Visita 4, acompanhamento remoto). Essas chamadas levarão aproximadamente 15 minutos cada. Ambas as visitas remotas serão conduzidas por um clínico treinado e serão avaliadas com um breve questionário (PSS). Todo o estudo tem 12 semanas de duração, o ensaio clínico do produto de teste será usado apenas nas primeiras 8 semanas e a Visita 4 (acompanhamento remoto) será realizada remotamente por telefonema 4 semanas após o término do uso do produto de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- SF Research Institute, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (masculino e feminino) com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos
- Experimentar sinais e sintomas sugestivos de alto estresse (por exemplo, dificuldade de concentração, exaustão física, ansiedade, inquietação, insônia, dor de cabeça, fadiga, perda de apetite, preocupação, sudorese, confusão mental, etc.)
- Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) entre 14 e 30 na visita de triagem/randomização
- Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS) ≥13 na visita de triagem/randomização
- IMC entre 20 e 35
- Nenhum plano para iniciar novos tratamentos durante o período do estudo
- Não fumante
- Livre de medicamentos (qualquer medicamento conhecido por afetar o estresse e a ansiedade) por pelo menos 4 semanas. É permitido o uso de analgésicos (uma vez por semana) ou pílula anticoncepcional.
- Deve ter a capacidade e vontade de assinar um consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer um dos medicamentos conhecidos por afetar o estresse e a ansiedade (corticosteróides, antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor e medicamentos antiepilépticos) durante 4 semanas antes da triagem.
- Pacientes com pontuação total inferior a 14 no HAM-A na triagem.
- Pacientes atualmente (ou nas últimas 4 semanas antes da triagem) tomando qualquer uso de extratos de ervas como Ginkgo Biloba, Erva de São João, Omega-3 etc.
- Pacientes com episódio depressivo, tendência suicida, transtorno do pânico, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo; dependência de álcool; esquizofrenia e mania
- Pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) conhecido 6. Pacientes que têm uma prática estabelecida de meditação e técnicas de relaxamento por três ou mais meses
- Pacientes com doença hepática, renal, cardiovascular ou respiratória aguda clinicamente significativa e conhecida que impedirá a participação no estudo
- Pacientes com histórico de dependência de álcool, tabaco ou abuso de qualquer substância
- Mulheres grávidas e lactantes ou com suspeita de gravidez
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a Ashwagandha
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos durante os 3 meses anteriores
- Pacientes que apresentem alguma condição clínica, segundo o investigador, que não permita o cumprimento seguro do protocolo do ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Uma cápsula de KSM-66 300 mg (contém extrato de Ashwagandha) duas vezes ao dia, por via oral com água
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Uma cápsula é tomada por via oral duas vezes ao dia com água
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Uma cápsula de Placebo duas vezes ao dia, por via oral com água
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Uma cápsula é tomada por via oral duas vezes ao dia com água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 8 semanas
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A escala consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Estresse Percebido de 10 itens será usada para avaliar a percepção de eventos estressantes no último mês, usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = muito frequentemente)
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8 semanas
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Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global
Prazo: 8 semanas
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A escala CGI-I mede a mudança no estado clínico do paciente a partir de um ponto específico no tempo usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior), com uma pontuação de 4 indicando nenhuma mudança .
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8 semanas
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cortisol sérico
Prazo: 8 semanas
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um hormônio do estresse na circulação sanguínea
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSM-66/PMS/2018/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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