Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) u dorosłych doświadczających silnego stresu i/lub lęku

Aby zakwalifikować się do tego badania, badani muszą zgłosić, że w ciągu ostatnich kilku miesięcy doświadczali silnego stresu lub niepokoju. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat. Osoby badane muszą być dla niepalących. Uczestnicy muszą być ogólnie zdrowi, bez poważnych chorób, które mogłyby zakłócać udział w badaniu. Osoby badane są zobowiązane do utrzymywania zwykłych nawyków żywieniowych przez cały czas trwania badania.

Do tego badania w witrynie SF Research Institute (SFRI) zostanie zapisanych do 50 uczestników. Około połowa badanych zostanie losowo przydzielona do otrzymywania testowych suplementów terapeutycznych, KSM-66, zaprojektowanych w celu zmniejszenia lęku i stresu. A druga połowa badanych zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo (pigułka wyglądająca jak testowy suplement diety, ale jest nieszkodliwa, składnik skrobi w proszku). W ramach tego badania uczestnicy będą musieli zwrócić kwestionariusze i pozostałe produkty testowe (pocztą USPS lub osobiście, jeśli to możliwe) do placówki przeprowadzającej testy (adres: 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) przed końcem ośmiu tygodni testów .

Po podpisaniu tego formularza zgody, badani odpowiedzą na pytania dotyczące ich historii medycznej, w tym wszelkich przyjmowanych leków. Fizyczne badania parametrów życiowych (tętno, temperatura, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i częstość oddechów) zostaną przeprowadzone podczas obu wizyt przez specjalistę przeszkolonego do wykonywania tych badań. Może to być pielęgniarka (RN lub LPN), flebotomista lub lekarz medycyny. Aby zostać zakwalifikowanym do udziału w tym badaniu podczas pierwszej wizyty (linia bazowa), wymagany jest wynik BMI w zakresie 20-35.

Próbka krwi będzie wymagana od badanych. Prawe lub lewe ramię podmiotu zostanie użyte jako miejsce pobrania krwi, co wymaga pobrania próbki o objętości 5 ml. Krew będzie analizować poziom kortyzolu. Krew zostanie pobrana przez specjalistę przeszkolonego do wykonywania tego badania. Może to być pielęgniarka (RN lub LPN), flebotomista lub lekarz medycyny.

Dwustronicowy Test Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) i Skala Odczuwanego Stresu (PSS) zostaną podane i zastosowane jako samoocena.

Po zakończeniu tych testów badani otrzymają badany suplement doustny. Około 50% zapisanych osób otrzyma dodatek do nauki. Pozostali uczestnicy otrzymają placebo. Podmiot będzie zobowiązany do odnotowywania użycia przydzielonego produktu w dzienniku dziennym.

Pacjenci zostaną przesłuchani przez telefon w 4. tygodniu (Wizyta 2, zdalna) i 12. tygodniu (Wizyta 4, zdalna obserwacja). Każda z tych rozmów zajmie około 15 minut. Obie wizyty zdalne będą przeprowadzane przez przeszkolonego klinicystę i oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza (PSS). Całe badanie trwa 12 tygodni, próba kliniczna testowanego produktu będzie stosowana tylko przez pierwsze 8 tygodni, a Wizyta 4 (zdalna obserwacja) zostanie przeprowadzona zdalnie przez telefon 4 tygodnie po zakończeniu stosowania testowanego produktu.