Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) negli adulti che soffrono di stress elevato e/o ansia

Per qualificarsi per questo studio, i soggetti devono riferire di aver sperimentato stress o ansia elevati negli ultimi mesi. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni. I soggetti devono essere non fumatori. I soggetti devono essere in condizioni generalmente sane senza malattie gravi, che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio. I soggetti sono tenuti a mantenere le normali abitudini alimentari per tutta la durata dello studio.

Fino a 50 partecipanti saranno arruolati in questo studio presso il sito dell'SF Research Institute (SFRI). Circa la metà dei soggetti sarà randomizzata per ricevere supplementi di trattamento di prova, KSM-66, progettati per migliorare l'ansia e lo stress. E l'altra metà dei soggetti sarà randomizzata per ricevere il placebo (una pillola in apparenza di integratore del trattamento di prova, ma è innocua, ingrediente della polvere di amido). Questo studio richiederà ai soggetti di restituire i questionari e i restanti prodotti di prova (tramite posta USPS o consegnarli di persona se possibile) alla struttura di test (Indirizzo: 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) entro la fine delle otto settimane di test .

Dopo aver firmato questo modulo di consenso, i soggetti risponderanno a domande riguardanti la loro storia medica, compresi eventuali farmaci che stanno assumendo. Esami fisici con segni vitali (polso, temperatura, pressione sanguigna seduta e frequenza respiratoria) verranno eseguiti in entrambe le visite da un professionista addestrato per eseguire questo test. Può essere un infermiere (RN o LPN), flebotomo o medico. Per essere qualificato per partecipare a questo studio alla visita iniziale (riferimento), è richiesto un intervallo di punteggio BMI compreso tra 20 e 35.

Sarà richiesto un campione di sangue dai soggetti. Il braccio destro o sinistro del soggetto verrà utilizzato come sito di prelievo del sangue, richiedendo un campione da 5 ml. Il sangue analizzerà il livello di cortisolo. Questi prelievi di sangue saranno somministrati da un professionista addestrato per eseguire questo test. Può essere un infermiere (RN o LPN), flebotomo o medico.

Un test di due pagine Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e Perceived Stress Scale (PSS) sarà dato e amministrato come autovalutazione.

Al termine di questi test, ai soggetti verrà somministrato il supplemento orale dello studio. Circa il 50% dei soggetti iscritti riceverà il supplemento allo studio. I restanti soggetti riceveranno un placebo. Il soggetto sarà tenuto a registrare l'utilizzo del prodotto assegnato su un diario giornaliero.

I soggetti saranno intervistati telefonicamente alla settimana 4 (Visita 2, a distanza) e alla settimana 12 (Visita 4, follow-up a distanza). Queste chiamate dureranno circa 15 minuti ciascuna. Entrambe le visite a distanza saranno condotte da un medico qualificato e saranno valutate con un breve questionario (PSS). L'intero studio dura 12 settimane, la sperimentazione clinica del prodotto di prova verrà utilizzata solo per le prime 8 settimane e la visita 4 (follow-up remoto) sarà condotta da remoto tramite telefonata 4 settimane dopo aver terminato l'utilizzo del prodotto di prova.