Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) en adultos que experimentan mucho estrés y/o ansiedad
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) en adultos que experimentan mucho estrés y/o ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para calificar para este estudio, los sujetos deben informar haber experimentado mucho estrés o ansiedad en los últimos meses. Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años de edad. Los sujetos deben ser no fumadores. Los sujetos deben estar en condiciones generalmente saludables sin enfermedades graves que puedan interferir con la participación en el estudio. Se requiere que los sujetos mantengan los hábitos dietéticos habituales durante la duración del estudio.
Se inscribirán hasta 50 participantes en este estudio en el sitio del SF Research Institute (SFRI). Aproximadamente la mitad de los sujetos serán asignados al azar para recibir suplementos de tratamiento de prueba, KSM-66, diseñados para mejorar la ansiedad y el estrés. Y la otra mitad de los sujetos se aleatorizará para recibir un placebo (una píldora que parece un complemento del tratamiento de prueba, pero que es inofensiva, ingrediente del polvo de almidón). Este estudio requerirá que los sujetos devuelvan los cuestionarios y los productos de prueba restantes (a través del correo de USPS o en persona si puede) a las instalaciones de prueba (Dirección: 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) al final de las ocho semanas de prueba. .
Después de firmar este formulario de consentimiento, los sujetos responderán preguntas sobre su historial médico, incluidos los medicamentos que estén tomando. Los exámenes físicos con signos vitales (pulso, temperatura, presión arterial sentada y frecuencia respiratoria) serán realizados en ambas visitas por un profesional capacitado para realizar esta prueba. Puede ser una enfermera (RN o LPN), un flebotomista o un médico. Para estar calificado para participar en este estudio en la visita inicial (línea de base), se requiere un rango de puntaje de IMC entre 20 y 35.
Se requerirá una muestra de sangre de los sujetos. El brazo derecho o izquierdo del sujeto se utilizará como lugar de extracción de sangre, lo que requerirá una muestra de 5 ml. La sangre estará analizando el nivel de cortisol. Estas extracciones de sangre serán administradas por un profesional capacitado para realizar esta prueba. Puede ser una enfermera (RN o LPN), un flebotomista o un médico.
Se le dará y administrará una escala de evaluación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) de dos páginas y una escala de estrés percibido (PSS) como autoevaluación.
Después de completar estas pruebas, los sujetos recibirán el suplemento oral del estudio. Aproximadamente el 50% de los sujetos matriculados recibirán el complemento de estudios. Los sujetos restantes recibirán un placebo. El sujeto deberá registrar el uso del producto asignado en un diario.
Los sujetos serán entrevistados por teléfono en la semana 4 (Visita 2, de forma remota) y la semana 12 (Visita 4, seguimiento remoto). Estas llamadas tomarán aproximadamente 15 minutos cada una. Ambas visitas remotas serán realizadas por un médico capacitado y serán evaluadas con un breve cuestionario (PSS). El estudio completo tiene una duración de 12 semanas, el ensayo clínico del producto de prueba solo se usará durante las primeras 8 semanas y la Visita 4 (seguimiento remoto) se realizará de forma remota por llamada telefónica 4 semanas después de terminar de usar el producto de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- SF Research Institute, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombres y mujeres) de 18 a 65 años
- Experimentar signos y síntomas que sugieran un alto nivel de estrés (por ejemplo, dificultad para concentrarse, agotamiento físico, ansiedad, inquietud, insomnio, dolor de cabeza, fatiga, pérdida de apetito, preocupación, sudoración, confusión mental, etc.)
- Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) entre 14 y 30 en la visita de selección/aleatorización
- Puntuación de la escala de estrés percibido (PSS) ≥13 en la visita de selección/aleatorización
- IMC entre 20 y 35
- Ningún plan para comenzar nuevos tratamientos durante el período de estudio
- No fumador
- Sin medicamentos (cualquier medicamento que se sepa que afecta el estrés y la ansiedad) durante al menos 4 semanas. Se permite el uso de analgésicos (una vez por semana) o píldoras anticonceptivas.
- Debe tener la capacidad y la voluntad de firmar un consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquiera de los medicamentos que se sabe que afectan el estrés y la ansiedad (corticosteroides, antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo y medicamentos antiepilépticos) durante las 4 semanas previas a la selección.
- Pacientes con una puntuación total inferior a 14 en HAM-A en la selección.
- Pacientes actualmente (o en las últimas 4 semanas antes de la selección) que toman extractos de hierbas de venta libre como Ginkgo Biloba, St. John's Wort, Omega-3, etc.
- Pacientes con episodio depresivo, tendencia suicida, trastorno de pánico, fobia social, trastorno obsesivo-obligatorio; dependencia del alcohol; esquizofrenia y manía
- Pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) conocido 6. Pacientes que tienen una práctica establecida de técnicas de meditación y relajación durante tres meses o más
- Pacientes con enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares o respiratorias inestables agudas clínicamente significativas conocidas que impedirán la participación en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo, tabaquismo o abuso de alguna sustancia
- Mujeres embarazadas y lactantes o sospechosas de estar embarazadas
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Ashwagandha
- Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores
- Pacientes que presenten alguna condición clínica, según el investigador, que no permita el cumplimiento seguro del protocolo del ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Una cápsula de KSM-66 300 mg (contiene extracto de Ashwagandha) dos veces al día, por vía oral con agua
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Una cápsula se toma por vía oral dos veces al día con agua.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Una cápsula de Placebo dos veces al día, por vía oral con agua
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Una cápsula se toma por vía oral dos veces al día con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Estrés Percibido de 10 ítems se utilizará para evaluar la percepción de eventos estresantes durante el último mes utilizando una escala de Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo)
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8 semanas
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Escala de mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala CGI-I mide el cambio en el estado clínico del paciente desde un punto específico en el tiempo utilizando una escala de 7 puntos, que va desde 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor), con una puntuación de 4 que indica que no hay cambios. .
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8 semanas
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cortisol sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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una hormona del estrés en la circulación sanguínea
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSM-66/PMS/2018/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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