Prospektiv, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) hos voksne, der oplever høj stress og/eller angst
Prospektiv, randomiseret, multicentrisk, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) hos voksne, der oplever høj stress og/eller angst
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at kvalificere sig til denne undersøgelse skal forsøgspersoner rapportere, at de har oplevet høj stress eller angst i de sidste par måneder. Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 65 år. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere. Forsøgspersoner skal være i almindelig sund tilstand uden alvorlige sygdomme, som kan forstyrre studiedeltagelsen. Forsøgspersoner er forpligtet til at opretholde sædvanlige kostvaner i hele undersøgelsens varighed.
Op til 50 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse på SF Research Institute (SFRI) site. Cirka halvdelen af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage testbehandlingstilskud, KSM-66, designet til at forbedre angst og stress. Og den anden halvdel af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage placebo (en pille, der ser ud til at være et testbehandlingstilskud, men er harmløs, ingrediens i stivelsespulver). Denne undersøgelse vil kræve, at forsøgspersoner returnerer spørgeskemaer og resterende testprodukter (via USPS post eller afleverer personligt, hvis du er i stand til det) til testfaciliteten (adresse: 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) ved udgangen af otte ugers test .
Efter at have underskrevet denne samtykkeformular, vil forsøgspersoner besvare spørgsmål vedrørende deres sygehistorie, herunder enhver medicin, de tager. Fysiske undersøgelser med vitale tegn (puls, temperatur, siddende blodtryk og respirationsfrekvens) vil blive udført ved begge besøg af en professionel, der er uddannet til at udføre denne test. Det kan være en sygeplejerske (RN eller LPN), Phlebotomist eller læge. For at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse ved indledende besøg (Baseline), kræves BMI-score mellem 20-35.
Der kræves en blodprøve fra forsøgspersoner. Forsøgspersonens højre eller venstre arm vil blive brugt som blodudtagningssted, hvilket kræver en 5 ml prøve. Blodet vil analysere Cortisol-niveauet. Disse blodprøver vil blive administreret af en professionel, der er uddannet til at udføre denne test. Det kan være en sygeplejerske (RN eller LPN), Phlebotomist eller læge.
En to-siders Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Test og Perceived Stress Scale (PSS) vil blive givet og administreret som selvevaluering.
Efter at disse prøver er gennemført, vil forsøgspersonerne få det mundtlige studietillæg. Cirka 50 % af de fag, der er tilmeldt, modtager studietillægget. De resterende forsøgspersoner vil modtage placebo. Forsøgspersonen skal registrere brugen af det tildelte produkt i en daglig dagbog.
Forsøgspersonerne vil blive interviewet telefonisk i uge 4 (Besøg 2, fjernopfølgning) og uge 12 (Besøg 4, fjernopfølgning). Disse opkald vil tage cirka 15 minutter hver. Begge fjernbesøg vil blive udført af en uddannet kliniker og vil blive vurderet med et kort spørgeskema (PSS). Hele undersøgelsen varer 12 uger, klinisk afprøvning af testproduktet vil kun blive brugt i de første 8 uger, og Visit 4 (fjernopfølgning) vil blive udført eksternt ved telefonopkald 4 uger efter, at testproduktet er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
- SF Research Institute, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (mænd og kvinder) i alderen mellem 18 og 65 år
- Oplever tegn og symptomer, der tyder på høj stress (f.eks. koncentrationsbesvær, fysisk udmattelse, angst, rastløshed, søvnløshed, hovedpine, træthed, appetitløshed, bekymring, svedtendens, mental forvirring osv.)
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlet score mellem 14 og 30 ved screening/randomiseringsbesøget
- Perceived Stress Scale (PSS) score ≥13 ved screening/randomiseringsbesøget
- BMI mellem 20 og 35
- Ingen plan om at påbegynde nye behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden
- Ikke ryger
- Medicinfri (enhver medicin, der vides at påvirke stress og angst) i mindst 4 uger. Brug af analgetika (en gang om ugen) eller p-piller er tilladt.
- Skal have evnen og viljen til at underskrive et informeret samtykke og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får nogen af de lægemidler, der vides at påvirke stress og angst (kortikosteroider, antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer og antiepileptiske lægemidler) i løbet af 4 uger før screening.
- Patienter med en samlet score på mindre end 14 på HAM-A ved screening.
- Patienter, der i øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger før screening) tager håndkøb af urteekstrakter såsom ginkgo biloba, perikon, omega-3 osv.
- Patienter med depressiv episode, selvmordstendens, panikangst, social fobi, obsessiv-tvangslidelse; alkoholafhængighed; skizofreni og mani
- Patienter med kendt posttraumatisk stresslidelse (PTSD) 6. Patienter, der har en etableret praksis med meditations- og afspændingsteknikker i tre eller flere måneder
- Patienter med kendt klinisk signifikant akut ustabil lever-, nyre-, kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, som vil forhindre deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med historie med alkohol, tobaksafhængighed eller med ethvert stofmisbrug
- Gravide og ammende kvinder eller mistænkt for at være gravide
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Ashwagandha
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg i de foregående 3 måneder
- Patienter, der har en hvilken som helst klinisk tilstand, ifølge investigator, som ikke tillader sikker opfyldelse af kliniske forsøgsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
En kapsel KSM-66 300 mg (indeholder Ashwagandha-ekstrakt) to gange om dagen, oralt med vand
|
En kapsel tages gennem munden to gange dagligt med vand
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En kapsel placebo to gange dagligt oralt med vand
|
En kapsel tages gennem munden to gange dagligt med vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 8 uger
|
Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uger
|
10-punkts Opfattet Stress-skalaen vil blive brugt til at evaluere opfattelsen af stressende begivenheder i løbet af den seneste måned ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte)
|
8 uger
|
|
Clinical Global Impression-Improvement-skala
Tidsramme: 8 uger
|
CGI-I skalaen måler ændringen i patientens kliniske status fra et specifikt tidspunkt ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), med en score på 4, der indikerer ingen ændring .
|
8 uger
|
|
serum kortisol
Tidsramme: 8 uger
|
et stresshormon i blodcirkulationen
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSM-66/PMS/2018/09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .