Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) bei Erwachsenen mit hohem Stress und/oder Angstzuständen

Um sich für diese Studie zu qualifizieren, müssen die Probanden berichten, dass sie in den letzten Monaten hohen Stress oder Angstzustände erlebt haben. Die Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein. Die Probanden müssen Nichtraucher sein. Die Probanden müssen sich in einem allgemein gesunden Zustand befinden und dürfen keine schweren Krankheiten aufweisen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten. Die Probanden müssen für die Dauer der Studie ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten beibehalten.

Bis zu 50 Teilnehmer werden in diese Studie am Standort des SF Research Institute (SFRI) aufgenommen. Ungefähr die Hälfte der Probanden wird randomisiert, um Testbehandlungsergänzungen, KSM-66, zu erhalten, die zur Verbesserung von Angst und Stress entwickelt wurden. Und die andere Hälfte der Probanden wird randomisiert ein Placebo erhalten (eine Pille, die wie eine Testbehandlungsergänzung aussieht, aber harmlos ist, Bestandteil von Stärkepulver). Für diese Studie müssen die Probanden Fragebögen und verbleibende Testprodukte (per USPS-Post oder persönlich vorbeibringen, wenn möglich) bis zum Ende der achtwöchigen Testphase an die Testeinrichtung (Adresse: 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) zurücksenden .

Nach Unterzeichnung dieser Einverständniserklärung beantworten die Probanden Fragen zu ihrer Krankengeschichte, einschließlich aller Medikamente, die sie einnehmen. Körperliche Untersuchungen mit Vitalfunktionen (Puls, Temperatur, Blutdruck im Sitzen und Atemfrequenz) werden bei beiden Besuchen von einem für diese Tests ausgebildeten Fachmann durchgeführt. Es kann eine Krankenschwester (RN oder LPN), Phlebotomist oder Arzt sein. Um sich für die Teilnahme an dieser Studie beim Erstbesuch (Baseline) zu qualifizieren, ist ein BMI-Wert zwischen 20 und 35 erforderlich.

Von den Probanden wird eine Blutprobe benötigt. Der rechte oder linke Arm des Probanden wird als Blutentnahmestelle verwendet, was eine 5-ml-Probe erfordert. Das Blut wird den Cortisolspiegel analysieren. Diese Blutentnahmen werden von einem für die Durchführung dieser Tests geschulten Fachmann durchgeführt. Es kann eine Krankenschwester (RN oder LPN), ein Phlebotomist oder ein Arzt sein.

Ein zweiseitiger Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Test und eine wahrgenommene Stressskala (PSS) werden als Selbsteinschätzung gegeben und verwaltet.

Nachdem diese Tests abgeschlossen sind, erhalten die Probanden die orale Studienergänzung. Etwa 50 % der immatrikulierten Fächer erhalten den Studienzuschlag. Die restlichen Probanden erhalten ein Placebo. Der Proband muss die Verwendung des zugewiesenen Produkts in einem täglichen Tagebuch aufzeichnen.

Die Probanden werden in Woche 4 (Besuch 2, remote) und Woche 12 (Besuch 4, Remote-Follow-up) telefonisch befragt. Diese Anrufe dauern jeweils etwa 15 Minuten. Beide Fernbesuche werden von einem geschulten Arzt durchgeführt und mit einem kurzen Fragebogen (PSS) bewertet. Die gesamte Studie dauert 12 Wochen, die klinische Studie des Testprodukts wird nur für die ersten 8 Wochen verwendet und Visite 4 (Fernnachsorge) wird 4 Wochen nach Abschluss der Verwendung des Testprodukts per Telefonanruf durchgeführt.