Prospektiv, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) hos voksne som opplever høyt stress og/eller angst

For å kvalifisere for denne studien, må forsøkspersonene rapportere at de har opplevd høyt stress eller angst de siste månedene. Forsøkspersonene må være mellom 18 og 65 år. Forsøkspersonene må være røykfrie. Forsøkspersonene må være i generelt sunn tilstand uten alvorlige sykdommer som kan forstyrre studiedeltakelsen. Forsøkspersonene er pålagt å opprettholde vanlige kostholdsvaner i løpet av studien.

Opptil 50 deltakere vil bli registrert i denne studien på nettstedet SF Research Institute (SFRI). Omtrent halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta testbehandlingstilskudd, KSM-66, designet for å forbedre angst og stress. Og den andre halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta placebo (en pille som ser ut til å være testbehandlingstilskudd, men er ufarlig, ingrediens i stivelsespulver). Denne studien vil kreve at forsøkspersoner returnerer spørreskjemaer og gjenværende testprodukter (via USPS-post eller leverer av personlig hvis du kan) til testanlegget (adresse: 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) innen utgangen av åtte ukers testing .

Etter å ha signert dette samtykkeskjemaet, vil forsøkspersonene svare på spørsmål angående sykehistorien deres, inkludert eventuelle medisiner de tar. Fysiske undersøkelser med vitale tegn (puls, temperatur, sittende blodtrykk og respirasjonsfrekvens) vil bli utført ved begge besøkene av en fagperson som er opplært til å utføre denne testen. Det kan være en sykepleier (RN eller LPN), Phlebotomist eller medisinsk lege. For å være kvalifisert til å delta i denne studien ved første besøk (Baseline), kreves BMI-poengsum mellom 20-35.

Det vil kreves en blodprøve fra forsøkspersonene. Forsøkspersonens høyre eller venstre arm vil bli brukt som bloduttakssted, noe som krever en 5 ml prøve. Blodet vil analysere kortisolnivået. Disse blodprøvene vil bli administrert av en profesjonell opplært til å utføre denne testen. Det kan være en sykepleier (RN eller LPN), Phlebotomist eller medisinsk lege.

En to-siders Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Test and Perceived Stress Scale (PSS) vil bli gitt og administrert som egenvurdering.

Etter at disse prøvene er gjennomført, vil forsøkspersonene få det muntlige studietilskuddet. Omtrent 50 % av fagene som er påmeldt vil få studietillegg. De resterende forsøkspersonene vil få placebo. Observanden vil bli pålagt å registrere bruken av det tildelte produktet i en daglig dagbok.

Forsøkspersonene vil bli intervjuet på telefon i uke 4 (besøk 2, eksternt) og uke 12 (besøk 4, fjernoppfølging). Disse samtalene vil ta omtrent 15 minutter hver. Begge fjernbesøkene vil bli utført av en utdannet kliniker og vil bli vurdert med et kort spørreskjema (PSS). Hele studien er 12 uker lang, klinisk utprøving av testproduktet skal kun brukes de første 8 ukene og Visit 4 (fjernoppfølging) vil bli utført eksternt via telefon 4 uker etter ferdig bruk av testproduktet.