Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) u dospělých prožívajících vysoký stres a/nebo úzkost
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) u dospělých prožívajících vysoký stres a/nebo úzkost
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se subjekty kvalifikovaly do této studie, musí uvést, že v posledních několika měsících zažívaly vysoký stres nebo úzkost. Subjekty musí být ve věku 18 až 65 let. Subjekty musí být nekuřácké. Subjekty musí být v celkově zdravém stavu bez závažných onemocnění, která by mohla narušovat účast ve studii. Od subjektů se požaduje, aby udržovali obvyklé stravovací návyky po dobu trvání studie.
Do této studie bude zařazeno až 50 účastníků na místě Výzkumného ústavu SF (SFRI). Přibližně polovina subjektů bude randomizována, aby dostávali testovací doplňky léčby, KSM-66, určené ke zlepšení úzkosti a stresu. A druhá polovina subjektů bude randomizována tak, aby dostávala placebo (pilulka, která vypadá jako testovací doplněk léčby, ale je neškodná, složka škrobového prášku). Tato studie bude vyžadovat, aby subjekty vrátily dotazníky a zbývající testovací produkty (prostřednictvím pošty USPS nebo je odevzdaly osobně, pokud můžete) do testovacího zařízení (adresa: 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) do konce osmi týdnů testování. .
Po podepsání tohoto formuláře souhlasu subjekty zodpoví otázky týkající se jejich anamnézy, včetně všech léků, které užívají. Fyzikální vyšetření s vitálními funkcemi (puls, teplota, krevní tlak vsedě a dechová frekvence) bude provedeno při obou návštěvách odborníkem vyškoleným k provádění tohoto testování. Může to být zdravotní sestra (RN nebo LPN), flebotomista nebo lékař. Abyste byli kvalifikováni k účasti na této studii při úvodní návštěvě (základní hodnota), je vyžadováno skóre BMI v rozmezí 20-35.
Od subjektů bude vyžadován vzorek krve. Jako místo odběru krve bude použita pravá nebo levá paže pacienta, což vyžaduje vzorek 5 ml. Krev bude analyzovat hladinu kortizolu. Tyto odběry krve bude provádět odborník vyškolený k provádění tohoto testování. Může to být zdravotní sestra (RN nebo LPN), flebotomista nebo lékař.
Jako sebehodnocení bude poskytnuta dvoustránková Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) a škála vnímání stresu (PSS).
Po dokončení těchto testů bude subjektům podán ústní doplněk studie. Doplatek ke studiu obdrží přibližně 50 % zapsaných předmětů. Zbývající subjekty dostanou placebo. Subjekt bude povinen zaznamenat použití přiděleného produktu do Denního deníku.
Subjekty budou telefonicky dotazovány ve 4. týdnu (návštěva 2, vzdáleně) a 12. týdnu (návštěva 4, dálkové sledování). Každý z těchto hovorů bude trvat přibližně 15 minut. Obě vzdálené návštěvy provede vyškolený klinik a budou hodnoceny pomocí krátkého dotazníku (PSS). Celá studie trvá 12 týdnů, klinická studie testovaného produktu bude používána pouze prvních 8 týdnů a Návštěva 4 (dálkové sledování) bude provedena na dálku telefonicky 4 týdny po ukončení používání testovacího produktu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- SF Research Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (muži a ženy) ve věku od 18 do 65 let
- Pociťování známek a příznaků naznačujících vysoký stres (např. potíže se soustředěním, fyzické vyčerpání, úzkost, neklid, nespavost, bolest hlavy, únava, ztráta chuti k jídlu, obavy, pocení, duševní zmatenost atd.)
- Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) celkové skóre mezi 14 a 30 při screeningové/randomizační návštěvě
- Skóre perceived Stress Scale (PSS) ≥13 při screeningové/randomizační návštěvě
- BMI mezi 20 a 35
- Během období studie není plánováno zahájení nové léčby
- Nekuřák
- Bez léků (jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují stres a úzkost) po dobu nejméně 4 týdnů. Použití analgetik (jednou týdně) nebo antikoncepčních pilulek je přípustné.
- Musí mít schopnost a ochotu podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající některý z léků, o kterých je známo, že ovlivňují stres a úzkost (kortikosteroidy, antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady a antiepileptika) během 4 týdnů před screeningem.
- Pacienti s celkovým skóre nižším než 14 na HAM-A při screeningu.
- Pacienti v současné době (nebo během posledních 4 týdnů před screeningem), kteří užívají volně prodejné bylinné extrakty, jako je Ginkgo Biloba, třezalka tečkovaná, Omega-3 atd.
- Pacienti s depresivní epizodou, sebevražednými sklony, panickou poruchou, sociální fobií, obsedantně-kompulzivní poruchou; závislost na alkoholu; schizofrenie a mánie
- Pacienti se známou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) 6. Pacienti, kteří mají zavedenou praxi meditačních a relaxačních technik po dobu tří nebo více měsíců
- Pacienti se známým klinicky významným akutním nestabilním jaterním, renálním, kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním, které zabrání účasti ve studii
- Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu, tabáku nebo s jakoukoli návykovou látkou
- Těhotné a kojící ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství
- Pacienti se známou přecitlivělostí na Ashwagandhu
- Pacienti, kteří se během předchozích 3 měsíců účastnili jiných klinických studií
- Pacienti, kteří mají jakýkoli klinický stav, který podle zkoušejícího neumožňuje bezpečné plnění protokolu klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Jedna kapsle KSM-66 300 mg (obsahuje extrakt Ashwagandha) dvakrát denně, perorálně s vodou
|
Jedna kapsle se užívá ústy dvakrát denně s vodou
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jedna kapsle placeba dvakrát denně perorálně s vodou
|
Jedna kapsle se užívá ústy dvakrát denně s vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována sérií příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychický stres), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
10bodová škála vnímaného stresu bude použita k vyhodnocení vnímání stresujících událostí za poslední měsíc pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy až 4 = velmi často)
|
8 týdnů
|
|
Klinická globální stupnice zlepšení dojmu
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála CGI-I měří změnu klinického stavu pacienta od určitého bodu v čase pomocí 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), přičemž skóre 4 znamená, že nedošlo ke změně. .
|
8 týdnů
|
|
sérový kortizol
Časové okno: 8 týdnů
|
stresový hormon v krevním oběhu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSM-66/PMS/2018/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .