Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus KSM-66 Ashwagandhan (Withania Somnifera) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, jotka kokevat suurta stressiä ja/tai ahdistusta
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskeinen, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan KSM-66 Ashwagandhan (Withania Somnifera) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, jotka kokevat suurta stressiä ja/tai ahdistusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saadakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden on raportoitava kokeneensa suurta stressiä tai ahdistusta viime kuukausina. Tutkittavien tulee olla 18–65-vuotiaita. Kohteiden tulee olla savuttomia. Koehenkilöiden tulee olla yleisesti ottaen terveitä, eikä heillä ole vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista. Koehenkilöiden on säilytettävä tavanomaiset ruokailutottumukset tutkimuksen ajan.
Jopa 50 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen SF Research Instituten (SFRI) toimipaikassa. Noin puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan testihoitolisäaineita, KSM-66, jotka on suunniteltu vähentämään ahdistusta ja stressiä. Ja toinen puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (pilleri, joka näyttää testihoitolisältä, mutta on vaaraton, tärkkelysjauheen ainesosa). Tämä tutkimus edellyttää, että koehenkilöt palauttavat kyselylomakkeet ja loput testituotteet (USPS-postin kautta tai henkilökohtaisesti, jos mahdollista) testauslaitokseen (osoite: 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) kahdeksan viikon testauksen loppuun mennessä. .
Allekirjoitettuaan tämän suostumuslomakkeen koehenkilöt vastaavat heidän sairaushistoriaansa koskeviin kysymyksiin, mukaan lukien mahdolliset lääkkeensä. Fyysiset tutkimukset elintärkeistä oireista (pulssi, lämpötila, istumaverenpaine ja hengitystiheys) suorittaa molemmilla käynneillä tämän testin suorittamiseen koulutettu ammattilainen. Se voi olla sairaanhoitaja (RN tai LPN), flebotomisti tai lääkäri. Jotta olet pätevä osallistumaan tähän tutkimukseen ensimmäisellä käynnillä (perustilanne), vaaditaan BMI-pistemäärä 20–35.
Koehenkilöiltä vaaditaan verinäyte. Verenottopaikkana käytetään potilaan oikeaa tai vasenta käsivartta, joka vaatii 5 ml:n näytteen. Veri analysoi kortisolitason. Nämä verinäytteet antaa ammattilainen, joka on koulutettu suorittamaan tämän testin. Se voi olla sairaanhoitaja (RN tai LPN), flebotomisti tai lääkäri.
Kaksisivuinen Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -testi ja PSS (Perceived Stress Scale) annetaan ja annetaan itsearviointina.
Kun nämä testit on suoritettu, koehenkilöille annetaan suullinen opintolisä. Noin 50 % ilmoittautuneista saa opintolisän. Loput koehenkilöt saavat lumelääkettä. Tutkittavan on kirjattava määrätyn tuotteen käyttö Päivittäiseen päiväkirjaan.
Koehenkilöitä haastatellaan puhelimitse viikolla 4 (käynti 2, etänä) ja viikolla 12 (käynti 4, etäseuranta). Nämä puhelut kestävät noin 15 minuuttia kukin. Molemmat etäkäynnit suorittaa koulutettu kliinikko, ja ne arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella (PSS). Koko tutkimus on 12 viikon mittainen, testituotteen kliinistä tutkimusta käytetään vain ensimmäiset 8 viikkoa ja Visit 4 (etäseuranta) suoritetaan etänä puhelinsoitolla 4 viikkoa testattavan tuotteen käytön lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- SF Research Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (miehet ja naiset) iältään 18-65 vuotta
- Kovaan stressiin viittaavien merkkien ja oireiden kokeminen (esim. keskittymisvaikeudet, fyysinen uupumus, ahdistuneisuus, levottomuus, unettomuus, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus, huoli, hikoilu, henkinen sekavuus jne.)
- Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärä 14–30 seulonta-/satunnaistamiskäynnillä
- PSS (Perceived Stress Scale) -pistemäärä ≥13 seulonta-/satunnaiskäynnillä
- BMI 20 ja 35 välillä
- Uusia hoitoja ei ole tarkoitus aloittaa tutkimusjakson aikana
- Tupakoimaton
- Lääkkeetön (kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan stressiin ja ahdistukseen) vähintään 4 viikon ajan. Kipulääkkeiden (kerran viikossa) tai ehkäisypillereiden käyttö on sallittua.
- Hänellä on oltava kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan stressiin ja ahdistukseen (kortikosteroidit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat ja epilepsialääkkeet) 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden HAM-A:n kokonaispistemäärä seulonnassa on alle 14.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa) yrttiuutteita, kuten ginkgo bilobaa, mäkikuismaa, omega-3:a jne.
- Potilaat, joilla on masennusjakso, itsemurhataipumus, paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö; alkoholiriippuvuus; skitsofrenia ja mania
- Potilaat, joilla on tunnettu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) 6. Potilaat, joilla on vakiintunut meditaatio- ja rentoutumistekniikoiden käytäntö kolmen tai useamman kuukauden ajan
- Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittävän akuutin epästabiilin maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien tai hengityselinten sairauden, joka estää osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut alkoholi-, tupakka- tai päihteiden väärinkäyttöä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai epäillään olevansa raskaana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Ashwagandhalle
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on tutkijan mukaan jokin kliininen tila, joka ei mahdollista kliinisen tutkimussuunnitelman turvallista täyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yksi kapseli KSM-66 300 mg (sisältää ashwagandha-uutetta) kaksi kertaa päivässä, suun kautta veden kanssa
|
Yksi kapseli otetaan suun kautta kahdesti päivässä veden kera
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Yksi kapseli Placeboa kaksi kertaa päivässä, suun kautta veden kanssa
|
Yksi kapseli otetaan suun kautta kahdesti päivässä veden kera
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista jokainen määritellään oireiden mukaan ja mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
10 pisteen koetun stressin asteikkoa käytetään arvioimaan stressiä aiheuttavien tapahtumien käsitystä kuluneen kuukauden aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein)
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impressio-parannusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CGI-I-asteikko mittaa potilaan kliinisen tilan muutosta tietystä hetkestä 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin), ja pistemäärä 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. .
|
8 viikkoa
|
|
seerumin kortisoli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
stressihormoni verenkierrossa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSM-66/PMS/2018/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .