높은 스트레스 및/또는 불안을 경험하는 성인에서 KSM-66 Ashwagandha(Withania Somnifera)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다중 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
높은 스트레스 및/또는 불안을 경험하는 성인에서 KSM-66 Ashwagandha(Withania Somnifera)의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 무작위, 다중 중심, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에 대한 자격을 갖추려면 피험자는 지난 몇 개월 동안 높은 스트레스 또는 불안을 경험했다고 보고해야 합니다. 피험자는 18세에서 65세 사이여야 합니다. 피험자는 금연해야 합니다. 피험자는 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 질병이 없는 일반적으로 건강한 상태여야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 일반적인 식습관을 유지해야 합니다.
최대 50명의 참가자가 SF 연구소(SFRI) 사이트에서 이 연구에 등록됩니다. 피험자의 약 절반이 불안과 스트레스를 개선하기 위해 고안된 시험 치료 보충제인 KSM-66을 받도록 무작위 배정됩니다. 그리고 나머지 절반은 무작위로 플라시보(테스트 치료 보조제처럼 보이지만 무해한 전분 가루의 성분)를 투여받게 됩니다. 이 연구는 피험자가 8주간의 테스트가 끝날 때까지 테스트 시설(주소: 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127)로 설문지 및 나머지 테스트 제품(USPS 우편을 통해 또는 가능한 경우 직접 방문)을 반환하도록 요구합니다. .
이 동의서에 서명한 후 피험자는 복용 중인 약물을 포함하여 병력에 관한 질문에 답변합니다. 바이탈 사인(맥박, 체온, 앉은 혈압 및 호흡수)을 포함한 신체 검사는 이 테스트를 수행하도록 훈련된 전문가가 두 방문 모두에서 수행합니다. 간호사(RN 또는 LPN), 사혈 의사 또는 의사일 수 있습니다. 초기 방문(기준선)에서 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 20-35 사이의 BMI 점수 범위가 필요합니다.
피험자로부터 혈액 샘플이 필요합니다. 피험자의 오른팔 또는 왼팔이 채혈 부위로 사용되며 5mL 샘플이 필요합니다. 혈액은 코르티솔 수치를 분석할 것입니다. 이러한 채혈은 이 테스트를 수행하도록 훈련된 전문가가 관리합니다. 간호사(RN 또는 LPN), 사혈 의사 또는 의사일 수 있습니다.
2페이지짜리 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 테스트와 Perceived Stress Scale(PSS)이 자체 평가로 제공되고 관리됩니다.
이러한 테스트가 완료된 후 피험자는 연구 경구 보충을 받게 됩니다. 등록된 피험자의 약 50%가 연구 보충 자료를 받게 됩니다. 나머지 피험자는 위약을 받게 됩니다. 대상자는 할당된 제품의 사용을 Daily Diary에 기록해야 합니다.
피험자는 4주차(방문 2, 원격) 및 12주차(방문 4, 원격 후속 조치)에 전화로 인터뷰할 것입니다. 이러한 통화는 각각 약 15분 정도 소요됩니다. 두 원격 방문 모두 숙련된 임상의가 실시하며 짧은 설문지(PSS)로 평가합니다. 전체 연구 기간은 12주이며, 시험 제품의 임상 시험은 처음 8주 동안만 사용할 예정이며 방문 4(원격 후속 조치)는 시험 제품 사용을 마친 후 4주 후에 전화로 원격으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94127
- SF Research Institute, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 미만의 성인(남녀)
- 높은 스트레스를 암시하는 징후 및 증상(예: 집중력 저하, 육체적 피로, 불안, 안절부절, 불면증, 두통, 피로, 식욕 부진, 걱정, 발한, 정신적 혼란 등)
- 선별/무작위 방문 시 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점 14~30
- 스크리닝/무작위 방문 시 인지된 스트레스 척도(PSS) 점수 ≥13
- BMI 20~35
- 연구 기간 동안 새로운 치료를 시작할 계획이 없음
- 비 흡연자
- 최소 4주 동안 약물을 사용하지 않습니다(스트레스와 불안에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물). 진통제(일주일에 한 번) 또는 피임약의 사용은 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 동안 스트레스 및 불안에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(코르티코스테로이드, 항우울제, 항정신병약, 기분 안정제 및 항간질 약물)을 투여받은 환자.
- 스크리닝 시 HAM-A에서 총점이 14점 미만인 환자.
- 현재(또는 스크리닝 전 지난 4주 이내) Ginkgo Biloba, St. John's Wort, Omega-3 등과 같은 약초 추출물을 일반의약품으로 복용하고 있는 환자
- 우울 에피소드, 자살 경향, 공황 장애, 사회 공포증, 강박 장애가 있는 환자; 알코올 의존; 정신 분열증과 조증
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 알려진 환자 6. 3개월 이상 명상 및 이완 기법을 확립한 환자
- 연구 참여를 방해할 것으로 알려진 임상적으로 유의한 급성 불안정 간, 신장, 심혈관 또는 호흡기 질환이 있는 환자
- 알코올, 담배 의존 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 임산부 및 수유부 또는 임신이 의심되는 여성
- Ashwagandha에 알려진 과민증이 있는 환자
- 최근 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 환자
- 임상 시험 프로토콜의 안전한 이행을 허용하지 않는 조사자에 따른 임상 상태가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
KSM-66 300mg 1캡슐(아슈와간다 추출물 함유) 1일 2회, 물과 함께 경구 복용
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1일 2회 1캡슐을 물과 함께 입으로 섭취
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위약 비교기: 대조군
위약 캡슐 1개를 하루에 두 번, 물과 함께 경구 복용
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1일 2회 1캡슐을 물과 함께 입으로 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 8주
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척도는 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 8주
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10개 항목의 스트레스 인지 척도는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 ~ 4 = 매우 자주)를 사용하여 지난 한 달 동안 스트레스가 많은 사건에 대한 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
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8주
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임상적 글로벌 인상-개선 척도
기간: 8주
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CGI-I 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 7점 척도를 사용하여 특정 시점으로부터 환자의 임상 상태의 변화를 측정하며, 4점은 변화가 없음을 나타냅니다. .
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8주
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혈청 코티솔
기간: 8주
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혈액 순환의 스트레스 호르몬
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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