注射可能な HDV-インスリン リスプロによる内因性グルコース産生の抑制: 1 型糖尿病のヒト被験者における用量反応研究

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
2. スクリーニングで、少なくとも 12 か月間 T1D と診断されています。現在持続皮下インスリン注入（CSII）療法を使用している潜在的な参加者が優先されます。
3. -スクリーニングCペプチド≤0.8 ng / mL（1回の再テストが許可されています）;
4. -スクリーニング時のBMIが18.0 kg / m2以上かつ33.0 kg / m2以下;
5. -スクリーニング時のHbA1c≧6.5％および≦8.5％。

除外基準:

1. -この治験の治験薬のいずれかの成分に対するアレルギーが知られている、または疑われている;
2. -スクリーニング時、妊娠中または授乳中、または研究期間中のいつでも妊娠する予定です;
3. -スクリーニング時に、サイト調査員が判断したように、糖尿病の進行性合併症の履歴または現在の証拠があります;
4. スクリーニングで、現場調査員が現在アルコールまたは乱用物質への依存症を持っていると判断した場合;
5. -スクリーニング時に、試験結果の解釈を妨げる可能性がある、またはインスリン作用、グルコース利用、または低血糖からの回復に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている1つまたは複数の薬物を使用しています（例：ベータブロッカー、薬理学的用量の全身性コルチコステロイド、がん化学療法）;
6. -スクリーニング前の1か月以内に、経口抗糖尿病薬または非インスリン抗糖尿病注射療法（例： SGLT-2 阻害剤、プラムリンチド、GLP-1 アゴニストなど）;
7. スクリーニング前の 1 か月以内に、治験薬を受け取ったことがある;
8. スクリーニング前の 3 か月以内に、タバコを吸ったか、無煙タバコまたはニコチン送達システム (吸入、経口、口腔) を使用した;

9. 1.スクリーニング時に、治験責任医師が判断したように、試験への参加を妨げたり、データの評価を混乱させたり、試験プロトコルの遵守に追加のリスクをもたらすと合理的に予想される状態（内因性または外因性）があります。 そのような状態の例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • -胃腸、心血管、肝臓、神経、腎臓、泌尿生殖器、または血液系の臨床的に重要な活動性疾患;
   • そのような病気または病気の病歴;
   • 精神的能力の低下、心理的または行動的機能障害、プロトコル要件への不本意または抵抗、言語の壁。