Undertrykkelse af endogen glukoseproduktion ved injicerbar HDV-insulin Lispro: En dosisresponsundersøgelse hos mennesker med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive, som:
2. Har ved Screening været diagnosticeret som T1D i mindst 12 måneder; foretrukket vil blive givet til potentielle deltagere, som i øjeblikket bruger kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) terapi;
3. Har ved screening C-peptid ≤0,8 ng/mL (enkelt gentest tilladt);
4. Har ved screening et BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤33,0 kg/m2;
5. Har ved screening HbA1c ≥6,5 % og ≤8,5 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendt eller mistænkt allergi over for en komponent af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i dette forsøg;
2. Er ved screening gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen;
3. Har, ved screening, som vurderet af webstedsundersøgeren, en historie eller aktuelt bevis på en hvilken som helst forudgående komplikation af diabetes;
4. Er ved Screening vurderet af Site Investigator til at have en aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer;
5. Bruger ved screening et eller flere lægemidler, der kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi (f.eks. betablokkere, systemiske kortikosteroider i farmakologiske doser, cancerkemoterapier);
6. Har inden for en (1) måned før screening brugt enten oral antidiabetisk medicin eller noninsulin antidiabetisk injektionsterapi (f.eks. SGLT-2-inhibitorer, pramlintid, GLP-1-agonister, etc.);
7. Har inden for en (1) måned før screening modtaget et forsøgslægemiddel;
8. Har inden for tre (3) måneder før screening røget tobak eller brugt et hvilket som helst røgfrit tobaks- eller nikotintilførselssystem (inhaleret, oralt eller bukkalt);

9. Har ved screening, som vurderet af webstedsundersøgeren, enhver tilstand (iboende eller ydre), der med rimelighed kan forventes at interferere med forsøgsdeltagelsen, forvirre evalueringen af ​​dataene eller udgøre yderligere risiko for overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Eksempler på sådanne forhold omfatter, men er ikke begrænset til:

   • Klinisk signifikant aktiv sygdom i det gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, neurologiske, renale, genitourinære eller hæmatologiske system;
   • Historie om en sådan sygdom eller sygdom;
   • Nedsat mental kapacitet, psykologisk eller adfærdsmæssig dysfunktion, uvillig eller modstandsdygtig over for protokolkrav, sprogbarrierer.