Supresión de la producción endógena de glucosa por HDV-Insulina Lispro inyectable: un estudio de respuesta a la dosis en sujetos humanos con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 65 años inclusive, que:
2. Ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1 en la selección durante al menos 12 meses; se dará preferencia a los participantes potenciales que actualmente utilizan la terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII);
3. Tiene péptido C en la detección ≤0,8 ng/mL (se permite una sola prueba);
4. Tiene en la selección un IMC ≥18,0 kg/m2 y ≤33,0 kg/m2;
5. Tiene en la selección HbA1c ≥6,5 % y ≤8,5 %.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alergia conocida o sospechada a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del estudio en este ensayo;
2. Está, en la Selección, embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio;
3. Tiene, en la Selección, a juicio del Investigador del Sitio, un historial o evidencia actual de cualquier complicación avanzada de la diabetes;
4. Es, en la Selección, juzgado por el Investigador del Sitio que tiene una adicción actual al alcohol o sustancias de abuso;
5. Está, en la selección, usando uno o más medicamentos que pueden interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o que se sabe que causan una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina, la utilización de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia (p. ej., bloqueadores beta, corticosteroides sistémicos en dosis farmacológicas, quimioterapias contra el cáncer);
6. En el plazo de un (1) mes antes de la selección, ha usado medicamentos antidiabéticos orales o terapias de inyección antidiabética sin insulina (p. inhibidores de SGLT-2, pramlintida, agonistas de GLP-1, etc.);
7. Ha recibido, dentro de un (1) mes antes de la Selección, algún fármaco en investigación;
8. Ha fumado tabaco o usado cualquier sistema de suministro de nicotina o tabaco sin humo (inhalado, oral o bucal) dentro de los tres (3) meses anteriores a la Evaluación;

9. Tiene en la selección, según lo juzgado por el investigador del sitio, cualquier condición (intrínseca o extrínseca) que podría esperarse razonablemente que interfiera con la participación en el ensayo, confunda la evaluación de los datos o suponga un riesgo adicional para adherirse al protocolo del estudio. Ejemplos de tales condiciones incluyen pero no se limitan a:

   • Enfermedad activa clínicamente significativa de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular, hepático, neurológico, renal, genitourinario o hematológico;
   • Historial de tal enfermedad o dolencia;
   • Disminución de la capacidad mental, disfunción psicológica o conductual, falta de voluntad o resistencia a los requisitos del protocolo, barreras del idioma.