Soppressione della produzione endogena di glucosio da parte dell'insulina HDV iniettabile Lispro: uno studio sulla risposta alla dose in soggetti umani con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, che:
2. Allo screening è stato diagnosticato come T1D per almeno 12 mesi; la preferenza sarà data ai potenziali partecipanti che attualmente utilizzano la terapia con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII);
3. Ha allo screening C-peptide ≤0,8 ng/mL (singolo nuovo test consentito);
4. Presenta allo Screening un BMI ≥18,0 kg/m2 e ≤33,0 kg/m2;
5. Ha allo screening HbA1c ≥6,5% e ≤8,5%.

Criteri di esclusione:

1. Ha un'allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio in questo studio;
2. È, allo Screening, incinta o in allattamento o intende rimanere incinta in qualsiasi momento durante la durata dello studio;
3. Ha, allo Screening, come giudicato dal Site Investigator, una storia o evidenza attuale di qualsiasi complicanza avanzata del diabete;
4. È, allo Screening, giudicato dal Site Investigator avere un'attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso;
5. Durante lo screening, utilizza uno o più farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o che sono noti per causare un'interferenza clinicamente rilevante con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia (ad es. beta-bloccanti, corticosteroidi sistemici a dosi farmacologiche, chemioterapie contro il cancro);
6. Ha utilizzato, entro un (1) mese prima dello screening, farmaci antidiabetici orali o terapie iniettive antidiabetiche non insuliniche (ad es. inibitori del SGLT-2, pramlintide, agonisti del GLP-1, ecc.);
7. Ha, entro un (1) mese prima dello Screening, ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale;
8. Ha, entro tre (3) mesi prima dello screening, tabacco fumato o utilizzato qualsiasi sistema di somministrazione di tabacco o nicotina senza fumo (inalato, orale o buccale);

9. Presenta allo Screening, a giudizio dello Sperimentatore del sito, qualsiasi condizione (intrinseca o estrinseca) che potrebbe ragionevolmente interferire con la partecipazione allo studio, confondere la valutazione dei dati o rappresentare un rischio aggiuntivo per l'adesione al protocollo dello studio. Esempi di tali condizioni includono ma non sono limitati a:

   • Malattia attiva clinicamente significativa del sistema gastrointestinale, cardiovascolare, epatico, neurologico, renale, genito-urinario o ematologico;
   • Storia di tale malattia o malattia;
   • Capacità mentale ridotta, disfunzione psicologica o comportamentale, riluttanza o resistenza ai requisiti del protocollo, barriere linguistiche.