Tłumienie endogennej produkcji glukozy przez wstrzykiwaną HDV-insulinę Lispro: badanie odpowiedzi na dawkę u ludzi z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, którzy:
2. Czy podczas badań przesiewowych zdiagnozowano T1D przez co najmniej 12 miesięcy; pierwszeństwo będą mieli potencjalni uczestnicy, którzy obecnie stosują terapię ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII);
3. ma podczas badania przesiewowego peptyd C ≤0,8 ng/mL (dozwolony pojedynczy test powtórny);
4. Ma podczas badania przesiewowego BMI ≥18,0 kg/m2 i ≤33,0 kg/m2;
5. Ma podczas badania przesiewowego HbA1c ≥6,5% i ≤8,5%.

Kryteria wyłączenia:

1. ma stwierdzoną lub podejrzewaną alergię na jakikolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków w tym badaniu;
2. jest w trakcie badania przesiewowego w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas trwania badania;
3. ma, podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza ośrodka, historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek zaawansowane powikłania cukrzycy;
4. jest w trakcie badania przesiewowego uznany przez badacza miejsca za osobę aktualnie uzależnioną od alkoholu lub substancji odurzających;
5. Czy podczas badań przesiewowych stosuje jeden lub więcej leków, które mogą wpływać na interpretację wyników badania lub powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii (np. chemioterapia raka);
6. W ciągu jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym stosował doustne leki przeciwcukrzycowe lub nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe w formie iniekcji (np. inhibitory SGLT-2, pramlintyd, agoniści GLP-1 itp.);
7. Otrzymał w ciągu jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym jakikolwiek badany lek;
8. W ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym palił tytoń lub stosował jakikolwiek tytoń bezdymny lub system dostarczania nikotyny (wziewny, doustny lub dopoliczkowy);

9. Ma podczas badania przesiewowego, według oceny badacza ośrodka, jakiekolwiek warunki (wewnętrzne lub zewnętrzne), co do których można zasadnie oczekiwać, że będą zakłócać udział w badaniu, zakłócać ocenę danych lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla przestrzegania protokołu badania. Przykłady takich warunków obejmują między innymi:

   • Klinicznie istotna czynna choroba układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, neurologicznego, nerkowego, moczowo-płciowego lub hematologicznego;
   • Historia takiej choroby lub choroby;
   • Zmniejszona zdolność umysłowa, dysfunkcja psychologiczna lub behawioralna, niechęć lub opór wobec wymagań protokołu, bariery językowe.