Potlačení endogenní produkce glukózy injekčním HDV-inzulinem Lispro: Studie odpovědi na dávku u lidských subjektů s diabetem 1. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně, kteří:
2. byl při screeningu diagnostikován jako T1D po dobu nejméně 12 měsíců; přednost budou dáni potenciálním účastníkům, kteří v současnosti používají terapii kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII);
3. Má při screeningu C-peptid ≤0,8 ng/ml (povolen jeden opakovaný test);
4. má při screeningu BMI ≥18,0 kg/m2 a ≤33,0 kg/m2;
5. Má při screeningu HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 8,5 %.

Kritéria vyloučení:

1. má známou nebo suspektní alergii na jakoukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků v této studii;
2. je při screeningu těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět kdykoli během trvání studie;
3. má při screeningu, podle posouzení vyšetřovatele místa, anamnézu nebo aktuální důkaz o jakékoli z pokročilých komplikací diabetu;
4. je při screeningu vyšetřovatelem webu posouzen jako osoba, která má současnou závislost na alkoholu nebo návykových látkách;
5. Při screeningu užívá jeden nebo více léků, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením se z hypoglykémie (např. chemoterapie rakoviny);
6. Během jednoho (1) měsíce před screeningem užil buď perorální antidiabetické léky nebo neinzulinové antidiabetické injekční terapie (např. inhibitory SGLT-2, pramlintid, agonisté GLP-1 atd.);
7. během jednoho (1) měsíce před screeningem dostal jakýkoli hodnocený lék;
8. během tří (3) měsíců před screeningem kouřil tabák nebo používal jakýkoli bezdýmný tabákový nebo nikotinový systém podávání (inhalační, orální nebo bukální);

9. Má při screeningu, podle posouzení zkoušejícího na místě, jakýkoli stav (vnitřní nebo vnější), u kterého lze rozumně očekávat, že bude narušovat účast ve studii, zmást hodnocení dat nebo představuje další riziko pro dodržování protokolu studie. Příklady takových podmínek zahrnují, ale nejsou omezeny na:

   • Klinicky významné aktivní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, neurologického, renálního, genitourinárního nebo hematologického systému;
   • Anamnéza takové nemoci nebo nemoci;
   • Snížená mentální kapacita, psychologická nebo behaviorální dysfunkce, neochota nebo odolnost vůči požadavkům protokolu, jazykové bariéry.