주사 가능한 HDV-Insulin Lispro에 의한 내인성 포도당 생산 억제: 제1형 당뇨병 환자 대상 용량 반응 연구

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성으로 다음과 같은 사람:
2. 스크리닝에서 최소 12개월 동안 T1D로 진단받았습니다. 현재 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 요법을 사용하는 잠재적 참가자에게 우선권이 주어집니다.
3. 스크리닝 시 C-펩티드 ≤0.8ng/mL(1회 재시험 허용);
4. 스크리닝 시 BMI ≥18.0 kg/m2 및 ≤33.0 kg/m2를 가짐;
5. 스크리닝 시 HbA1c ≥6.5% 및 ≤8.5%를 가집니다.

제외 기준:

1. 이 시험에서 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
2. 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 언제든지 임신할 의사가 있는 자,
3. 스크리닝에서 사이트 조사관이 판단한 대로 당뇨병의 진행성 합병증에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있음,
4. 스크리닝에서 현재 알코올 또는 남용 물질에 대한 중독이 있는 것으로 현장 조사관에 의해 판단됩니다.
5. 스크리닝에서 시험 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용, 포도당 활용 또는 저혈당증 회복에 임상적으로 관련된 방해를 ​​유발하는 것으로 알려진 하나 이상의 약물(예: 베타 차단제, 약리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드, 암 화학요법);
6. 스크리닝 전 1개월 이내에 경구 항당뇨병 약물 또는 비인슐린 항당뇨병 주사 요법(예: SGLT-2 억제제, 프람린타이드, GLP-1 효능제 등);
7. 스크리닝 전 1개월 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 피웠거나 무연 담배 또는 니코틴 전달 시스템(흡입, 경구 또는 협측)을 사용한 적이 있습니다.

9. 시험 참여를 방해하거나, 데이터 평가를 혼란스럽게 하거나, 연구 프로토콜을 준수하는 데 추가적인 위험을 제기할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 모든 조건(내인성 또는 외인성)이 사이트 조사관의 판단에 따라 스크리닝 시 있습니다. 이러한 조건의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 위장관, 심혈관계, 간장, 신경계, 신장, 비뇨생식기 또는 혈액계의 임상적으로 유의한 활동성 질환;
   • 그러한 질병 또는 질병의 병력;
   • 정신 능력 감소, 심리적 또는 행동 장애, 프로토콜 요구 사항에 대한 의지 또는 저항, 언어 장벽.