可注射的 HDV-赖脯胰岛素抑制内源性葡萄糖产生：1 型糖尿病人类受试者的剂量反应研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性，他们：
2. 在筛选时被诊断为 T1D 至少 12 个月；将优先考虑目前使用连续皮下胰岛素输注 (CSII) 疗法的潜在参与者；
3. 筛选 C 肽≤0.8 ng/mL（允许进行单次复测）；
4. 筛选时 BMI ≥18.0 kg/m2 且≤33.0 kg/m2；
5. 筛查时 HbA1c ≥ 6.5% 且 ≤ 8.5 %。

排除标准：

1. 已知或怀疑对本试验中任何研究药物的任何成分过敏；
2. 在筛选时怀孕或哺乳，或打算在研究期间的任何时间怀孕；
3. 在筛选时，根据现场调查员的判断，有任何糖尿病晚期并发症的病史或当前证据；
4. 在筛选时，被现场调查员判断为目前对酒精或滥用物质上瘾；
5. 在筛选时，使用一种或多种药物可能会干扰试验结果的解释或已知会导致临床相关干扰胰岛素作用、葡萄糖利用或低血糖恢复（例如，β受体阻滞剂、药理剂量的全身性皮质类固醇、癌症化疗）；
6. 在筛选前一 (1) 个月内，使用过口服抗糖尿病药物或非胰岛素抗糖尿病注射疗法（例如 SGLT-2抑制剂、普兰林肽、GLP-1激动剂等）；
7. 已在筛选前一 (1) 个月内接受过任何研究药物；
8. 在筛选前三 (3) 个月内吸烟或使用任何无烟烟草或尼古丁输送系统（吸入、口服或含服）；

9. 根据现场调查员的判断，在筛选时有任何可以合理预期会干扰试验参与、混淆数据评估或对遵守研究方案造成额外风险的条件（内在或外在）。 此类条件的示例包括但不限于：

   • 具有临床意义的胃肠道、心血管、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖系统或血液系统的活动性疾病；
   • 此类疾病的病史；
   • 心智能力下降，心理或行为功能障碍，不愿意或抗拒协议要求，语言障碍。