Supressão da Produção Endógena de Glicose por HDV-Insulina Lispro Injetável: Um Estudo de Resposta à Dose em Seres Humanos com Diabetes Tipo 1

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 65 anos, inclusive, que:
2. Foi diagnosticado na Triagem como DM1 por pelo menos 12 meses; será dada preferência a potenciais participantes que atualmente usam terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII);
3. Tem no Screening C-peptídeo ≤0,8 ng/mL (um único reteste permitido);
4. Tem na triagem um IMC ≥18,0 kg/m2 e ≤33,0 kg/m2;
5. Tem na triagem HbA1c ≥6,5% e ≤8,5%.

Critério de exclusão:

1. Tem alergia ou suspeita de alergia a qualquer componente de qualquer um dos medicamentos do estudo neste estudo;
2. Está, na triagem, grávida ou amamentando, ou pretende engravidar a qualquer momento durante a duração do estudo;
3. Tem, na Triagem, conforme julgado pelo Investigador do Centro, um histórico ou evidência atual de qualquer uma das complicações avançadas do diabetes;
4. É, na triagem, julgado pelo investigador do local como tendo um vício atual em álcool ou substâncias de abuso;
5. Está, na triagem, usando um ou mais medicamentos que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou são conhecidos por causar interferência clinicamente relevante na ação da insulina, utilização de glicose ou recuperação de hipoglicemia (por exemplo, betabloqueadores, corticosteroides sistêmicos em doses farmacológicas, quimioterapias de câncer);
6. Usou, dentro de um (1) mês antes da triagem, medicação antidiabética oral ou terapias injetáveis ​​antidiabéticas não insulínicas (p. inibidores de SGLT-2, pramlintide, agonistas de GLP-1, etc.);
7. Recebeu, dentro de um (1) mês antes da Triagem, qualquer medicamento experimental;
8. Teve, nos três (3) meses anteriores à triagem, fumou tabaco ou usou qualquer tabaco sem fumaça ou sistema de administração de nicotina (inalado, oral ou bucal);

9. Tem na triagem, conforme julgado pelo investigador do centro, qualquer condição (intrínseca ou extrínseca) que possa razoavelmente interferir na participação no estudo, confundir a avaliação dos dados ou representar um risco adicional para aderir ao protocolo do estudo. Exemplos de tais condições incluem, mas não estão limitados a:

   • Doença ativa clinicamente significativa dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular, hepático, neurológico, renal, geniturinário ou hematológico;
   • História de tal doença ou doença;
   • Capacidade mental diminuída, disfunção psicológica ou comportamental, relutância ou resistência aos requisitos do protocolo, barreiras linguísticas.