Unterdrückung der endogenen Glukoseproduktion durch injizierbares HDV-Insulin Lispro: Eine Dosis-Wirkungs-Studie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, die:
2. Wurde beim Screening seit mindestens 12 Monaten als T1D diagnostiziert; potenzielle Teilnehmer, die derzeit eine Therapie mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) anwenden, werden bevorzugt;
3. Hat beim Screening C-Peptid ≤0,8 ng/mL (einzelner Wiederholungstest erlaubt);
4. Hat beim Screening einen BMI ≥18,0 kg/m2 und ≤33,0 kg/m2;
5. Hat beim Screening HbA1c ≥6,5 % und ≤8,5 %.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienmedikamente in dieser Studie;
2. Ist beim Screening schwanger oder stillt oder beabsichtigt, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der Studie schwanger zu werden;
3. Hat beim Screening, wie vom Prüfer des Standorts beurteilt, eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf fortgeschrittene Komplikationen von Diabetes;
4. Wird beim Screening vom Site Investigator als aktuell alkohol- oder missbrauchsabhängig eingestuft;
5. Beim Screening ein oder mehrere Arzneimittel verwendet, die die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können oder bekanntermaßen klinisch relevante Interferenzen mit der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von einer Hypoglykämie verursachen (z. B. Betablocker, systemische Kortikosteroide in pharmakologischen Dosen, Krebs-Chemotherapien);
6. Hat innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening entweder orale Antidiabetika oder insulinfreie antidiabetische Injektionstherapien (z. SGLT-2-Inhibitoren, Pramlintide, GLP-1-Agonisten usw.);
7. Hat innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten;
8. Hat innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening Tabak geraucht oder ein rauchfreies Tabak- oder Nikotinabgabesystem (inhaliert, oral oder bukkal) verwendet;

9. Hat beim Screening nach Einschätzung des Standortermittlers eine Bedingung (intrinsisch oder extrinsisch), von der vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, die Auswertung der Daten verfälscht oder ein zusätzliches Risiko für die Einhaltung des Studienprotokolls darstellt. Beispiele für solche Bedingungen sind unter anderem:

   • Klinisch signifikante aktive Erkrankung des gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, neurologischen, renalen, urogenitalen oder hämatologischen Systems;
   • Geschichte einer solchen Krankheit oder Krankheit;
   • Verminderte geistige Leistungsfähigkeit, psychische oder Verhaltensstörungen, Unwilligkeit oder Widerstand gegen Protokollanforderungen, Sprachbarrieren.