Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endogeenisen glukoosituotannon estäminen injektoitavalla HDV-Insuliini Lisprolla: Annosvastetutkimus ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaissekvenssitutkimus, jossa arvioidaan HDV:n annos-vastesuhdetta endogeeniseen glukoosin tuotantoon (EGP), vapaisiin rasvahappoihin (FFA) ja glukoosin poistumisnopeuteen (GDR) euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana veren yön yli stabiloimisen jälkeen glukoosi suonensisäisen insuliinin kanssa (ja tarvittaessa suonensisäisen glukoosin kanssa). EGP ja GDR määritetään vakiintuneella radioisotooppimenetelmällä. Hepatic Directed Vesikkeleiden (HDV) pitoisuutta lisproinsuliinissa (LIS), joka infusoidaan kiinnitystoimenpiteen aikana, vaihdellaan siten, että HDV:hen sitoutuneen LIS:n prosenttiosuus vaihtelee välillä 0, 1, 10 ja 100 %. Jokainen osallistuja käy siten läpi neljä puristusmenettelyä neljällä eri HDV-tasolla. LIS:ää infusoidaan vakioannoksella (6 mU/m2/min) jokaisessa neljästä toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien, jotka:
  2. Hänellä on seulonnassa diagnosoitu T1D vähintään 12 kuukauden ajan; etusija annetaan mahdollisille osallistujille, jotka käyttävät tällä hetkellä jatkuvaa subkutaanista insuliiniinfuusiohoitoa (CSII);
  3. Onko seulonnassa C-peptidi ≤ 0,8 ng/ml (yksi uusintatesti sallittu);
  4. Sen painoindeksi seulonnassa on ≥18,0 kg/m2 ja ≤33,0 kg/m2;
  5. HbA1c on seulonnassa ≥6,5 % ja ≤8,5 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. on tiedossa tai epäillyt allergiaa jollekin tämän kokeen tutkimuslääkkeen komponenteille;
  2. Onko seulonnan aikana raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  3. Hänellä on seulonnan aikana paikantutkijan arvioiden aiempia tai nykyisiä todisteita diabeteksen edenneistä komplikaatioista;
  4. Onko sivuston tutkija arvioinut seulonnassa olevan riippuvainen alkoholista tai väärinkäytöksistä;
  5. Käyttääkö seulonnassa yhtä tai useampaa lääkettä, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai hypoglykemiasta toipumiseen (esim. beetasalpaajat, systeemiset kortikosteroidit farmakologisina annoksina, syövän kemoterapiat);
  6. On yhden (1) kuukauden aikana ennen seulontaa käyttänyt joko suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä tai ei-insuliini-injektiohoitoa (esim. SGLT-2-estäjät, pramlintidi, GLP-1-agonistit jne.);
  7. on yhden (1) kuukauden aikana ennen seulontaa saanut mitään tutkimuslääkettä;
  8. on kolmen (3) kuukauden aikana ennen seulontaa polttanut tupakkaa tai käyttänyt mitään savutonta tupakkaa tai nikotiinin annostelujärjestelmää (hengitettynä, suun kautta tai bukkaalista);

  9. Sillä on seulonnassa paikantutkijan arvioiden mukaan mikä tahansa tila (sisäinen tai ulkoinen), jonka voidaan kohtuudella odottaa häiritsevän tutkimukseen osallistumista, hämmentävän tietojen arviointia tai aiheuttavan lisäriskin tutkimussuunnitelman noudattamiselle. Esimerkkejä tällaisista ehdoista ovat, mutta niihin rajoittumatta:

    • Kliinisesti merkittävä aktiivinen maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen, maksan, neurologisen, munuaisten, urogenitaali- tai hematologisen järjestelmän sairaus;
    • Tällaisen sairauden tai sairauden historia;
    • Henkisen kyvyn heikkeneminen, psykologinen tai käyttäytymishäiriö, haluttomuus tai vastustuskyky protokollavaatimuksille, kielimuurit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: HDV-sidottu Lispro 0 %
Koehenkilöt saavat lisproinsuliinia, jossa on 0 % sitoutunutta HDV:tä
Lääke: HDV-Lispro-insuliini
Tutkimuslääkkeen nimi on Hepatic Directed Vesicles + Insulin Lispro (HDV-sidottu LIS). Se on nano-kantaja-ainepohjainen insuliiniformulaatio, joka on tuotteen aktiivinen terapeuttinen ainesosa. Formulaation nanokantajakomponentti sisältää maksan kohdemolekyylin, biotiinifosfatidyylietanoliamiinin, jolla on affiniteettia hepatosyyttejä kohtaan ja jonka ansiosta tuote voi kuljettaa insuliinia suoraan maksaan.
Active Comparator: HDV-sidottu Lispro 1 %
Koehenkilöt saavat lisproinsuliinia, jossa on 1 % sitoutunutta HDV:tä
Lääke: HDV-Lispro-insuliini
Tutkimuslääkkeen nimi on Hepatic Directed Vesicles + Insulin Lispro (HDV-sidottu LIS). Se on nano-kantaja-ainepohjainen insuliiniformulaatio, joka on tuotteen aktiivinen terapeuttinen ainesosa. Formulaation nanokantajakomponentti sisältää maksan kohdemolekyylin, biotiinifosfatidyylietanoliamiinin, jolla on affiniteettia hepatosyyttejä kohtaan ja jonka ansiosta tuote voi kuljettaa insuliinia suoraan maksaan.
Active Comparator: HDV-sidottu Lispro 10 %
Koehenkilöt saavat lisproinsuliinia, jossa on 10 % sitoutunutta HDV:tä
Lääke: HDV-Lispro-insuliini
Tutkimuslääkkeen nimi on Hepatic Directed Vesicles + Insulin Lispro (HDV-sidottu LIS). Se on nano-kantaja-ainepohjainen insuliiniformulaatio, joka on tuotteen aktiivinen terapeuttinen ainesosa. Formulaation nanokantajakomponentti sisältää maksan kohdemolekyylin, biotiinifosfatidyylietanoliamiinin, jolla on affiniteettia hepatosyyttejä kohtaan ja jonka ansiosta tuote voi kuljettaa insuliinia suoraan maksaan.
Active Comparator: HDV-sidottu Lispro 100 %
Koehenkilöt saavat lisproinsuliinia, joka on 100-prosenttisesti sitoutunut HDV:hen
Lääke: HDV-Lispro-insuliini
Tutkimuslääkkeen nimi on Hepatic Directed Vesicles + Insulin Lispro (HDV-sidottu LIS). Se on nano-kantaja-ainepohjainen insuliiniformulaatio, joka on tuotteen aktiivinen terapeuttinen ainesosa. Formulaation nanokantajakomponentti sisältää maksan kohdemolekyylin, biotiinifosfatidyylietanoliamiinin, jolla on affiniteettia hepatosyyttejä kohtaan ja jonka ansiosta tuote voi kuljettaa insuliinia suoraan maksaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeenisen glukoosituotannon suppression prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0 - 6 tuntia
Määrittää annos-vaste-suhde maksan aiheuttamien rakkuloiden (HDV) ja endogeenisen glukoosituotannon välillä vakioannoksella lisproinsuliinia (LIS) euglykeemisen puristintoimenpiteen aikana
0 - 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP 01-2022-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset HDV-Lispro-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa