高齢者の転倒を防止するための日常生活用転倒リスク評価装置の開発と応用 (ITF-Balance)
調査の概要
詳細な説明
転倒は、高齢者の健康と自立した生活の質に対する重大な脅威です (James et al., 2020; Ye et al., 2021)。 バランスを崩すと転倒につながります。 バランスは非常に複雑な神経筋反射機能であり、身体の一般的な状態と、感覚、神経、心血管、および筋骨格系の 1 つまたは複数の障害によって影響を受ける可能性があります。 現在、臨床現場でバランス能力を直接測定できるテストやツールはありません。 ほとんどの臨床医は、診断精度が低い Timed Up and Go Test などの代理ベースの方法を使用して転倒の可能性を推定します (Barry et al., 2014)。 他の一般的に使用されている観察による転倒評価ツール (Berg Balance Scale や Performance-Oriented Mobility Assessment など) は長い投与時間を必要とし、天井効果と主観的判断に悩まされます (Blum & Korner-Bitensky, 2008; Gimmon et al., 2016)。 コンピュータ化された動的ポスチュログラフィー装置は、専門の転倒評価およびリハビリテーション センターで使用されています。 ただし、これらのデバイスは、ユーザーのコストが高く、特別なトレーニングが必要なため、臨床や家庭で日常的に使用されることはありません。
動的バランス能力を測定し、転倒のリスクを予測するための現存するアプローチの上記の制限を克服すること。 この研究では、Frusrated Total Internal Reflection (FTIR) と呼ばれる光学原理を使用したセンサーを使用して、高齢者の動的バランス能力を測定するための人工知能 (AI) 対応デバイスの開発を試みています。 デバイスに組み込まれた AI ベースのアルゴリズムは、バランス能力評価と転倒リスク予測のためのデータ分析を実行します。
研究の重要な部分として、医師や他の医療専門家が使用する一般的な臨床評価ツールと比較して、動的バランス能力評価に関するデバイスの有効性をテストするために、大規模なユーザー調査が必要です。 さらに、この大規模なユーザー調査では、デバイスによって提供される転倒リスク予測の精度も調査します。 また、アンケート調査を通じて、このデバイスのユーザーエンゲージメントに影響を与える要因を調査する予定です。
このデバイスの対象となる直接ユーザー グループは、香港に住む 60 歳以上の人々です。 この装置による評価結果に基づいて、高齢者は転倒を防ぐために必要な措置を講じることができます。 さらに、医師やその他の医療専門家は、デバイスの評価結果に基づいて、さらなる評価や介入の必要性についてより適切な情報を得ることができます。
調査全体は 6 か月続き、結果は比較と検証のために実施前と実施後に評価されます。 主なテスト基準には、有効性と信頼性に関するデバイスの仕様、ユーザー エクスペリエンスと採用、予測モデルの精度が含まれます。
参加基準は次のとおりです。(1) 60 歳以上、(2) テスト オペレーターと通信できる (中国語または英語)、および (3) 研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供できる。 参加者は、6 か月以内に合計 3 回のテストに参加するよう招待されます。
第 1 ラウンド: 参加者は、デバイス テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、バーグ バランス テストの 3 つのテストを受けるよう招待されます。 デバイス テストには、参加者がバランス センサーを使用してバランス能力を評価しながら完了する必要がある 5 つの簡単なタスクが含まれます。 さらに、参加者は、体重、身長、血圧、筋肉量、体格指数 (BMI)、およびその他の身体データを収集するために身体データ測定を完了する必要があります。 さらに、参加者は、(1) 基本的な人口統計情報、(2) 一般的な健康状態の自己評価、(3) 認知および精神的健康、(4) ライフスタイルと習慣、(5) 転倒有効性スケールを含むアンケートに記入する必要があります。 、(6)転倒歴、(7)日常生活動作、(8)高齢者技術受容、(9)ユーザー体験に関する項目。
第 2 ラウンド (90 日後): 参加者はデバイス テストに参加するように招待されます: デバイス テストには、5 つの簡単なタスクが含まれており、デバイスを使用して参加者がバランス能力を評価する際に完了する必要があります。 さらに、テストの後、参加者は、(1) 人口統計情報、(2) 上級技術の受け入れ、(3) ユーザー エクスペリエンス関連の項目、および (4) 落下履歴をカバーするアンケートに記入するよう求められます。
第 3 ラウンド (180 日後): 参加者は、デバイス テストに参加するように招待されます。 さらに、テスト後、(1) 人口統計情報、(2) 上級技術の受け入れ、(3) ユーザー エクスペリエンス関連の項目、(4) 落下履歴に関するアンケートに記入するよう求められます。
外来診療所から募集された参加者がテスト、調査、および/またはインタビューに参加しても、彼らが受けているケアの質には影響しません。 薬物の使用や治療は、研究全体に関与しません。 介入、調査、および/またはインタビューは、参加者に身体的または医学的リスクを課すものではありません。 唯一の懸念は、参加者がテスト後に少し疲れを感じるかもしれないということです. 参加者は、理由を述べることなく、いつでも自発的に研究を辞退することができ、彼らの医療または本来の権利は影響を受けません。
調査員は、プロジェクトのニーズに合わせて 3 種類の分析を行います。 まず、記述統計を使用して、人口統計情報、ベースライン テストとデバイス テストのテスト結果、および調査に対する参加者の回答を要約します。 また、推論分析の前に、歪んだ変数を変換し、対数変換によって歪度を修正します。 正規性を評価するために、正規性の Shapiro-Wilk 検定と通常の Q-Q プロットを実行します。 次に、二変量相関分析 (ピアソン、両側) を適用して、デバイスのバランス能力評価の妥当性を検証します。 第 3 に、判別分析 (つまり、感度および特異度分析) を適用して、デバイスによって提供される転倒リスク予測の精度を検証します。
主任研究者は、実験中および実験後の参加者の個人データの保管に責任を負います。 これらのデータは、学術研究および臨床研究のみに使用されます。 また、個人を特定できる情報を含むデータは、最初の公開から最大 5 年間保持されます。 匿名データは、このプロジェクトから発生した最初の公開後、最大 10 年間保持されます。 得られたすべての情報は、研究目的のみに使用されます。 すべてのデータは、暗号化されたワークステーションと、パスワードで保護されたオンライン クラウド ストレージに保存されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、999777
- 募集
- Name: The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参照グループ参加者の包含基準:
1) 60 歳以上、(2) 実験オペレーターとコミュニケーションをとる能力 (中国語または英語)、および (3) 実験に関する情報および参加者が知っておく必要があるその他の情報を提供された後、参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力参加
参照グループ参加者の除外基準:
(4) 過去 12 か月以内に転倒していないこと
介入群参加者の包含基準:
1) 60 歳以上、(2) 実験オペレーターとコミュニケーションをとる能力 (中国語または英語)、および (3) 実験に関する情報および参加者が知っておく必要があるその他の情報を提供された後、参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力参加
参照グループ参加者の除外基準:
(4) 過去 12 か月間に 1 回以上転倒
介入群参加者の除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない (例: 読み書きができない、または認知障害がある)、または
- 補助なしで 30 秒間静止できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention Group
Older adults with zero time of falls in the past twelve months will be treated as the reference group.
Older adults with at least one time of falls in the past twelve months will use the device to assess their balance ability by attending three rounds of the tests.
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参加者は、デバイス テスト、臨床評価テスト、および関連するユーザー エクスペリエンス調査に参加して、デバイス プロトタイプの有効性、効率、および受け入れにおける問題を明らかにします。
テスト全体は 6 か月続き、結果は比較と検証のために実装前と実装後に評価されます。
主なテスト基準には、デバイスの有効性と信頼性、ユーザー エクスペリエンス、およびデバイスの落下予測の精度が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Precision assessment of falling risk prediction
時間枠：Six Months
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A primary outcome is the precision assessment of falling risk prediction.
The specific measurement variables for this primary outcome are the classification results of high/low falling risk based on the scoring results (a composite result, namely Falling Probability (FP)) of the device test and participants' actual falling incident indicators, including the number of falls, the severity of falling incidents after the device test, and medical history of the participants (say, the falls history within past six months).
The FP ranges from zero to one, in which the higher score indicates a higher possibility of fall.
The analysis metric for this primary outcome is sensitivity and specificity performance analysis of the device assessment.
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Six Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスによるバランス能力測定の妥当性
時間枠：六ヶ月
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二次的な結果は、デバイスによって行われたバランス能力測定の有効性です。
この副次的結果の特定の測定変数は、ベースライン テストで測定されたバランス能力スコアと、デバイス テストで測定されたバランス能力スコアです。
この副次的な結果の分析指標は、デバイス テストのバランス能力スコアとベースライン テストのバランス能力スコアの間の相関係数と相関の有意レベルです。
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六ヶ月
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ユーザー体験
時間枠：六ヶ月
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ユーザー エクスペリエンスと採用に関する調査データも、二次的な測定値になります。
ユーザーの採用を説明する効果的なモデルを特定するために、構造方程式モデリングを実施します。
このモデルは、デバイス開発を改善する上で私たちを導くことができます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ITB/FBL/4018/21/P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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