- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05693480
Udvikling og anvendelser af daglig brug af faldrisikovurderingsanordning til at forhindre ældre mennesker i at falde (ITF-Balance)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fald er en væsentlig trussel mod ældres sundhed og uafhængige livskvalitet (James et al., 2020; Ye et al., 2021). Tabet af balance fører til fald. Balance er en meget kompleks neuromuskulær refleksfunktion, der kan påvirkes af kroppens generelle tilstand og en eller flere svækkelser i sensoriske, nerve-, kardiovaskulære og bevægeapparat. I øjeblikket kan ingen test eller værktøj direkte måle balanceringsevnen i de kliniske omgivelser. De fleste klinikere bruger proxy-baserede metoder til at estimere sandsynligheden for at falde, såsom Timed Up and Go-testen, som har lav diagnostisk nøjagtighed (Barry et al., 2014). Andre almindeligt anvendte observationelle faldvurderingsværktøjer (f.eks. Berg Balance Scale og Performance-Oriented Mobility Assessment) kræver lang administrationstid, lider under loftseffekter og subjektiv dømmekraft (Blum & Korner-Bitensky, 2008; Gimmon et al., 2016). De computeriserede dynamiske posturografi-apparater bruges i specialiserede faldvurderings- og rehabiliteringscentre. Disse enheder bruges dog ikke rutinemæssigt i kliniske eller hjemmemiljøer på grund af høje brugeromkostninger og særlige træningskrav.
At overvinde de ovennævnte begrænsninger af eksisterende tilgange til at måle dynamisk balanceevne og forudsige risikoen for at falde. Denne forskning forsøger at udvikle en kunstig intelligens (AI) aktiveret enhed til at måle ældre menneskers dynamiske balanceevne med en sensor ved hjælp af et optisk princip kaldet Frustrated Total Internal Reflection (FTIR). Den AI-baserede algoritme, der er indlejret i enheden, udfører dataanalysen til vurdering af balanceevne og forudsigelse af faldende risiko.
Som en kritisk del af forskningen er der behov for en storstilet brugerundersøgelse for at teste enhedens validitet i forhold til vurderingen af dynamisk balanceevne sammenlignet med de almindelige kliniske vurderingsværktøjer, der anvendes af læger og andet sundhedspersonale. Derudover vil denne storstilede brugerundersøgelse også undersøge nøjagtigheden af forudsigelsen af faldende risiko leveret af enheden. Vi planlægger også at studere de faktorer, der påvirker brugerengagementet i denne enhed gennem den spørgeskemabaserede undersøgelse.
Den målrettede direkte brugergruppe af denne enhed er personer i alderen 60 år eller derover, der bor i Hong Kong. Baseret på vurderingsresultaterne fra denne enhed kan ældre mennesker træffe de nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse hermed for at forhindre fald. Endvidere kan læger og andet sundhedspersonale blive bedre informeret om behovet for yderligere vurdering eller interventioner baseret på vurderingsresultaterne af udstyret.
Hele undersøgelsen vil vare seks måneder, og resultatet vil blive vurderet før og efter implementering til sammenligning og validering. De vigtigste testkriterier omfatter enhedsspecifikationerne for validitet og pålidelighed, brugeroplevelser og anvendelse, prædiktionsmodellens nøjagtighed.
Inklusionskriterier er: (1) 60 år eller derover, (2) i stand til at kommunikere med testoperatøren (på kinesisk eller engelsk), og (3) i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i i alt tre testrunder inden for 6 måneder.
Første runde: Deltageren vil blive inviteret til at tage tre tests: En enhedstest, en time up and go test og en Berg balance test. Enhedstesten involverer fem simple opgaver, som kræver, at deltagerne udfører, mens de bruger balancesensoren til at vurdere balanceevnen. Derudover skal deltagerne gennemføre fysiske datamålinger for at indsamle vægt, højde, blodtryk, muskelmasse, body mass index (BMI) og andre fysiske data. Desuden vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der inkluderer (1) grundlæggende demografisk information, (2) selvevaluering af generelle helbredsforhold, (3) kognitiv og mental sundhed, (4) livsstil og vaner, (5) skala for faldeffektivitet , (6) efterårshistorie, (7) dagligdags aktiviteter, (8) accept af seniorteknologi og (9) brugeroplevelsesrelaterede emner.
Anden runde (efter 90 dage): Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i enhedstesten: Enhedstesten involverer fem simple opgaver, som anmoder deltagerne om at afslutte, når de bruger enheden til at vurdere din balanceevne. Desuden inviteres deltagerne efter testene til at udfylde et spørgeskema, der dækker (1) demografisk information, (2) seniorteknologiaccept, (3) brugeroplevelsesrelaterede emner og (4) efterårshistorie.
Tredje runde (efter 180 dage): Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i enhedstesten: Enhedstesten involverer fem simple opgaver, som anmoder deltagerne om at afslutte, når de bruger enheden til at vurdere balanceevnen. Desuden inviteres du efter testene til at udfylde et spørgeskema, der dækker (1) demografisk information, (2) seniorteknologiaccept, (3) brugeroplevelsesrelaterede emner og (4) efterårshistorie.
Engagementet af deltagere rekrutteret fra ambulatoriet i testene, undersøgelserne og/eller interviewene vil ikke påvirke den plejekvalitet, de modtager. Ingen medicinbrug og medicinsk behandling vil være involveret i hele vores undersøgelse. Intervention, undersøgelser og/eller interviews medfører ingen fysisk eller medicinsk risiko for deltagerne. Den eneste bekymring er, at deltagerne kan føle sig lidt trætte efter testene. Deltagere kan til enhver tid frivilligt trække sig fra undersøgelsen uden at angive nogen grund, og deres lægebehandling eller oprindelige rettigheder vil ikke blive påvirket.
Efterforskere vil udføre tre typer analyser for at passe til projektets behov. Først vil vi bruge beskrivende statistikker til at opsummere demografiske oplysninger, testresultater af baseline-test og enhedstest, samt deltagernes svar på undersøgelserne. Vi vil også transformere eventuelle skæve variabler og korrigere deres skævhed ved hjælp af logtransformation før inferentiel analyse. For at vurdere normaliteten udfører vi Shapiro-Wilk-testen af normalitet såvel som det normale Q-Q-plot. For det andet vil vi anvende bivariat korrelationsanalyse (Pearson, Two-tailed) for at verificere gyldigheden af enhedens balanceevnevurdering. For det tredje vil vi anvende diskriminantanalysen (dvs. sensitivitets- og specificitetsanalyse) for at verificere præcisionen af den faldende risikoforudsigelse leveret af enheden.
Den primære investigator vil være ansvarlig for at opbevare deltagernes personlige data under og efter eksperimentet. Disse data vil kun blive brugt til akademisk og klinisk forskning. Desuden opbevares dataene med de identificerbare oplysninger i op til 5 år efter den første offentliggørelse. Anonyme data vil blive opbevaret i op til 10 år efter den første offentliggørelse som følge af dette projekt. Alle indhentede oplysninger vil kun blive brugt til forskningsformål. Alle data vil blive gemt i en krypteret arbejdsstation og på adgangskodebeskyttet online cloud-lager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999777
- Rekruttering
- Name: The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for referencegruppedeltagere:
1) Alder ≥ 60, og (2) Evne til at kommunikere med eksperimentoperatører (på kinesisk eller engelsk), og (3) Evne til at give informeret samtykke til at deltage efter at have fået information om eksperimentet og andre oplysninger, som deltageren skal vide for at deltage
Eksklusionskriterier for referencegruppedeltagere:
(4) Fald ikke inden for de seneste tolv måneder
Inklusionskriterier for interventionsgruppedeltagere:
1) Alder ≥ 60, og (2) Evne til at kommunikere med eksperimentoperatører (på kinesisk eller engelsk), og (3) Evne til at give informeret samtykke til at deltage efter at have fået information om eksperimentet og andre oplysninger, som deltageren skal vide for at deltage
Eksklusionskriterier for referencegruppedeltagere:
(4) Mindst falde én gang inden for de seneste 12 måneder
Eksklusionskriterier for interventionsgruppedeltagere:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke (f.eks. analfabeter eller kognitiv svækkelse) eller
- Manglende evne til at stå stille uden hjælp i 30 sekunder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention Group
Older adults with zero time of falls in the past twelve months will be treated as the reference group.
Older adults with at least one time of falls in the past twelve months will use the device to assess their balance ability by attending three rounds of the tests.
|
Deltagerne vil deltage i enhedstesten, kliniske vurderingstests og relaterede brugeroplevelsesundersøgelser for at afdække problemer med effektiviteten, effektiviteten og accepten af enhedsprototypen.
Hele testen vil vare seks måneder, og resultatet vil blive vurderet før og efter implementering til sammenligning og validering.
De vigtigste testkriterier omfatter enhedens validitet og pålidelighed, brugeroplevelser og nøjagtigheden af enhedens faldforudsigelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Precision assessment of falling risk prediction
Tidsramme: Six Months
|
A primary outcome is the precision assessment of falling risk prediction.
The specific measurement variables for this primary outcome are the classification results of high/low falling risk based on the scoring results (a composite result, namely Falling Probability (FP)) of the device test and participants' actual falling incident indicators, including the number of falls, the severity of falling incidents after the device test, and medical history of the participants (say, the falls history within past six months).
The FP ranges from zero to one, in which the higher score indicates a higher possibility of fall.
The analysis metric for this primary outcome is sensitivity and specificity performance analysis of the device assessment.
|
Six Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldigheden af balanceevnemålingen foretaget af enheden
Tidsramme: Seks måneder
|
Det sekundære resultat er validiteten af balanceevnemålingen foretaget af enheden.
De specifikke målevariabler for dette sekundære resultat er balanceevnescore målt ved baselinetestene og balanceevnescore målt ved enhedstesten.
Analysemetrikken for dette sekundære resultat er korrelationskoefficienten og det signifikante niveau af korrelationen mellem balanceevnescore for enhedstesten og balanceevnescore for baselinetests.
|
Seks måneder
|
|
Brugererfaring
Tidsramme: Seks måneder
|
Undersøgelsesdataene om brugeroplevelse og adoption ville også være en sekundær måling.
Vi vil udføre strukturel ligningsmodellering for at identificere en effektiv model, der forklarer brugeradoption.
Denne model kan guide os til at forbedre vores enhedsudvikling.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ITB/FBL/4018/21/P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Balance sensor
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetDiabetes mellitus | Kritisk sygdom | Kontinuerlig glukoseovervågningForenede Stater
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetCerebral iskæmiThailand
-
Northwestern UniversityRekruttering